Veiligheid en werkzaamheid van BGS649 bij mannelijke zwaarlijvige proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Mereo BioPharma
Een multicentrische, dubbelblinde, dosisafhankelijke, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIb-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BGS649 bij mannelijke zwaarlijvige proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van BGS649 bij mannelijke zwaarlijvige proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme.
Alle proefpersonen worden maximaal 24 weken behandeld.
Sommige proefpersonen die 24 weken behandeling voltooien, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een 6 maanden durend geblindeerd veiligheidsuitbreidingsonderzoek (Protocol MBGS206).
De studie is gepland om 268 onderwerpen in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
271
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Mereo Research Site
-
Parma, Italië
- Mereo Research Site
-
Roma, Italië
- Mereo Research Site
-
Siena, Italië
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Coslada, Spanje
- Mereo Research Site
-
Girona, Spanje
- Mereo Research Site
-
Madrid, Spanje
- Mereo Research Site
-
Majadahonda, Spanje
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk
- Mereo Research Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Mereo Research Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Mereo Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Mereo Research Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Mereo Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Mereo Research Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Mereo Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar
- BMI > 30 kg/m2 en < 50 kg/m2
- Serum totale testosteronconcentratie onder het normale bereik
- LH-waarden onder de bovengrens van normaal
- Oestradiolspiegels binnen of boven het normale bereik van de goedgekeurde assay
- Ten minste twee symptomen van androgeendeficiëntie aanwezig gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek, waarvan ten minste één een seksuele disfunctie is
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante endocrinopathie bij screening die de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren
- Andere vormen van hypogonadotroop hypogonadisme of primair hypogonadisme
- Elke andere hypofyse- of hypothalamusziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg per week (1 BGS649 0,1 mg capsule en 2 niet van elkaar te onderscheiden placebocapsules)
|
Capsules werden wekelijks ingenomen gedurende maximaal 24 weken
|
|
Experimenteel: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg wekelijks (3 BGS649 0,1 mg capsules)
|
Capsules werden wekelijks ingenomen gedurende maximaal 24 weken
|
|
Experimenteel: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg wekelijks (1 BGS649 1,0 mg capsule en 2 niet van elkaar te onderscheiden placebocapsules)
|
Capsules werden wekelijks ingenomen gedurende maximaal 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wekelijks (3 niet van elkaar te onderscheiden placebo-capsules)
|
Capsules werden wekelijks ingenomen gedurende maximaal 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met genormaliseerd testosteron na 24 weken studiebehandeling
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
|
Percentage patiënten met genormaliseerd testosteron, d.w.z. testosteron in het bereik van 300-1000 ng/dL na 24 weken studiebehandeling.
Het primaire doel werd als behaald beschouwd, indien meer dan of gelijk aan 75% van de deelnemers in een arm genormaliseerd.
|
24 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een normalisatie van de totale testosteronserumconcentraties vanaf de basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
Genormaliseerd totaal testosteronniveau werd gedefinieerd als tussen 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inclusief.
Niveaus >1000 ng/dL werden beschouwd als superfysiologisch buiten het normale bereik.
|
Baseline, Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat testosteron overschrijdt (totaal testosteron boven 1000 ng/dl [35 Nmol/l]) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
Testosteronoverschrijding werd gedefinieerd als totaal testosteron boven 1000 ng/dL (35 nmol/L).
Monsters werden verzameld in de ochtend vóór 11 uur vóór de dosis.
|
Baseline, Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
|
Normalisatie van totale testosteron-serumconcentraties bij ≥ 90% proefpersonen na 24 weken behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken behandeling
|
Genormaliseerd totaal testosteronniveau werd gedefinieerd als tussen 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inclusief.
Niveaus >1000 ng/dL werden beschouwd als superfysiologisch buiten het normale bereik.
Aan deze secundaire uitkomstmaat werd geacht te zijn voldaan voor een dosis als ≥ 90% van de proefpersonen in de intent-to-treat (ITT)-populatie normalisatie van de totale testosteronspiegels had in week 24.
|
24 weken behandeling
|
|
Gemiddelde (SD) verandering van baseline in luteïniserend hormoon (LH) tot week 24.
Tijdsspanne: Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
LH werd gemeten bij screening, baseline.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling, inclusief niet-geplande beoordelingen.
|
Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde (SD) verandering van baseline in follikelstimulerend hormoon (FSH) tot week 24.
Tijdsspanne: Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
FSH werd gemeten bij baseline, bezoek 1 tot en met 8 en follow-up.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde die werd verzameld vóór de toediening van de eerste studiebehandeling, inclusief ongeplande beoordelingen.
|
Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
|
Beschrijvende samenvatting (geometrisch gemiddelde [95% BI]) van BGS649 plasma PK-concentratiewaarden tot 24 weken.
Tijdsspanne: Week 12 (vóór de dosis en 1 uur na de dosis), week 24 en week 24/einde van de behandeling
|
Plasma PK-bemonstering voor BGS649 werd uitgevoerd in week 12 en 24.
BGS649 PK-plasmaconcentraties werden samengevat voor de PK-populatie door middel van beschrijvende statistieken.
|
Week 12 (vóór de dosis en 1 uur na de dosis), week 24 en week 24/einde van de behandeling
|
|
Beschrijvende samenvatting (geometrisch gemiddelde [95% BI]) van BGS649 sperma PK-concentratiewaarden na 24 weken.
Tijdsspanne: Week 24 en week 24/Einde van de behandeling
|
Sperma PK-bemonstering voor BGS649 werd uitgevoerd bij bezoek 8 (einde van de behandeling).
BGS649 PK-spermaconcentraties werden samengevat voor de PK-populatie door middel van beschrijvende statistieken.
|
Week 24 en week 24/Einde van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde (SD) verandering vanaf baseline in prostaatspecifiek antigeen (PSA) tot week 24.
Tijdsspanne: Baseline, Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
PSA werd gemeten samen met andere klinische chemieparameters bij screening, baseline, bezoeken 1 tot en met 8 en bij follow-up.
|
Baseline, Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde (SD) verandering van baseline in hematocriet tot week 24.
Tijdsspanne: Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
Hematocriet werd naast andere hematologische parameters gemeten bij screening, baseline, bezoeken 1 tot en met 8 en bij follow-up.
|
Dag 8, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken
|
|
Gemiddelde (SD) verandering vanaf baseline in Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan T-score per locatie in week 24.
Tijdsspanne: Screening tot week 24
|
Samenvatting van DEXA Scan T-score bij bezoek 8 (week 24) in de heup, dijbeenhals en lumbale wervelkolom. DEXA T-score werd berekend op basis van de feitelijk gemeten botdichtheidswaarde en vergeleken met een standaard referentiebereik voor gezonde jonge volwassen mannen. Een botdichtheidsscan vergelijkt de botdichtheid met de verwachte botdichtheid voor een jonge gezonde volwassene of een gezonde volwassene van dezelfde leeftijd, geslacht en etniciteit. Het verschil wordt berekend als een standaardafwijkingsscore (SD). De maat tussen de botdichtheid en de verwachte waarde van een jonge gezonde volwassene staat bekend als de T-score. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) classificeert T-scores als volgt:
|
Screening tot week 24
|
|
Gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van baseline in DEXA-scandichtheid per locatie in week 24
Tijdsspanne: Screening tot week 24
|
Samenvatting van DEXA-scandichtheid bij bezoek 8 (week 24) in de heup, dijbeenhals en lumbale wervelkolom.
De botdichtheid werd geëvalueerd met de standaardprocedure voor Hologic en General Electric Lunar-scanners.
|
Screening tot week 24
|
|
Gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van baseline in botomzetmarkers per parameter in week 24.
Tijdsspanne: Screening tot week 24
|
Beschrijvende statistieken werden gepresenteerd voor de volgende markerparameters voor botomzetting: type I collageen C-telopeptiden, procollageen 1 N-terminaal propeptide, osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase.
|
Screening tot week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase in week 24.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in botspecifieke alkalische fosfatase in week 24 gemeten in E/L
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBGS205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .