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Seguridad y eficacia de BGS649 en sujetos masculinos obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico

26 de agosto de 2022 actualizado por: Mereo BioPharma

Estudio de fase IIb, multicéntrico, doble ciego, de rango de dosis, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de BGS649 en sujetos masculinos obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BGS649 en sujetos masculinos obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico. Todos los sujetos serán tratados durante un máximo de 24 semanas. Se invitará a algunos sujetos que completen 24 semanas de tratamiento a participar en un estudio de extensión de seguridad ciego de 6 meses (Protocolo MBGS206). El estudio está planificado para inscribir a 268 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

271

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Coslada, España
        • Mereo Research Site
      • Girona, España
        • Mereo Research Site
      • Madrid, España
        • Mereo Research Site
      • Majadahonda, España
        • Mereo Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
        • Mereo Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Mereo Research Site
      • Parma, Italia
        • Mereo Research Site
      • Roma, Italia
        • Mereo Research Site
      • Siena, Italia
        • Mereo Research Site
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Mereo Research Site
      • Coventry, Reino Unido
        • Mereo Research Site
      • Dundee, Reino Unido
        • Mereo Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Mereo Research Site
      • Hull, Reino Unido
        • Mereo Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Mereo Research Site
      • Newcastle, Reino Unido
        • Mereo Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino adulto de 18 a 65 años inclusive
  • IMC > 30 kg/m2 y < 50 kg/m2
  • Concentración de testosterona total en suero por debajo del rango normal
  • Niveles de LH por debajo del límite superior de lo normal
  • Niveles de estradiol dentro o por encima del rango normal del ensayo aprobado
  • Al menos dos síntomas de deficiencia de andrógenos presentes durante al menos 2 meses antes de la primera visita de selección, siendo al menos uno de ellos una disfunción sexual

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de endocrinopatía clínicamente significativa en la selección que puede interferir con las evaluaciones del estudio
  • Otros tipos de hipogonadismo hipogonadotrópico o hipogonadismo primario
  • Cualquier otra enfermedad pituitaria o hipotalámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg por semana (1 cápsula de BGS649 de 0,1 mg y 2 cápsulas de placebo indistinguibles)
Droga: BGS649
Las cápsulas se tomaron semanalmente durante un máximo de 24 semanas.
Experimental: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg semanales (3 BGS649 cápsulas de 0,1 mg)
Droga: BGS649
Las cápsulas se tomaron semanalmente durante un máximo de 24 semanas.
Experimental: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg por semana (1 cápsula de BGS649 de 1,0 mg y 2 cápsulas de placebo indistinguibles)
Droga: BGS649
Las cápsulas se tomaron semanalmente durante un máximo de 24 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo semanal (3 cápsulas de placebo indistinguibles)
Droga: Placebo
Las cápsulas se tomaron semanalmente durante un máximo de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con testosterona normalizada después de 24 semanas de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
Porcentaje de pacientes con testosterona normalizada, es decir, testosterona en el rango de 300-1000 ng/dL después de 24 semanas de tratamiento del estudio. Se consideró cumplido el objetivo principal si se normalizaba un 75% o más de los participantes en cualquier brazo.
24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que tienen la normalización de las concentraciones séricas de testosterona total desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
El nivel de testosterona total normalizado se definió como entre 300 y 1000 ng/dl (10,4 y 35 nmol/l) inclusive. Los niveles >1000 ng/dL se consideraron superfisiológicos fuera del rango normal.
Línea de base, Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Proporción de sujetos que superan la testosterona (testosterona total superior a 1000 ng/dL [35 Nmol/L]) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
El exceso de testosterona se definió como testosterona total por encima de 1000 ng/dL (35 nmol/L). Las muestras se recogieron por la mañana antes de las 11 am antes de la dosis.
Línea de base, Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Normalización de las concentraciones séricas de testosterona total en ≥ 90 % de los sujetos después de 24 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento
El nivel de testosterona total normalizado se definió como entre 300 y 1000 ng/dl (10,4 y 35 nmol/l) inclusive. Los niveles >1000 ng/dL se consideraron superfisiológicos fuera del rango normal. Se consideró que esta medida de resultado secundaria se había cumplido para una dosis si ≥ 90 % de los sujetos en la población por intención de tratar (ITT) tenían niveles normales de testosterona total en la semana 24.
24 semanas de tratamiento
Cambio medio (DE) desde el inicio en la hormona luteinizante (LH) hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
LH se midió en la selección, al inicio del estudio. El valor inicial se definió como el último valor no perdido recopilado antes de la primera administración del tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones no programadas.
Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Cambio medio (DE) desde el inicio en la hormona estimulante del folículo (FSH) hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
La FSH se midió al inicio, en la Visita 1 a la 8 y en el seguimiento. El valor inicial se definió como el último valor no perdido recopilado antes de la primera administración del tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones no programadas.
Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Resumen descriptivo (media geométrica [IC del 95 %]) de los valores de concentración de PK en plasma de BGS649 a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12 (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis), semana 24 y semana 24/Fin del tratamiento
El muestreo farmacocinético de plasma para BGS649 se realizó en las semanas 12 y 24. Las concentraciones plasmáticas de BGS649 PK se resumieron para la población PK mediante estadísticas descriptivas.
Semana 12 (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis), semana 24 y semana 24/Fin del tratamiento
Resumen descriptivo (media geométrica [IC del 95 %]) de los valores de concentración farmacocinética del semen BGS649 a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 24/Fin del tratamiento
El muestreo farmacocinético de semen para BGS649 se realizó en la visita 8 (final del tratamiento). Las concentraciones de semen de BGS649 PK se resumieron para la población PK mediante estadísticas descriptivas.
Semana 24 y semana 24/Fin del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio (DE) desde el inicio en el antígeno prostático específico (PSA) hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
El PSA se midió junto con otros parámetros de química clínica en la selección, al inicio, en las visitas 1 a 8 y en el seguimiento.
Línea de base, Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Cambio medio (DE) desde el inicio en el hematocrito hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
El hematocrito se midió junto con otros parámetros hematológicos en la selección, al inicio, en las visitas 1 a 8 y en el seguimiento.
Día 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas
Cambio medio (SD) desde el inicio en la puntuación T de la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) por ubicación en la semana 24.
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24

Resumen de la puntuación T de DEXA Scan en la visita 8 (semana 24) en la cadera, el cuello femoral y la columna lumbar. La puntuación T de DEXA se calculó en función del valor de densidad ósea medido real y se comparó con un rango de referencia estándar para hombres adultos jóvenes sanos.

Una exploración de densidad ósea compara la densidad ósea con la densidad ósea esperada para un adulto joven sano o un adulto sano de la misma edad, sexo y etnia. La diferencia se calcula como una puntuación de desviación estándar (DE). Las medidas entre la densidad ósea y el valor esperado de un adulto joven sano se conocen como puntuación T.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica las puntuaciones T de la siguiente manera:

  • por encima de -1 SD es normal
  • entre -1 y -2,5 SD se define como una densidad mineral ósea (DMO) levemente reducida en comparación con la masa ósea máxima (PBM)
  • en o por debajo de -2.5 SD se define como osteoporosis
Cribado hasta la semana 24
Cambio medio (SD) desde el inicio en la densidad de escaneo DEXA por ubicación en la semana 24
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
Resumen de la densidad de exploración DEXA en la visita 8 (semana 24) en la cadera, el cuello femoral y la columna lumbar. La densidad ósea se evaluó con el procedimiento estándar para escáneres Hologic y General Electric Lunar.
Cribado hasta la semana 24
Cambio medio (DE) desde el inicio en los marcadores de recambio óseo por parámetro en la semana 24.
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
Se presentaron estadísticas descriptivas para los siguientes parámetros de marcadores de recambio óseo: telopéptidos C de colágeno tipo I, propéptido N-terminal de procolágeno 1, osteocalcina y fosfatasa alcalina específica de hueso.
Cribado hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica ósea en la semana 24 medida en U/L
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mereo BioPharma

Investigadores

  • Investigador principal: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBGS205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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