Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BGS649 hos overvægtige mandlige personer med hypogonadotropisk hypogonadisme

26. august 2022 opdateret af: Mereo BioPharma

En fase IIb multicenter, dobbeltblind, dosisvarierende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af BGS649 hos overvægtige mandlige forsøgspersoner med hypogonadotrop hypogonadisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BGS649 hos overvægtige mandlige personer med hypogonadotrop hypogonadisme. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i maksimalt 24 uger. Nogle forsøgspersoner, der gennemfører 24 ugers behandling, vil blive inviteret til at deltage i et 6-måneders blindt sikkerhedsforlængelsestudie (protokol MBGS206). Undersøgelsen er planlagt til at optage 268 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • Mereo Research Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Mereo Research Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Mereo Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Mereo Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Mereo Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Mereo Research Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Mereo Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Mereo Research Site
      • Parma, Italien
        • Mereo Research Site
      • Roma, Italien
        • Mereo Research Site
      • Siena, Italien
        • Mereo Research Site
  • Spanien
      • Coslada, Spanien
        • Mereo Research Site
      • Girona, Spanien
        • Mereo Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Mereo Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Mereo Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand i alderen 18 til 65 år inklusive
  • BMI > 30 kg/m2 og < 50 kg/m2
  • Serum total testosteronkoncentration under normalområdet
  • LH-niveauer under den øvre grænse for normal
  • Østradiolniveauer inden for eller over normalområdet for godkendt assay
  • Mindst to symptomer på androgenmangel er til stede i mindst 2 måneder før det første screeningsbesøg, hvor mindst et af disse er en seksuel dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant endokrinopati ved screening, der kan interferere med undersøgelsens vurderinger
  • Andre typer hypogonadotrop hypogonadisme eller primær hypogonadisme
  • Enhver anden hypofyse- eller hypothalamussygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg ugentligt (1 BGS649 0,1 mg kapsel og 2 placebo-kapsler, der ikke kan skelnes)
Medicin: BGS649
Kapsler blev taget ugentligt i maksimalt 24 uger
Eksperimentel: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg ugentligt (3 BGS649 0,1 mg kapsler)
Medicin: BGS649
Kapsler blev taget ugentligt i maksimalt 24 uger
Eksperimentel: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg ugentligt (1 BGS649 1,0 mg kapsel og 2 placebokapsler, der ikke kan skelnes)
Medicin: BGS649
Kapsler blev taget ugentligt i maksimalt 24 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo ugentligt (3 placebokapsler, der ikke kan skelnes)
Medicin: Placebo
Kapsler blev taget ugentligt i maksimalt 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med normaliseret testosteron efter 24 ugers undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 24 ugers behandling
Procentdel af patienter med normaliseret testosteron, dvs. testosteron i området 300-1000 ng/dL efter 24 ugers undersøgelsesbehandling. Det primære mål blev anset for opfyldt, hvis større end eller lig med 75 % af deltagerne i en hvilken som helst arm normaliseret.
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har normalisering af den samlede testosteron-serumkoncentration fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Normaliseret total testosteronniveau blev defineret som mellem 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inklusive. Niveauer >1000 ng/dL blev betragtet som superfysiologiske uden for normalområdet.
Baseline, dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Andel af forsøgspersoner, der overskrider testosteron (totalt testosteron over 1000 ng/dL [35 Nmol/L]) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Testosteronoverskridelse blev defineret som total testosteron over 1000 ng/dL (35 nmol/L). Prøver blev indsamlet om morgenen før kl. 11 før dosis.
Baseline, dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Normalisering af total testosteron-serumkoncentration hos ≥ 90 % forsøgspersoner efter 24 ugers behandling.
Tidsramme: 24 ugers behandling
Normaliseret totalt testosteronniveau blev defineret som mellem 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inklusive. Niveauer >1000 ng/dL blev betragtet som superfysiologiske uden for normalområdet. Dette sekundære resultatmål blev anset for at være opfyldt for en dosis, hvis ≥ 90 % af forsøgspersonerne i intention-to-treat-populationen (ITT) havde normalisering af det samlede testosteronniveau i uge 24.
24 ugers behandling
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) til uge 24.
Tidsramme: Dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
LH blev målt ved screening, baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første undersøgelsesbehandlingsadministration, inklusive ikke-planlagte vurderinger.
Dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) til uge 24.
Tidsramme: Dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
FSH blev målt ved baseline, besøg 1 til 8 og opfølgning. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første undersøgelsesbehandlingsadministration, inklusive ikke-planlagte vurderinger.
Dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Beskrivende sammenfatning (geometrisk gennemsnit [95% CI]) af BGS649 Plasma PK-koncentrationsværdier til 24 uger.
Tidsramme: Uge 12 (før-dosis og 1 time efter dosis), uge ​​24 og uge 24/Afslutning af behandlingen
Plasma PK-prøvetagning for BGS649 blev udført i uge 12 og 24. BGS649 PK-plasmakoncentrationer blev opsummeret for PK-populationen ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 12 (før-dosis og 1 time efter dosis), uge ​​24 og uge 24/Afslutning af behandlingen
Beskrivende sammenfatning (geometrisk gennemsnit [95% CI]) af BGS649 sæd PK koncentrationsværdier efter 24 uger.
Tidsramme: Uge 24 og uge 24/Behandlingsslut
Sæd PK prøveudtagning for BGS649 blev udført ved besøg 8 (afslutning på behandling). BGS649 PK sædkoncentrationer blev opsummeret for PK-populationen ved beskrivende statistik.
Uge 24 og uge 24/Behandlingsslut

