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Sicurezza ed efficacia di BGS649 in soggetti obesi maschi con ipogonadismo ipogonadotropo

26 agosto 2022 aggiornato da: Mereo BioPharma

Uno studio di fase IIb multicentrico, in doppio cieco, a dosaggio variabile, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di BGS649 in soggetti maschi obesi con ipogonadismo ipogonadotropo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di BGS649 in soggetti obesi di sesso maschile con ipogonadismo ipogonadotropo. Tutti i soggetti saranno trattati per un massimo di 24 settimane. Alcuni soggetti che completano 24 settimane di trattamento saranno invitati a partecipare a uno studio di estensione della sicurezza in cieco di 6 mesi (protocollo MBGS206). Lo studio prevede l'arruolamento di 268 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Mereo Research Site
      • Parma, Italia
        • Mereo Research Site
      • Roma, Italia
        • Mereo Research Site
      • Siena, Italia
        • Mereo Research Site
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • Mereo Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Mereo Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Mereo Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Mereo Research Site
      • Hull, Regno Unito
        • Mereo Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Mereo Research Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Mereo Research Site
  • Spagna
      • Coslada, Spagna
        • Mereo Research Site
      • Girona, Spagna
        • Mereo Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Mereo Research Site
      • Majadahonda, Spagna
        • Mereo Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Carlsbad, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
        • Mereo Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio adulto di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • BMI > 30 kg/m2 e < 50 kg/m2
  • Concentrazione sierica totale di testosterone al di sotto del range normale
  • Livelli di LH al di sotto del limite superiore della norma
  • Livelli di estradiolo all'interno o al di sopra dell'intervallo normale del test approvato
  • Almeno due sintomi di carenza di androgeni presenti per almeno 2 mesi prima della prima visita di screening, di cui almeno uno è una disfunzione sessuale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di endocrinopatia clinicamente significativa allo screening che può interferire con le valutazioni dello studio
  • Altri tipi di ipogonadismo ipogonadotropo o ipogonadismo primario
  • Qualsiasi altra malattia ipofisaria o ipotalamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg a settimana (1 capsula BGS649 0,1 mg e 2 capsule placebo indistinguibili)
Droga: BGS649
Le capsule sono state assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Sperimentale: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg settimanali (3 capsule BGS649 0,1 mg)
Droga: BGS649
Le capsule sono state assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Sperimentale: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg a settimana (1 capsula BGS649 1,0 mg e 2 capsule placebo indistinguibili)
Droga: BGS649
Le capsule sono state assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo settimanale (3 capsule placebo indistinguibili)
Droga: Placebo
Le capsule sono state assunte settimanalmente per un massimo di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con testosterone normalizzato dopo 24 settimane di trattamento in studio
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti con testosterone normalizzato, ovvero testosterone nell'intervallo 300-1000 ng/dL dopo 24 settimane di trattamento in studio. L'obiettivo primario è stato considerato raggiunto, se maggiore o uguale al 75% dei partecipanti in qualsiasi braccio normalizzato.
24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che hanno normalizzato le concentrazioni sieriche di testosterone totale dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Il livello normalizzato di testosterone totale è stato definito come compreso tra 300 e 1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inclusi. Livelli >1000 ng/dL sono stati considerati superfisiologici al di fuori del range normale.
Basale, giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Proporzione di soggetti che superano il testosterone (testosterone totale superiore a 1000 ng/dL [35 Nmol/L]) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Il superamento del testosterone è stato definito come testosterone totale superiore a 1000 ng/dL (35 nmol/L). I campioni sono stati raccolti la mattina prima delle 11:00 prima della dose.
Basale, giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Normalizzazione delle concentrazioni sieriche di testosterone totale in soggetti ≥ 90% dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Il livello normalizzato di testosterone totale è stato definito come compreso tra 300 e 1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inclusi. Livelli >1000 ng/dL sono stati considerati superfisiologici al di fuori del range normale. Questa misura di esito secondario è stata considerata soddisfatta per una dose se ≥ 90% dei soggetti nella popolazione intent-to-treat (ITT) aveva normalizzato i livelli di testosterone totale alla settimana 24.
24 settimane di trattamento
Variazione media (SD) dal basale dell'ormone luteinizzante (LH) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
LH è stato misurato allo screening, al basale. Il riferimento è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima somministrazione del trattamento in studio, comprese le valutazioni non programmate.
Giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Variazione media (SD) dal basale dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
L'FSH è stato misurato al basale, alla visita da 1 a 8 e al follow-up. Il basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima somministrazione del trattamento in studio, comprese le valutazioni non programmate.
Giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Riepilogo descrittivo (media geometrica [95% CI]) dei valori di concentrazione plasmatica di BGS649 PK a 24 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 12 (pre-dose e 1 ora post-dose), settimana 24 e settimana 24/Fine del trattamento
Il campionamento PK plasmatico per BGS649 è stato eseguito alle settimane 12 e 24. Le concentrazioni plasmatiche di BGS649 PK sono state riassunte per la popolazione PK mediante statistiche descrittive.
Settimana 12 (pre-dose e 1 ora post-dose), settimana 24 e settimana 24/Fine del trattamento
Riepilogo descrittivo (media geometrica [95% IC]) dei valori di concentrazione farmacocinetica dello sperma BGS649 a 24 settimane.
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 24/Fine del trattamento
Il campionamento della PK dello sperma per BGS649 è stato eseguito alla Visita 8 (Fine del trattamento). Le concentrazioni spermatiche di BGS649 PK sono state riassunte per la popolazione PK mediante statistiche descrittive.
Settimana 24 e settimana 24/Fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (SD) dal basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Il PSA è stato misurato insieme ad altri parametri di chimica clinica allo screening, al basale, alle visite da 1 a 8 e al follow-up.
Basale, giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Variazione media (SD) dal basale dell'ematocrito alla settimana 24.
Lasso di tempo: Giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
L'ematocrito è stato misurato insieme ad altri parametri ematologici allo screening, al basale, alle visite da 1 a 8 e al follow-up.
Giorno 8, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane
Variazione media (SD) rispetto al basale nell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) Scansione T-score per posizione alla settimana 24.
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24

Riepilogo del punteggio T della scansione DEXA alla visita 8 (settimana 24) nell'anca, nel collo del femore e nella colonna lombare. Il DEXA T-score è stato calcolato in base al valore effettivo della densità ossea misurata e confrontato con un intervallo di riferimento standard per giovani uomini adulti sani.

Una scansione della densità ossea confronta la densità ossea con la densità ossea prevista per un giovane adulto sano o un adulto sano della stessa età, sesso ed etnia. La differenza viene calcolata come punteggio di deviazione standard (SD). Le misure tra la densità ossea e il valore atteso di un giovane adulto sano sono note come punteggio T.

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) classifica i punteggi T come segue:

  • sopra -1 SD è normale
  • tra -1 e -2,5 SD è definita come densità minerale ossea (BMD) leggermente ridotta rispetto al picco di massa ossea (PBM)
  • pari o inferiore a -2,5 SD è definita come osteoporosi
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione media (SD) rispetto al basale nella densità di scansione DEXA per posizione alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
Riepilogo della densità della scansione DEXA alla visita 8 (settimana 24) nell'anca, nel collo del femore e nella colonna lombare. La densità ossea è stata valutata con procedura standard per scanner lunari Hologic e General Electric.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione media (DS) rispetto al basale nei marcatori di turnover osseo per parametro alla settimana 24.
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 24
Sono state presentate statistiche descrittive per i seguenti parametri marker del turnover osseo: collagene C-telopeptidi di tipo I, propeptide procollagene 1 N-terminale, osteocalcina e fosfatasi alcalina specifica per l'osso.
Proiezione fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina specifica per l'osso alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina ossea specifica alla settimana 24 misurata in U/L
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mereo BioPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBGS205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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