Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von BGS649 bei männlichen fettleibigen Probanden mit hypogonadotropem Hypogonadismus

26. August 2022 aktualisiert von: Mereo BioPharma

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase IIb zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGS649 bei männlichen fettleibigen Probanden mit hypogonadotropem Hypogonadismus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGS649 bei männlichen fettleibigen Probanden mit hypogonadotropem Hypogonadismus. Alle Probanden werden maximal 24 Wochen lang behandelt. Einige Probanden, die die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen haben, werden zur Teilnahme an einer 6-monatigen verblindeten Verlängerungsstudie zur Sicherheit eingeladen (Protokoll MBGS206). Die Studie soll 268 Probanden einschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Mereo Research Site
      • Parma, Italien
        • Mereo Research Site
      • Roma, Italien
        • Mereo Research Site
      • Siena, Italien
        • Mereo Research Site
  • Spanien
      • Coslada, Spanien
        • Mereo Research Site
      • Girona, Spanien
        • Mereo Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Mereo Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Mereo Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Mereo Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • Mereo Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Mereo Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Mereo Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Mereo Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Mereo Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Mereo Research Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Mereo Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener männlicher Proband im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • BMI > 30 kg/m2 und < 50 kg/m2
  • Serum-Gesamttestosteronkonzentration unter dem normalen Bereich
  • LH-Spiegel unterhalb der oberen Normgrenze
  • Östradiolspiegel innerhalb oder oberhalb des normalen Bereichs des zugelassenen Assays
  • Mindestens zwei Symptome eines Androgenmangels, die mindestens 2 Monate vor dem ersten Screening-Besuch vorhanden sind, wobei mindestens eines davon eine sexuelle Dysfunktion ist

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Endokrinopathie beim Screening, die die Studienbewertung beeinträchtigen können
  • Andere Arten von hypogonadotropem Hypogonadismus oder primärem Hypogonadismus
  • Jede andere Erkrankung der Hypophyse oder des Hypothalamus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg wöchentlich (1 BGS649 0,1 mg Kapsel und 2 nicht unterscheidbare Placebokapseln)
Arzneimittel: BGS649
Die Kapseln wurden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Experimental: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg wöchentlich (3 BGS649 0,1 mg Kapseln)
Arzneimittel: BGS649
Die Kapseln wurden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Experimental: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg wöchentlich (1 BGS649 1,0 mg Kapsel und 2 nicht unterscheidbare Placebokapseln)
Arzneimittel: BGS649
Die Kapseln wurden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wöchentlich (3 nicht unterscheidbare Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: Placebo
Die Kapseln wurden wöchentlich für maximal 24 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit normalisiertem Testosteron nach 24 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit normalisiertem Testosteron, d. h. Testosteron im Bereich von 300–1000 ng/dl nach 24 Wochen Studienbehandlung. Das primäre Ziel wurde als erreicht angesehen, wenn sich mehr als oder gleich 75 % der Teilnehmer in einem Arm normalisiert hatten.
24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine Normalisierung der Gesamttestosteron-Serumkonzentrationen von der Baseline bis Woche 24 aufweisen
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Der normalisierte Gesamttestosteronspiegel wurde als zwischen 300–1000 ng/dl (10,4–35 nmol/l) einschließlich definiert. Werte > 1000 ng/dL wurden außerhalb des normalen Bereichs als superphysiologisch betrachtet.
Baseline, Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Anteil der Probanden, die den Testosteronspiegel überschießen (Gesamttestosteron über 1000 ng/dL [35 Nmol/L]) von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Testosteronüberschreitung wurde als Gesamttestosteron über 1000 ng/dL (35 nmol/L) definiert. Die Proben wurden morgens vor 11 Uhr vor der Dosis gesammelt.
Baseline, Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Normalisierung der Gesamttestosteron-Serumkonzentrationen bei ≥ 90 % der Probanden nach 24-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Der normalisierte Gesamttestosteronspiegel wurde als zwischen 300–1000 ng/dl (10,4–35 nmol/l) einschließlich definiert. Werte > 1000 ng/dL wurden außerhalb des normalen Bereichs als superphysiologisch betrachtet. Dieser sekundäre Endpunkt wurde für eine Dosis als erfüllt angesehen, wenn ≥ 90 % der Patienten in der Intent-to-treat (ITT)-Population eine Normalisierung der Gesamttestosteronspiegel in Woche 24 aufwiesen.
24 Wochen Behandlung
Mittlere (SD) Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
LH wurde beim Screening zu Studienbeginn gemessen. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurde, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen.
Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Mittlere (SD) Veränderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
FSH wurde zu Studienbeginn, Visite 1 bis 8 und Follow-up gemessen. Der Ausgangswert war definiert als der letzte nicht fehlende Wert, der vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurde, einschließlich außerplanmäßiger Bewertungen.
Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Beschreibende Zusammenfassung (geometrischer Mittelwert [95 % KI]) der BGS649-Plasma-PK-Konzentrationswerte nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12 (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis), Woche 24 und Woche 24/Ende der Behandlung
Plasma-PK-Proben für BGS649 wurden in den Wochen 12 und 24 durchgeführt. BGS649 PK-Plasmakonzentrationen wurden für die PK-Population durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Woche 12 (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis), Woche 24 und Woche 24/Ende der Behandlung
Beschreibende Zusammenfassung (geometrischer Mittelwert [95 % KI]) der BGS649 PK-Konzentrationswerte im Sperma nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 24/Ende der Behandlung
Die Samen-PK-Probenahme für BGS649 wurde bei Visite 8 (Ende der Behandlung) durchgeführt. BGS649 PK-Samenkonzentrationen wurden für die PK-Population durch deskriptive Statistik zusammengefasst.
Woche 24 und Woche 24/Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere (SD) Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
PSA wurde zusammen mit anderen klinisch-chemischen Parametern beim Screening, bei der Grundlinie, den Visiten 1 bis 8 und bei der Nachsorge gemessen.
Baseline, Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Mittlere (SD) Änderung des Hämatokritwertes vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Der Hämatokrit wurde zusammen mit anderen hämatologischen Parametern beim Screening, bei der Grundlinie, bei den Besuchen 1 bis 8 und bei der Nachuntersuchung gemessen.
Tag 8, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen und 24 Wochen
Mittlere (SD) Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan T-Score nach Standort in Woche 24.
Zeitfenster: Screening bis Woche 24

Zusammenfassung des DEXA-Scan-T-Scores bei Visite 8 (Woche 24) in Hüfte, Schenkelhals und Lendenwirbelsäule. Der DEXA T-Score wurde basierend auf dem tatsächlich gemessenen Knochendichtewert berechnet und mit einem Standard-Referenzbereich für gesunde junge erwachsene Männer verglichen.

Ein Knochendichtescan vergleicht die Knochendichte mit der Knochendichte, die für einen jungen gesunden Erwachsenen oder einen gesunden Erwachsenen gleichen Alters, Geschlechts und ethnischer Zugehörigkeit zu erwarten ist. Die Differenz wird als Standardabweichung (SD) berechnet. Das Maß zwischen der Knochendichte und dem Erwartungswert eines jungen gesunden Erwachsenen wird als T-Score bezeichnet.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert T-Scores wie folgt:

  • über -1 SD ist normal
  • zwischen -1 und -2,5 SD ist definiert als leicht reduzierte Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zur maximalen Knochenmasse (PBM)
  • bei oder unter -2,5 SD wird als Osteoporose definiert
Screening bis Woche 24
Mittlere (SD) Änderung der DEXA-Scan-Dichte gegenüber dem Ausgangswert nach Standort in Woche 24
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Zusammenfassung der DEXA-Scandichte bei Besuch 8 (Woche 24) in Hüfte, Schenkelhals und Lendenwirbelsäule. Die Knochendichte wurde mit Standardverfahren für Mondscanner von Hologic und General Electric bewertet.
Screening bis Woche 24
Mittlere (SD) Veränderung der Knochenumsatzmarker gegenüber dem Ausgangswert nach Parameter in Woche 24.
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Deskriptive Statistiken wurden für die folgenden Knochenumsatzmarkerparameter vorgelegt: Typ-I-Kollagen-C-Telopeptide, N-terminales Prokollagen-1-Propeptid, Osteocalcin und knochenspezifische alkalische Phosphatase.
Screening bis Woche 24
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, gemessen in U/l
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mereo BioPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBGS205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BGS649

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren