Безопасность и эффективность BGS649 у мужчин с ожирением и гипогонадотропным гипогонадизмом
26 августа 2022 г. обновлено: Mereo BioPharma
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по оценке безопасности и эффективности BGS649 у мужчин с ожирением и гипогонадотропным гипогонадизмом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности BGS649 у мужчин с ожирением и гипогонадотропным гипогонадизмом.
Все субъекты будут лечиться в течение максимум 24 недель.
Некоторым субъектам, прошедшим 24-недельный курс лечения, будет предложено принять участие в 6-месячном слепом расширенном исследовании безопасности (протокол MBGS206).
В исследование планируется включить 268 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
271
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coslada, Испания
- Mereo Research Site
-
Girona, Испания
- Mereo Research Site
-
Madrid, Испания
- Mereo Research Site
-
Majadahonda, Испания
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Mereo Research Site
-
Parma, Италия
- Mereo Research Site
-
Roma, Италия
- Mereo Research Site
-
Siena, Италия
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство
- Mereo Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Mereo Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Mereo Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Mereo Research Site
-
Hull, Соединенное Королевство
- Mereo Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Mereo Research Site
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Mereo Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Mereo Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- ИМТ > 30 кг/м2 и < 50 кг/м2
- Концентрация общего тестостерона в сыворотке ниже нормы
- Уровни ЛГ ниже верхней границы нормы
- Уровни эстрадиола в пределах или выше нормального диапазона утвержденного анализа
- По крайней мере, два симптома дефицита андрогенов присутствуют в течение как минимум 2 месяцев до первого визита для скрининга, причем по крайней мере один из них является сексуальной дисфункцией.
Критерий исключения:
- Доказательства клинически значимой эндокринопатии при скрининге, которые могут повлиять на оценки исследования
- Другие виды гипогонадотропного гипогонадизма или первичного гипогонадизма
- Любое другое заболевание гипофиза или гипоталамуса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BGS649 0,1 мг
BGS649 0,1 мг еженедельно (1 капсула BGS649 0,1 мг и 2 неразличимые капсулы плацебо)
|
Капсулы принимали еженедельно в течение максимум 24 недель.
|
|
Экспериментальный: BGS649 0,3 мг
BGS649 0,3 мг еженедельно (3 капсулы BGS649 по 0,1 мг)
|
Капсулы принимали еженедельно в течение максимум 24 недель.
|
|
Экспериментальный: BGS649 1,0 мг
BGS649 1,0 мг еженедельно (1 капсула BGS649 1,0 мг и 2 неразличимые капсулы плацебо)
|
Капсулы принимали еженедельно в течение максимум 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо еженедельно (3 неразличимые капсулы плацебо)
|
Капсулы принимали еженедельно в течение максимум 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с нормализованным тестостероном после 24 недель исследуемого лечения
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Процент пациентов с нормализованным тестостероном, т.е. тестостероном в диапазоне 300-1000 нг/дл после 24 недель исследуемого лечения.
Основная цель считалась достигнутой, если число нормированных участников в любой из групп превышало или равнялось 75%.
|
24 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, у которых нормализовались концентрации общего тестостерона в сыворотке от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
Нормализованный уровень общего тестостерона определялся в пределах 300-1000 нг/дл (10,4-35 нмоль/л) включительно.
Уровни >1000 нг/дл считались сверхфизиологическими за пределами нормального диапазона.
|
Исходный уровень, день 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
|
Доля субъектов с превышением уровня тестостерона (общий уровень тестостерона выше 1000 нг/дл [35 нмоль/л]) от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
Избыток тестостерона определяли как общий тестостерон выше 1000 нг/дл (35 нмоль/л).
Образцы собирали утром до 11:00 до введения дозы.
|
Исходный уровень, день 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
|
Нормализация концентраций общего тестостерона в сыворотке у ≥ 90% субъектов после 24 недель лечения.
Временное ограничение: 24 недели лечения
|
Нормализованный уровень общего тестостерона определялся в пределах 300-1000 нг/дл (10,4-35 нмоль/л) включительно.
Уровни >1000 нг/дл считались сверхфизиологическими за пределами нормального диапазона.
Этот вторичный критерий исхода считался достигнутым для дозы, если у ≥ 90% субъектов в популяции, получавшей лечение (ITT), наблюдалась нормализация уровня общего тестостерона на 24-й неделе.
|
24 недели лечения
|
|
Среднее (SD) изменение лютеинизирующего гормона (LH) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: День 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
ЛГ измеряли при скрининге, исходный уровень.
Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее значение, полученное перед первым введением исследуемого препарата, включая незапланированные оценки.
|
День 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
|
Среднее (SD) изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: День 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
ФСГ измеряли исходно, с 1-го по 8-е визиты и при последующем наблюдении.
Исходный уровень определялся как последнее неотсутствующее значение, полученное перед первым введением исследуемого препарата, включая незапланированные оценки.
|
День 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
|
Описательная сводка (среднее геометрическое [95% ДИ]) значений концентрации PK в плазме BGS649 до 24 недель.
Временное ограничение: 12-я неделя (до введения дозы и через 1 час после ее приема), 24-я неделя и 24-я неделя/конец лечения.
|
Забор фармакокинетики плазмы для BGS649 проводили на 12-й и 24-й неделе.
Концентрации BGS649 PK в плазме суммировали для популяции PK с помощью описательной статистики.
|
12-я неделя (до введения дозы и через 1 час после ее приема), 24-я неделя и 24-я неделя/конец лечения.
|
|
Описательная сводка (среднее геометрическое [95% ДИ]) значений концентрации PK в сперме BGS649 через 24 недели.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 24/Конец лечения
|
Отбор проб ФК спермы для BGS649 был выполнен на визите 8 (конец лечения).
Концентрации спермы BGS649 PK были обобщены для популяции PK с помощью описательной статистики.
|
Неделя 24 и неделя 24/Конец лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее (SD) изменение уровня простатического специфического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
ПСА измеряли наряду с другими параметрами клинической химии при скрининге, исходном уровне, визитах с 1 по 8 и при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, день 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
|
Среднее (SD) изменение гематокрита от исходного уровня к 24-й неделе.
Временное ограничение: День 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
Гематокрит измеряли наряду с другими гематологическими параметрами при скрининге, исходном уровне, посещениях с 1 по 8 и при последующем наблюдении.
|
День 8, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель, 20 недель и 24 недели
|
|
Среднее (SD) изменение по сравнению с исходным уровнем в двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) Т-показатель сканирования по месту на 24-й неделе.
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
|
Резюме Т-критерия DEXA Scan на визите 8 (неделя 24) в тазобедренном суставе, шейке бедра и поясничном отделе позвоночника. T-критерий DEXA рассчитывался на основе фактического измеренного значения плотности костей и сравнивался со стандартным эталонным диапазоном для здоровых молодых взрослых мужчин. Сканирование плотности костей сравнивает плотность костей с плотностью костей, ожидаемой для молодого здорового взрослого человека или здорового взрослого человека того же возраста, пола и этнической принадлежности. Разница рассчитывается как стандартное отклонение (SD). Меры между плотностью костей и ожидаемым значением для молодого здорового взрослого человека известны как T-показатель. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) классифицирует Т-баллы следующим образом:
|
Скрининг до 24 недели
|
|
Среднее (SD) изменение по сравнению с исходным уровнем плотности сканирования DEXA в зависимости от местоположения на неделе 24
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
|
Резюме плотности сканирования DEXA на визите 8 (неделя 24) в области бедра, шейки бедра и поясничного отдела позвоночника.
Плотность кости оценивали по стандартной методике для сканеров Hologic и General Electric Lunar.
|
Скрининг до 24 недели
|
|
Среднее (SD) изменение маркеров ремоделирования кости по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Скрининг до 24 недели
|
Были представлены описательные статистические данные для следующих параметров маркеров метаболизма костной ткани: C-телопептиды коллагена I типа, N-концевой пропептид проколлагена 1, остеокальцин и щелочная фосфатаза, специфичная для кости.
|
Скрининг до 24 недели
|
|
Изменение костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем костной специфичной щелочной фосфатазы на 24-й неделе, измеренное в Ед/л
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBGS205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .