Bezpieczeństwo i skuteczność BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
Wszyscy pacjenci będą leczeni maksymalnie przez 24 tygodnie.
Niektórzy pacjenci, którzy ukończą 24-tygodniowe leczenie, zostaną zaproszeni do udziału w 6-miesięcznym rozszerzonym badaniu bezpieczeństwa z ślepą próbą (Protokół MBGS206).
Planuje się, że badanie obejmie 268 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
271
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coslada, Hiszpania
- Mereo Research Site
-
Girona, Hiszpania
- Mereo Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Mereo Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania
- Mereo Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Mereo Research Site
-
Parma, Włochy
- Mereo Research Site
-
Roma, Włochy
- Mereo Research Site
-
Siena, Włochy
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo
- Mereo Research Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Mereo Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Mereo Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Mereo Research Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Mereo Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Mereo Research Site
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Mereo Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- BMI > 30 kg/m2 i < 50 kg/m2
- Całkowite stężenie testosteronu w surowicy poniżej normy
- Poziomy LH poniżej górnej granicy normy
- Poziomy estradiolu mieszczą się w lub przekraczają normalny zakres zatwierdzonego testu
- Co najmniej dwa objawy niedoboru androgenów obecne co najmniej 2 miesiące przed pierwszą wizytą przesiewową, z czego co najmniej jeden z nich to dysfunkcja seksualna
Kryteria wyłączenia:
- Dowód klinicznie istotnej endokrynopatii podczas badania przesiewowego, który może zakłócać oceny badania
- Inne rodzaje hipogonadyzmu hipogonadotropowego lub hipogonadyzmu pierwotnego
- Każda inna choroba przysadki lub podwzgórza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg tygodniowo (1 kapsułka BGS649 0,1 mg i 2 nierozróżnialne kapsułki placebo)
|
Kapsułki przyjmowano co tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg tygodniowo (3 kapsułki BGS649 0,1 mg)
|
Kapsułki przyjmowano co tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg tygodniowo (1 kapsułka BGS649 1,0 mg i 2 nierozróżnialne kapsułki placebo)
|
Kapsułki przyjmowano co tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo co tydzień (3 nie do odróżnienia kapsułki placebo)
|
Kapsułki przyjmowano co tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym testosteronem po 24 tygodniach leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym testosteronem, tj. testosteronem w zakresie 300-1000 ng/dL po 24 tygodniach leczenia w ramach badania.
Główny cel uznano za spełniony, jeśli co najmniej 75% uczestników w dowolnej grupie znormalizowało się.
|
24 tygodnie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji całkowitego stężenia testosteronu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
Znormalizowany całkowity poziom testosteronu określono jako między 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) włącznie.
Poziomy >1000 ng/dL uznano za ponadfizjologiczne poza normalnym zakresem.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z przekroczeniem poziomu testosteronu (całkowity poziom testosteronu powyżej 1000 ng/dl [35 Nmol/l]) od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
Przekroczenie poziomu testosteronu zdefiniowano jako całkowite stężenie testosteronu powyżej 1000 ng/dl (35 nmol/l).
Próbki pobierano rano przed godziną 11 przed dawkowaniem.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Normalizacja całkowitego stężenia testosteronu w surowicy u ≥ 90% pacjentów po 24 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia
|
Znormalizowany całkowity poziom testosteronu określono jako między 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) włącznie.
Poziomy >1000 ng/dL uznano za ponadfizjologiczne poza normalnym zakresem.
Uznano, że ta drugorzędowa miara wyniku została spełniona dla dawki, jeśli u ≥ 90% pacjentów w populacji ITT (intent-to-treat) doszło do normalizacji całkowitego stężenia testosteronu w tygodniu 24.
|
24 tygodnie leczenia
|
|
Średnia (SD) zmiana hormonu luteinizującego (LH) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
LH mierzono podczas badania przesiewowego, na linii podstawowej.
Linię bazową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość zebraną przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym nieplanowanych ocen.
|
Dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Średnia (SD) zmiana hormonu folikulotropowego (FSH) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
FSH mierzono na początku badania, podczas wizyt od 1 do 8 iw okresie kontrolnym.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość zebraną przed pierwszym podaniem badanego leku, w tym nieplanowanych ocen.
|
Dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Podsumowanie opisowe (średnia geometryczna [95% CI]) wartości stężenia PK w osoczu BGS649 do 24 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 12 (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu), tydzień 24 i tydzień 24/Zakończenie leczenia
|
Pobieranie próbek PK osocza dla BGS649 przeprowadzono w 12 i 24 tygodniu.
Stężenia BGS649 PK w osoczu podsumowano dla populacji PK za pomocą statystyk opisowych.
|
Tydzień 12 (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu), tydzień 24 i tydzień 24/Zakończenie leczenia
|
|
Podsumowanie opisowe (średnia geometryczna [95% CI]) wartości stężenia PK nasienia BGS649 po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 24/Zakończenie leczenia
|
Pobieranie próbek nasienia PK dla BGS649 przeprowadzono podczas wizyty 8 (koniec leczenia).
Stężenia nasienia BGS649 PK podsumowano dla populacji PK za pomocą statystyk opisowych.
|
Tydzień 24 i tydzień 24/Zakończenie leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia (SD) zmiana antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
PSA mierzono wraz z innymi klinicznymi parametrami chemicznymi podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, podczas wizyt od 1. do 8. oraz podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Średnia (SD) zmiana hematokrytu od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
Hematokryt mierzono wraz z innymi parametrami hematologicznymi podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, podczas wizyt od 1 do 8 i podczas obserwacji.
|
Dzień 8, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Średnia (SD) zmiana od linii podstawowej w badaniu metodą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) T-score skanowania według lokalizacji w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
Podsumowanie wyniku T-score DEXA Scan podczas wizyty 8 (tydzień 24) w biodrze, szyjce kości udowej i kręgosłupie lędźwiowym. Wynik T-score DEXA został obliczony na podstawie rzeczywistej zmierzonej wartości gęstości kości i porównany ze standardowym zakresem referencyjnym dla zdrowych młodych dorosłych mężczyzn. Skan gęstości kości porównuje gęstość kości z gęstością kości oczekiwaną dla młodej zdrowej osoby dorosłej lub zdrowej osoby dorosłej w tym samym wieku, tej samej płci i pochodzenia etnicznego. Różnica jest obliczana jako wynik odchylenia standardowego (SD). Miary między gęstością kości a wartością oczekiwaną młodej, zdrowej osoby dorosłej są znane jako wynik T. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje wyniki T w następujący sposób:
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
|
Średnia (SD) zmiana od linii bazowej w gęstości skanowania DEXA według lokalizacji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
Podsumowanie gęstości skanowania DEXA podczas wizyty 8 (tydzień 24) w biodrze, szyjce kości udowej i lędźwiowym kręgosłupie.
Gęstość kości oceniano standardową procedurą dla skanerów Hologic i General Electric Lunar.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
|
Średnia (SD) zmiana markerów obrotu kostnego w stosunku do wartości wyjściowych według parametru w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
Przedstawiono statystyki opisowe dla następujących parametrów markerów obrotu kostnego: C-telopeptydy kolagenu typu I, N-końcowy propeptyd prokolagenu 1, osteokalcyna i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna.
|
Badanie przesiewowe do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości w 24. tygodniu mierzona w U/l
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBGS205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .