Innocuité et efficacité du BGS649 chez les hommes obèses atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope
26 août 2022 mis à jour par: Mereo BioPharma
Une étude de phase IIb multicentrique, en double aveugle, à dose variable, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du BGS649 chez des sujets obèses de sexe masculin atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du BGS649 chez des sujets obèses de sexe masculin atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope.
Tous les sujets seront traités pendant un maximum de 24 semaines.
Certains sujets qui terminent 24 semaines de traitement seront invités à participer à une étude d'extension de sécurité en aveugle de 6 mois (protocole MBGS206).
L'étude est prévue pour inscrire 268 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
271
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Coslada, Espagne
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Girona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Majadahonda, Espagne
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Ancona, Italie
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Parma, Italie
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Roma, Italie
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Siena, Italie
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Barnsley, Royaume-Uni
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Coventry, Royaume-Uni
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Dundee, Royaume-Uni
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Edinburgh, Royaume-Uni
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Hull, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Newcastle, Royaume-Uni
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Carlsbad, California, États-Unis
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Greenbrae, California, États-Unis
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Lincoln, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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DeLand, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Homestead, Florida, États-Unis
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Elkridge, Maryland, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Garden City, New York, États-Unis
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Great Neck, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
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Smyrna, Tennessee, États-Unis
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Spring Hill, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Pearland, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin adulte âgé de 18 à 65 ans inclus
- IMC > 30 kg/m2 et < 50 kg/m2
- Concentration sérique totale de testostérone inférieure à la plage normale
- Niveaux de LH inférieurs à la limite supérieure de la normale
- Niveaux d'œstradiol dans ou au-dessus de la plage normale du test approuvé
- Au moins deux symptômes de carence en androgènes présents pendant au moins 2 mois avant la première visite de dépistage, dont au moins un est un dysfonctionnement sexuel
Critère d'exclusion:
- Preuve d'endocrinopathie cliniquement significative lors du dépistage qui peut interférer avec les évaluations de l'étude
- Autres types d'hypogonadisme hypogonadotrope ou d'hypogonadisme primaire
- Toute autre maladie hypophysaire ou hypothalamique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg par semaine (1 gélule BGS649 0,1 mg et 2 gélules placebo indiscernables)
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Les capsules ont été prises chaque semaine pendant un maximum de 24 semaines
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Expérimental: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg par semaine (3 gélules de BGS649 0,1 mg)
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Les capsules ont été prises chaque semaine pendant un maximum de 24 semaines
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Expérimental: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg par semaine (1 gélule BGS649 1,0 mg et 2 gélules placebo indiscernables)
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Les capsules ont été prises chaque semaine pendant un maximum de 24 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo hebdomadaire (3 gélules placebo indiscernables)
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Les capsules ont été prises chaque semaine pendant un maximum de 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients ayant une testostérone normalisée après 24 semaines de traitement à l'étude
Délai: 24 semaines de traitement
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Pourcentage de patients ayant une testostérone normalisée, c'est-à-dire une testostérone comprise entre 300 et 1 000 ng/dL après 24 semaines de traitement à l'étude.
L'objectif principal était considéré comme atteint, s'il était supérieur ou égal à 75 % des participants dans n'importe quel bras normalisé.
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24 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets qui ont une normalisation des concentrations sériques totales de testostérone de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Le niveau de testostérone totale normalisé a été défini entre 300 et 1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inclus.
Les niveaux> 1000 ng / dL ont été considérés comme super-physiologiques en dehors de la plage normale.
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Baseline, Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Proportion de sujets qui dépassent la testostérone (testostérone totale supérieure à 1000 ng/dL [35 Nmol/L]) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Baseline, Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Le dépassement de testostérone a été défini comme la testostérone totale au-dessus de 1000 ng/dL (35 nmol/L).
Les échantillons ont été prélevés le matin avant 11 h avant la dose.
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Baseline, Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Normalisation des concentrations sériques totales de testostérone chez ≥ 90 % des sujets après 24 semaines de traitement.
Délai: 24 semaines de traitement
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Le niveau de testostérone totale normalisé a été défini entre 300 et 1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inclus.
Les niveaux> 1000 ng / dL ont été considérés comme super-physiologiques en dehors de la plage normale.
Ce critère de jugement secondaire a été considéré comme atteint pour une dose si ≥ 90 % des sujets de la population en intention de traiter (ITT) présentaient une normalisation des taux de testostérone totale à la semaine 24.
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24 semaines de traitement
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Changement moyen (ET) de la valeur initiale de l'hormone lutéinisante (LH) à la semaine 24.
Délai: Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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La LH a été mesurée au dépistage, au départ.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante collectée avant la première administration du traitement de l'étude, y compris les évaluations non programmées.
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Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Changement moyen (ET) de la valeur initiale de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) à la semaine 24.
Délai: Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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La FSH a été mesurée au départ, aux visites 1 à 8 et au suivi.
La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante collectée avant la première administration du traitement de l'étude, y compris les évaluations non programmées.
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Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Résumé descriptif (moyenne géométrique [IC à 95 %]) des valeurs de concentration plasmatique de BGS649 PK à 24 semaines.
Délai: Semaine 12 (pré-dose et 1 heure après la dose), semaine 24 et semaine 24/Fin du traitement
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L'échantillonnage PK plasmatique pour BGS649 a été effectué aux semaines 12 et 24.
Les concentrations plasmatiques de BGS649 PK ont été résumées pour la population PK par des statistiques descriptives.
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Semaine 12 (pré-dose et 1 heure après la dose), semaine 24 et semaine 24/Fin du traitement
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Résumé descriptif (moyenne géométrique [IC à 95 %]) des valeurs de concentration PK du sperme BGS649 à 24 semaines.
Délai: Semaine 24 et semaine 24/Fin de traitement
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L'échantillonnage PK du sperme pour BGS649 a été effectué lors de la visite 8 (fin du traitement).
Les concentrations de sperme BGS649 PK ont été résumées pour la population PK par des statistiques descriptives.
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Semaine 24 et semaine 24/Fin de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen (ET) de la valeur initiale de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à la semaine 24.
Délai: Baseline, Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Le PSA a été mesuré parallèlement à d'autres paramètres de chimie clinique lors du dépistage, de l'inclusion, des visites 1 à 8 et lors du suivi.
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Baseline, Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Changement moyen (ET) de l'hématocrite initial à la semaine 24.
Délai: Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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L'hématocrite a été mesuré en même temps que d'autres paramètres hématologiques lors du dépistage, de la ligne de base, des visites 1 à 8 et lors du suivi.
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Jour 8, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines
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Changement moyen (ET) par rapport au départ dans le score T de l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) par emplacement à la semaine 24.
Délai: Dépistage à la semaine 24
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Résumé du score T DEXA Scan à la visite 8 (semaine 24) dans la hanche, le col fémoral et la colonne lombaire. Le score T DEXA a été calculé sur la base de la valeur réelle de la densité osseuse mesurée et comparé à une plage de référence standard pour les jeunes hommes adultes en bonne santé. Une analyse de la densité osseuse compare la densité osseuse à la densité osseuse attendue pour un jeune adulte en bonne santé ou un adulte en bonne santé du même âge, du même sexe et de la même origine ethnique. La différence est calculée sous la forme d'un score d'écart type (ET). La mesure entre la densité osseuse et la valeur attendue d'un jeune adulte en bonne santé est connue sous le nom de score T. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) classe les scores T comme suit :
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Dépistage à la semaine 24
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Changement moyen (ET) par rapport au départ de la densité d'analyse DEXA par emplacement à la semaine 24
Délai: Dépistage à la semaine 24
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Résumé de la densité d'analyse DEXA lors de la visite 8 (semaine 24) dans la hanche, le col fémoral et la colonne lombaire.
La densité osseuse a été évaluée avec la procédure standard pour les scanners Hologic et General Electric Lunar.
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Dépistage à la semaine 24
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Changement moyen (ET) par rapport au départ des marqueurs de renouvellement osseux par paramètre à la semaine 24.
Délai: Dépistage à la semaine 24
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Des statistiques descriptives ont été présentées pour les paramètres marqueurs de remodelage osseux suivants : les télopeptides C de collagène de type I, le propeptide N-terminal du procollagène 1, l'ostéocalcine et la phosphatase alcaline spécifique de l'os.
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Dépistage à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline spécifique des os à la semaine 24.
Délai: 24 semaines
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline osseuse spécifique à la semaine 24, mesuré en U/L
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBGS205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .