Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av BGS649 hos mannlige overvektige personer med hypogonadotropisk hypogonadisme

26. august 2022 oppdatert av: Mereo BioPharma

En fase IIb multisenter, dobbeltblind, dosevarierende, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BGS649 hos mannlige overvektige personer med hypogonadotrop hypogonadisme

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av BGS649 hos mannlige overvektige personer med hypogonadotrop hypogonadisme. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet i maksimalt 24 uker. Noen forsøkspersoner som fullfører 24 ukers behandling vil bli invitert til å delta i en 6-måneders blindet sikkerhetsforlengelsesstudie (Protocol MBGS206). Studien er planlagt å ta opp 268 fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Carlsbad, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
        • Mereo Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Mereo Research Site
      • Parma, Italia
        • Mereo Research Site
      • Roma, Italia
        • Mereo Research Site
      • Siena, Italia
        • Mereo Research Site
  • Spania
      • Coslada, Spania
        • Mereo Research Site
      • Girona, Spania
        • Mereo Research Site
      • Madrid, Spania
        • Mereo Research Site
      • Majadahonda, Spania
        • Mereo Research Site
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • Mereo Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Mereo Research Site
      • Dundee, Storbritannia
        • Mereo Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Mereo Research Site
      • Hull, Storbritannia
        • Mereo Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Mereo Research Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Mereo Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann i alderen 18 til 65 år inklusive
  • BMI > 30 kg/m2 og < 50 kg/m2
  • Serum total testosteronkonsentrasjon under normalområdet
  • LH-nivåer under øvre normalgrense
  • Østradiolnivåer innenfor eller over normalområdet for godkjent analyse
  • Minst to symptomer på androgenmangel tilstede i minst 2 måneder før det første screeningbesøket, hvor minst ett av disse er en seksuell dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant endokrinopati ved screening som kan forstyrre studievurderingene
  • Andre typer hypogonadotrop hypogonadisme eller primær hypogonadisme
  • Enhver annen hypofyse- eller hypothalamussykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg ukentlig (1 BGS649 0,1 mg kapsel og 2 placebokapsler som ikke kan skilles fra hverandre)
Legemiddel: BGS649
Kapsler ble tatt ukentlig i maksimalt 24 uker
Eksperimentell: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg ukentlig (3 BGS649 0,1 mg kapsler)
Legemiddel: BGS649
Kapsler ble tatt ukentlig i maksimalt 24 uker
Eksperimentell: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg ukentlig (1 BGS649 1,0 mg kapsel og 2 placebokapsler som ikke kan skilles fra hverandre)
Legemiddel: BGS649
Kapsler ble tatt ukentlig i maksimalt 24 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo ukentlig (3 placebokapsler som ikke kan skilles fra hverandre)
Legemiddel: Placebo
Kapsler ble tatt ukentlig i maksimalt 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med normalisert testosteron etter 24 ukers studiebehandling
Tidsramme: 24 ukers behandling
Andel pasienter med normalisert testosteron, dvs. testosteron i området 300-1000 ng/dL etter 24 ukers studiebehandling. Det primære målet ble ansett som oppfylt, hvis det var større enn eller lik 75 % av deltakerne i en hvilken som helst arm normalisert.
24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som har normalisering av totale testosteron-serumkonsentrasjoner fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Normalisert totalt testosteronnivå ble definert som mellom 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inklusive. Nivåer >1000 ng/dL ble ansett som superfysiologiske utenfor normalområdet.
Baseline, dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Andel forsøkspersoner som overskrider testosteron (totalt testosteron over 1000 ng/dL [35 Nmol/L]) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Testosteronoverskudd ble definert som totalt testosteron over 1000 ng/dL (35 nmol/L). Prøver ble samlet om morgenen før kl. 11 før dose.
Baseline, dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Normalisering av totale testosteron-serumkonsentrasjoner hos ≥ 90 % pasienter etter 24 ukers behandling.
Tidsramme: 24 ukers behandling
Normalisert totalt testosteronnivå ble definert som mellom 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inklusive. Nivåer >1000 ng/dL ble ansett som superfysiologiske utenfor normalområdet. Dette sekundære utfallsmålet ble ansett for å ha blitt oppfylt for en dose hvis ≥ 90 % av pasientene i intent-to-treat-populasjonen (ITT) hadde normalisering av totale testosteronnivåer ved uke 24.
24 ukers behandling
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i luteiniserende hormon (LH) til uke 24.
Tidsramme: Dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
LH ble målt ved screening, baseline. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet inn før den første studiebehandlingsadministrasjonen, inkludert ikke-planlagte vurderinger.
Dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i follikkelstimulerende hormon (FSH) til uke 24.
Tidsramme: Dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
FSH ble målt ved baseline, besøk 1 til 8 og oppfølging. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet inn før den første studiebehandlingsadministrasjonen, inkludert ikke-planlagte vurderinger.
Dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Beskrivende sammendrag (geometrisk gjennomsnitt [95 % KI]) av BGS649 Plasma PK-konsentrasjonsverdier til 24 uker.
Tidsramme: Uke 12 (førdose og 1 time etter dose), uke 24 og uke 24/Behandlingsslutt
Plasma PK-prøvetaking for BGS649 ble utført i uke 12 og 24. BGS649 PK-plasmakonsentrasjoner ble oppsummert for PK-populasjonen ved beskrivende statistikk.
Uke 12 (førdose og 1 time etter dose), uke 24 og uke 24/Behandlingsslutt
Beskrivende sammendrag (geometrisk gjennomsnitt [95 % KI]) av BGS649 sæd PK konsentrasjonsverdier ved 24 uker.
Tidsramme: Uke 24 og uke 24/Behandlingsslutt
Semen PK-prøvetaking for BGS649 ble utført ved besøk 8 (slutt på behandling). BGS649 PK sædkonsentrasjoner ble oppsummert for PK-populasjonen ved beskrivende statistikk.
Uke 24 og uke 24/Behandlingsslutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) til uke 24.
Tidsramme: Baseline, dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
PSA ble målt sammen med andre kliniske kjemiske parametere ved screening, baseline, besøk 1 til 8 og ved oppfølging.
Baseline, dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i hematokrit til uke 24.
Tidsramme: Dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Hematokrit ble målt sammen med andre hematologiske parametere ved screening, baseline, besøk 1 til 8 og ved oppfølging.
Dag 8, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker, 20 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Skann T-score etter plassering ved uke 24.
Tidsramme: Visning til uke 24

Sammendrag av DEXA Scan T-score ved besøk 8 (uke 24) i hofte, lårhals og trelastrygg. DEXA T-score ble beregnet basert på faktisk målt bentetthetsverdi og sammenlignet med et standard referanseområde for friske unge voksne menn.

En bentetthetsskanning sammenligner bentetthet med bentettheten som forventes for en ung frisk voksen eller en frisk voksen med samme alder, kjønn og etnisitet. Differansen beregnes som en standardavvik (SD) score. Målene mellom bentettheten og den forventede verdien til en ung frisk voksen er kjent som T-score.

Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifiserer T-score som følger:

  • over -1 SD er normalt
  • mellom -1 og -2,5 SD er definert som mildt redusert benmineraltetthet (BMD) sammenlignet med peak bone mass (PBM)
  • ved eller under -2,5 SD er definert som osteoporose
Visning til uke 24
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i DEXA-skannetetthet etter plassering ved uke 24
Tidsramme: Visning til uke 24
Sammendrag av DEXA-skanningstetthet ved besøk 8 (uke 24) i hofte, lårhals og trelastrygg. Bentetthet ble evaluert med standard prosedyre for Hologic og General Electric Lunar skannere.
Visning til uke 24
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i beinomsetningsmarkører etter parameter ved uke 24.
Tidsramme: Visning til uke 24
Beskrivende statistikk ble presentert for følgende benomsetningsmarkørparametre: type I kollagen C-telopeptider, prokollagen 1 N-terminalt propeptid, osteokalsin og benspesifikk alkalisk fosfatase.
Visning til uke 24
Endring fra baseline i benspesifikk alkalisk fosfatase ved uke 24.
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline i benspesifikk alkalisk fosfatase ved uke 24 målt i U/L
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mereo BioPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBGS205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BGS649

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere