BGS649:n turvallisuus ja tehokkuus mieslihavilla miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Mereo BioPharma
Vaiheen IIb monikeskus, kaksoissokkoutettu, annosjakoinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin BGS649:n turvallisuutta ja tehoa lihavilla miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BGS649:n turvallisuutta ja tehoa lihavilla miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan enintään 24 viikon ajan.
Jotkut koehenkilöt, jotka suorittavat 24 viikon hoidon, kutsutaan osallistumaan 6 kuukauden sokkoutettuun turvallisuuslaajennustutkimukseen (protokolla MBGS206).
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 268 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
271
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coslada, Espanja
- Mereo Research Site
-
Girona, Espanja
- Mereo Research Site
-
Madrid, Espanja
- Mereo Research Site
-
Majadahonda, Espanja
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Mereo Research Site
-
Parma, Italia
- Mereo Research Site
-
Roma, Italia
- Mereo Research Site
-
Siena, Italia
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mereo Research Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mereo Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mereo Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mereo Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mereo Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mereo Research Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mereo Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
- Mereo Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuiset miespuoliset kohderyhmät
- BMI > 30 kg/m2 ja < 50 kg/m2
- Seerumin kokonaistestosteronipitoisuus alle normaalin alueen
- LH-tasot alle normaalin ylärajan
- Estradiolitasot hyväksytyn määrityksen normaalialueella tai sen yläpuolella
- Vähintään kaksi androgeenipuutoksen oiretta esiintyy vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä seulontakäyntiä, joista vähintään yksi on seksuaalinen toimintahäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttö kliinisesti merkittävästä endokrinopatiasta seulonnassa, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja
- Muu hypogonadotrooppinen hypogonadismi tai primaarinen hypogonadismi
- Mikä tahansa muu aivolisäkkeen tai hypotalamuksen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg viikoittain (1 BGS649 0,1 mg kapseli ja 2 erottamatonta lumekapselia)
|
Kapseleita otettiin viikoittain enintään 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg viikoittain (3 BGS649 0,1 mg kapselia)
|
Kapseleita otettiin viikoittain enintään 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg viikoittain (1 BGS649 1,0 mg kapseli ja 2 erottamatonta plasebokapselia)
|
Kapseleita otettiin viikoittain enintään 24 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo viikoittain (3 erottamatonta lumekapselia)
|
Kapseleita otettiin viikoittain enintään 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitunut testosteroni 24 viikon tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitunut testosteroni eli testosteroni alueella 300-1000 ng/dl 24 viikon tutkimushoidon jälkeen.
Ensisijainen tavoite katsottiin saavutetuksi, jos suurempi tai yhtä suuri kuin 75 % osallistujista missä tahansa haarassa normalisoitui.
|
24 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin kokonaistestosteronipitoisuudet ovat normalisoituneet lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Normalisoitu kokonaistestosteronitaso määriteltiin välille 300-1000 ng/dl (10,4-35 nmol/l) mukaan lukien.
Tasoja > 1000 ng/dl pidettiin superfysiologisina normaalialueen ulkopuolella.
|
Lähtötilanne, päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ylittävät testosteronin (kokonaistestosteroni yli 1000 ng/dl [35 Nmol/l]) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Testosteronin ylitys määriteltiin kokonaistestosteroniksi, joka oli yli 1000 ng/dl (35 nmol/l).
Näytteet kerättiin aamulla ennen kello 11 ennen annosta.
|
Lähtötilanne, päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Seerumin kokonaistestosteronipitoisuuksien normalisoituminen ≥ 90 %:lla potilaista 24 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa
|
Normalisoitu kokonaistestosteronitaso määriteltiin välille 300-1000 ng/dl (10,4-35 nmol/l) mukaan lukien.
Tasoja > 1000 ng/dl pidettiin superfysiologisina normaalialueen ulkopuolella.
Tämän toissijaisen tulosmitan katsottiin täyttyneen annoksella, jos ≥ 90 %:lla potilaista intent-to-treat (ITT) -populaatiossa testosteronin kokonaistasot normalisoituivat viikolla 24.
|
24 viikkoa hoitoa
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
LH mitattiin seulonnassa lähtötasolla.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit.
|
Päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH) viikkoon 24.
Aikaikkuna: Päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
FSH mitattiin lähtötilanteessa, käynnillä 1–8 ja seurannassa.
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, joka kerättiin ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mukaan lukien suunnittelemattomat arvioinnit.
|
Päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kuvaava yhteenveto (geometrinen keskiarvo [95 % CI]) BGS649-plasman PK-konsentraatioarvoista 24 viikkoon asti.
Aikaikkuna: Viikko 12 (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen), viikko 24 ja viikko 24 / hoidon loppu
|
Plasman PK-näytteenotto BGS649:lle suoritettiin viikoilla 12 ja 24.
BGS649 PK:n plasmapitoisuudet koottiin PK-populaatiolle kuvaavilla tilastoilla.
|
Viikko 12 (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen), viikko 24 ja viikko 24 / hoidon loppu
|
|
Kuvaava yhteenveto (geometrinen keskiarvo [95 % CI]) BGS649 siemennesteen PK-konsentraatioarvoista 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 24/hoidon loppu
|
Siemennesteen PK-näytteenotto BGS649:lle suoritettiin käynnillä 8 (hoidon lopussa).
BGS649 PK siemennesteen konsentraatioista tehtiin yhteenveto PK-populaatiosta kuvaavilla tilastoilla.
|
Viikko 24 ja viikko 24/hoidon loppu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen (SD) muutos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
PSA mitattiin yhdessä muiden kliinisen kemian parametrien kanssa seulonnassa, lähtötilanteessa, käyntien 1–8 yhteydessä ja seurannassa.
|
Lähtötilanne, päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos lähtötilanteesta hematokriitissä viikkoon 24.
Aikaikkuna: Päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Hematokriitti mitattiin yhdessä muiden hematologisten parametrien kanssa seulonnassa, lähtötilanteessa, käynneillä 1–8 ja seurannassa.
|
Päivä 8, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 20 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos perustasosta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriassa (DEXA) -skannauksen T-pistemäärä sijainnin mukaan viikolla 24.
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Yhteenveto DEXA-skannauksen T-pisteistä vierailulla 8 (viikko 24) lonkassa, reisiluun kaulassa ja selkärangassa. DEXA T-pisteet laskettiin todellisen mitatun luutiheyden arvon perusteella ja sitä verrattiin terveiden nuorten aikuisten miesten standardireferenssialueeseen. Luuntiheysskannaus vertaa luutiheyttä nuoren terveen aikuisen tai saman ikäisen, sukupuolen ja etnisen alkuperän olevan terveen aikuisen luutiheyteen. Ero lasketaan keskihajontapisteenä (SD). Luutiheyden ja nuoren terveen aikuisen odotetun arvon välinen mitta tunnetaan T-pisteenä. Maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee T-pisteet seuraavasti:
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos perustasosta DEXA-skannaustiheydessä sijainnin mukaan viikolla 24
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Yhteenveto DEXA-skannaustiheydestä vierailulla 8 (viikko 24) lonkassa, reisiluun kaulassa ja selkärangassa.
Luun tiheys arvioitiin standardimenettelyllä Hologic- ja General Electric Lunar -skannereille.
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta luun vaihtuvuusmarkkereissa parametrien mukaan viikolla 24.
Aikaikkuna: Näytös viikolle 24 asti
|
Kuvaavat tilastot esitettiin seuraaville luun vaihtuvuuden markkeriparametreille: tyypin I kollageeni C-telopeptidit, prokollageeni 1 N-terminaalinen propeptidi, osteokalsiini ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi.
|
Näytös viikolle 24 asti
|
|
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa viikolla 24 mitattuna U/L
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBGS205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BGS649
-
Mereo BioPharmaNovartisValmis
-
Mereo BioPharmaValmis
-
Mereo BioPharmaNovartisLopetettuRefraktoriseen endometrioosiin liittyvä lantion kipuYhdysvallat, Puerto Rico
-
Mereo BioPharmaNovartisLopetettuLiikalihava hypogonadotrooppinen hypogonadismiYhdysvallat, Kanada