Bezpečnost a účinnost BGS649 u mužských obézních subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem
26. srpna 2022 aktualizováno: Mereo BioPharma
Fáze IIb multicentrická, dvojitě zaslepená, dávka-rozsahující, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost BGS649 u mužských obézních subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BGS649 u mužských obézních subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem.
Všechny subjekty budou léčeny po dobu maximálně 24 týdnů.
Někteří jedinci, kteří dokončí 24týdenní léčbu, budou pozváni k účasti v 6měsíční zaslepené rozšířené studii bezpečnosti (protokol MBGS206).
Do studie je plánováno zapsat 268 předmětů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
271
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Mereo Research Site
-
Parma, Itálie
- Mereo Research Site
-
Roma, Itálie
- Mereo Research Site
-
Siena, Itálie
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království
- Mereo Research Site
-
Coventry, Spojené království
- Mereo Research Site
-
Dundee, Spojené království
- Mereo Research Site
-
Edinburgh, Spojené království
- Mereo Research Site
-
Hull, Spojené království
- Mereo Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Mereo Research Site
-
Newcastle, Spojené království
- Mereo Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Carlsbad, California, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Spring Hill, Tennessee, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Coslada, Španělsko
- Mereo Research Site
-
Girona, Španělsko
- Mereo Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Mereo Research Site
-
Majadahonda, Španělsko
- Mereo Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž ve věku 18 až 65 let včetně
- BMI > 30 kg/m2 a < 50 kg/m2
- Koncentrace celkového testosteronu v séru pod normálním rozmezím
- Hladiny LH pod horní hranicí normálu
- Hladiny estradiolu v nebo nad normálním rozmezím schváleného testu
- Alespoň dva příznaky androgenního nedostatku přítomné po dobu alespoň 2 měsíců před první screeningovou návštěvou, přičemž alespoň jeden z nich je sexuální dysfunkce
Kritéria vyloučení:
- Důkazy klinicky významné endokrinopatie při screeningu, které mohou interferovat s hodnocením studie
- Jiné typy hypogonadotropního hypogonadismu nebo primárního hypogonadismu
- Jakékoli jiné onemocnění hypofýzy nebo hypotalamu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg týdně (1 tobolka BGS649 0,1 mg a 2 nerozeznatelné tobolky placeba)
|
Kapsle byly užívány týdně po dobu maximálně 24 týdnů
|
|
Experimentální: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg týdně (3 tobolky BGS649 0,1 mg)
|
Kapsle byly užívány týdně po dobu maximálně 24 týdnů
|
|
Experimentální: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg týdně (1 tobolka BGS649 1,0 mg a 2 nerozeznatelné tobolky placeba)
|
Kapsle byly užívány týdně po dobu maximálně 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo týdně (3 nerozeznatelné placebo tobolky)
|
Kapsle byly užívány týdně po dobu maximálně 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s normalizovaným testosteronem po 24 týdnech studijní léčby
Časové okno: 24 týdnů léčby
|
Procento pacientů s normalizovaným testosteronem, tj. testosteronem v rozmezí 300-1000 ng/dl po 24 týdnech studijní léčby.
Primární cíl byl považován za splněný, pokud byl normalizován větší nebo rovný 75 % účastníků v kterékoli větvi.
|
24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, u kterých došlo k normalizaci sérových koncentrací celkového testosteronu od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
Normalizovaná hladina celkového testosteronu byla definována jako mezi 300-1000 ng/dl (10,4-35 nmol/l) včetně.
Hladiny >1000 ng/dl byly považovány za superfyziologické mimo normální rozmezí.
|
Výchozí stav, den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které překračují hladinu testosteronu (celkový testosteron nad 1000 ng/dl [35 Nmol/l]) od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
Překročení testosteronu bylo definováno jako celkový testosteron nad 1000 ng/dl (35 nmol/l).
Vzorky byly odebírány ráno před 11:00 před dávkou.
|
Výchozí stav, den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
|
Normalizace sérových koncentrací celkového testosteronu u ≥ 90 % subjektů po 24 týdnech léčby.
Časové okno: 24 týdnů léčby
|
Normalizovaná hladina celkového testosteronu byla definována jako mezi 300-1000 ng/dl (10,4-35 nmol/l) včetně.
Hladiny >1000 ng/dl byly považovány za superfyziologické mimo normální rozmezí.
Tato míra sekundárního výsledku byla považována za splněnou pro dávku, pokud ≥ 90 % subjektů v populaci intent-to-treat (ITT) mělo normalizaci hladin celkového testosteronu v týdnu 24.
|
24 týdnů léčby
|
|
Průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty luteinizačního hormonu (LH) do 24. týdne.
Časové okno: Den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
LH byl měřen při screeningu, základní linie.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota shromážděná před prvním podáním studijní léčby, včetně neplánovaných hodnocení.
|
Den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH) do 24. týdne.
Časové okno: Den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
FSH byl měřen na začátku, při návštěvě 1 až 8 a následném sledování.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota shromážděná před prvním podáním studijní léčby, včetně neplánovaných hodnocení.
|
Den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
|
Popisný souhrn (geometrický průměr [95% CI]) hodnot PK koncentrace v plazmě BGS649 za 24 týdnů.
Časové okno: 12. týden (před dávkou a 1 hodinu po dávce), 24. týden a 24. týden/Konec léčby
|
Odběr vzorků PK plazmy na BGS649 byl proveden v týdnech 12 a 24.
Koncentrace BGS649 PK v plazmě byly shrnuty pro populaci PK pomocí deskriptivní statistiky.
|
12. týden (před dávkou a 1 hodinu po dávce), 24. týden a 24. týden/Konec léčby
|
|
Popisný souhrn (geometrický průměr [95% CI]) hodnot PK koncentrace spermatu BGS649 po 24 týdnech.
Časové okno: 24. týden a 24. týden/Konec léčby
|
Vzorkování PK spermatu na BGS649 bylo provedeno při návštěvě 8 (konec léčby).
Koncentrace BGS649 PK v spermatu byly shrnuty pro populaci PK pomocí deskriptivní statistiky.
|
24. týden a 24. týden/Konec léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty v prostatickém specifickém antigenu (PSA) do 24. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
PSA byl měřen spolu s dalšími klinickými chemickými parametry při screeningu, základní linii, návštěvách 1 až 8 a při sledování.
|
Výchozí stav, den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna průměru (SD) od základní hodnoty v hematokritu do týdne 24.
Časové okno: Den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
Hematokrit byl měřen spolu s dalšími hematologickými parametry při screeningu, základní linii, návštěvách 1 až 8 a při sledování.
|
Den 8, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů
|
|
Průměrná (SD) změna od základní hodnoty v duální energetické rentgenové absorbciometrii (DEXA) skenování T-skóre podle místa v týdnu 24.
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Souhrn T-skóre DEXA Scan při návštěvě 8 (24. týden) v kyčli, krčku stehenní kosti a bederní páteři. DEXA T-skóre bylo vypočteno na základě skutečně naměřené hodnoty kostní denzity a porovnáno se standardním referenčním rozmezím pro zdravé mladé dospělé muže. Sken hustoty kostí porovnává hustotu kostí s hustotou kostí očekávanou u mladého zdravého dospělého nebo zdravého dospělého stejného věku, pohlaví a etnického původu. Rozdíl se vypočítá jako skóre standardní odchylky (SD). Míra mezi hustotou kostí a očekávanou hodnotou mladého zdravého dospělého je známá jako T skóre. Světová zdravotnická organizace (WHO) klasifikuje T skóre takto:
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Průměrná (SD) změna od základní hodnoty v hustotě skenování DEXA podle místa ve 24. týdnu
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Souhrn hustoty skenování DEXA při návštěvě 8 (týden 24) v kyčli, krčku stehenní kosti a bederní páteři.
Hustota kostí byla hodnocena standardním postupem pro skenery Hologic a General Electric Lunar.
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Průměrná (SD) změna od základní hodnoty v markerech kostního obratu podle parametru v týdnu 24.
Časové okno: Promítání do 24. týdne
|
Popisné statistiky byly předloženy pro následující parametry markerů kostního obratu: C-telopeptidy kolagenu typu I, N-terminální propeptid prokolagenu 1, osteokalcin a alkalická fosfatáza specifická pro kosti.
|
Promítání do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy specifické pro kosti v týdnu 24.
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy specifické pro kost ve 24. týdnu měřená v U/L
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBGS205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BGS649
-
Mereo BioPharmaNovartisDokončeno
-
Mereo BioPharmaDokončeno
-
Mereo BioPharmaNovartisUkončenoObézní hypogonadotropní hypogonadismusSpojené státy, Kanada
-
Mereo BioPharmaNovartisUkončenoPánevní bolest spojená s refrakterní endometriózouSpojené státy, Portoriko