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) til uge 24.
Tidsramme: Baseline, dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
PSA blev målt sammen med andre klinisk kemiske parametre ved screening, baseline, besøg 1 til 8 og ved opfølgning.
Baseline, dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i hæmatokrit til uge 24.
Tidsramme: Dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Hæmatokrit blev målt sammen med andre hæmatologiske parametre ved screening, baseline, besøg 1 til 8 og ved opfølgning.
Dag 8, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan T-score efter placering i uge 24.
Tidsramme: Fremvisning til uge 24

Resumé af DEXA Scan T-score ved besøg 8 (uge 24) i hoften, lårbenshalsen og tømmerrygsøjlen. DEXA T-score blev beregnet ud fra faktisk målt knogletæthedsværdi og sammenlignet med et standardreferenceområde for raske unge voksne mænd.

En knogletæthedsscanning sammenligner knogletætheden med den forventede knogletæthed for en ung rask voksen eller en rask voksen af ​​samme alder, køn og etnicitet. Forskellen beregnes som en standardafvigelse (SD) score. Målene mellem knogletætheden og den forventede værdi af en ung rask voksen er kendt som T-score.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificerer T-score som følger:

  • over -1 SD er normalt
  • mellem -1 og -2,5 SD er defineret som mildt reduceret knoglemineraltæthed (BMD) sammenlignet med peak knoglemasse (PBM)
  • ved eller under -2,5 SD er defineret som osteoporose
Fremvisning til uge 24
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i DEXA-scanningsdensitet efter placering i uge 24
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
Sammenfatning af DEXA-scanningstæthed ved besøg 8 (uge 24) i hoften, lårbenshalsen og tømmerrygsøjlen. Knogletæthed blev evalueret med standardprocedure for Hologic og General Electric Lunar scannere.
Fremvisning til uge 24
Gennemsnitlig (SD) ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører efter parameter i uge 24.
Tidsramme: Fremvisning til uge 24
Beskrivende statistik blev præsenteret for følgende knogleomsætningsmarkørparametre: type I collagen C-telopeptider, procollagen 1 N-terminalt propeptid, osteocalcin og knoglespecifik alkalisk phosphatase.
Fremvisning til uge 24
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase i uge 24 målt i U/L
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBGS205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGS649

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner