BGS649 在患有低促性腺激素性腺功能减退症的男性肥胖受试者中的安全性和有效性
2022年8月26日 更新者：Mereo BioPharma
一项 IIb 期多中心、双盲、剂量范围、随机、安慰剂对照研究，评估 BGS649 在患有低促性腺激素性性腺功能减退症的男性肥胖受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 BGS649 在患有低促性腺激素性腺功能减退症的男性肥胖受试者中的安全性和有效性。
所有受试者将接受最多 24 周的治疗。
一些完成 24 周治疗的受试者将被邀请参加为期 6 个月的盲法安全扩展研究（方案 MBGS206）。
该研究计划招募 268 名受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Mereo Research Site
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Parma、意大利
- Mereo Research Site
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Roma、意大利
- Mereo Research Site
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Siena、意大利
- Mereo Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Mereo Research Site
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Mobile、Alabama、美国
- Mereo Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
- Mereo Research Site
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Scottsdale、Arizona、美国
- Mereo Research Site
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California
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Anaheim、California、美国
- Mereo Research Site
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Carlsbad、California、美国
- Mereo Research Site
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Greenbrae、California、美国
- Mereo Research Site
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Lincoln、California、美国
- Mereo Research Site
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Los Angeles、California、美国
- Mereo Research Site
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San Diego、California、美国
- Mereo Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
- Mereo Research Site
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DeLand、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Fort Myers、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Hialeah、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Homestead、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Saint Petersburg、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国
- Mereo Research Site
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国
- Mereo Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Elkridge、Maryland、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
- Mereo Research Site
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Las Vegas、Nevada、美国
- Mereo Research Site
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New York
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Albany、New York、美国
- Mereo Research Site
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Garden City、New York、美国
- Mereo Research Site
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Great Neck、New York、美国
- Mereo Research Site
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New York、New York、美国
- Mereo Research Site
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Rochester、New York、美国
- Mereo Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Mereo Research Site
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Raleigh、North Carolina、美国
- Mereo Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Mereo Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、美国
- Mereo Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
- Mereo Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Mereo Research Site
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Smyrna、Tennessee、美国
- Mereo Research Site
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Spring Hill、Tennessee、美国
- Mereo Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Mereo Research Site
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Fort Worth、Texas、美国
- Mereo Research Site
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Pearland、Texas、美国
- Mereo Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Mereo Research Site
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Utah
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Murray、Utah、美国
- Mereo Research Site
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West Jordan、Utah、美国
- Mereo Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Mereo Research Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国
- Mereo Research Site
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Barnsley、英国
- Mereo Research Site
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Coventry、英国
- Mereo Research Site
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Dundee、英国
- Mereo Research Site
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Edinburgh、英国
- Mereo Research Site
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Hull、英国
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Manchester、英国
- Mereo Research Site
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Newcastle、英国
- Mereo Research Site
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Coslada、西班牙
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Girona、西班牙
- Mereo Research Site
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Madrid、西班牙
- Mereo Research Site
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Majadahonda、西班牙
- Mereo Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的成年男性受试者
- BMI > 30 公斤/平方米且 < 50 公斤/平方米
- 血清总睾酮浓度低于正常范围
- LH 水平低于正常上限
- 雌二醇水平处于或高于批准检测的正常范围
- 在第一次筛查访视前至少 2 个月内至少存在两种雄激素缺乏症状，其中至少一种是性功能障碍
排除标准：
- 筛选时可能干扰研究评估的临床显着内分泌病的证据
- 其他类型的低促性腺激素性性腺功能减退症或原发性性腺功能减退症
- 任何其他垂体或下丘脑疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGS649 0.1毫克
BGS649 每周 0.1 毫克（1 粒 BGS649 0.1 毫克胶囊和 2 粒难以区分的安慰剂胶囊）
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每周服用一次胶囊，最多服用 24 周
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实验性的：BGS649 0.3毫克
BGS649 每周 0.3 毫克（3 颗 BGS649 0.1 毫克胶囊）
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每周服用一次胶囊，最多服用 24 周
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实验性的：BGS649 1.0毫克
BGS649 1.0 毫克每周一次（1 粒 BGS649 1.0 毫克胶囊和 2 粒难以区分的安慰剂胶囊）
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每周服用一次胶囊，最多服用 24 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每周一次（3 颗难以区分的安慰剂胶囊）
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每周服用一次胶囊，最多服用 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究治疗 24 周后睾酮水平正常的患者百分比
大体时间：治疗24周
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研究治疗 24 周后，睾酮正常化（即睾酮在 300-1000ng/dL 范围内）的患者百分比。
如果任何一组中大于或等于 75% 的参与者正常化，则认为达到了主要目标。
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治疗24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 24 周总睾酮血清浓度正常化的受试者比例
大体时间：基线、第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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归一化的总睾酮水平被定义为介于 300-1000 ng/dL (10.4-35 nmol/L) 之间（包括端值）。
>1000 ng/dL 的水平被认为是超出正常范围的超生理水平。
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基线、第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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从基线到第 24 周，睾酮过冲（总睾酮超过 1000 ng/dL [35 Nmol/L]）的受试者比例
大体时间：基线、第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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睾酮过量定义为总睾酮超过 1000 ng/dL (35 nmol/L)。
在给药前上午 11 点之前的早晨收集样品。
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基线、第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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治疗 24 周后，≥ 90% 受试者的总睾酮血清浓度正常化。
大体时间：治疗24周
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归一化的总睾酮水平被定义为介于 300-1000 ng/dL (10.4-35 nmol/L) 之间（包括端值）。
>1000 ng/dL 的水平被认为是超出正常范围的超生理水平。
如果意向治疗 (ITT) 人群中 ≥ 90% 的受试者在第 24 周时总睾酮水平正常化，则认为该次要结果指标已达到剂量要求。
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治疗24周
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黄体生成素 (LH) 从基线到第 24 周的平均 (SD) 变化。
大体时间：第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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LH 在筛选时测量，基线。
基线被定义为在第一次研究治疗给药之前收集的最后一个非缺失值，包括计划外评估。
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第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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卵泡刺激素 (FSH) 从基线到第 24 周的平均 (SD) 变化。
大体时间：第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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FSH 在基线、访问 1 到 8 和随访时测量。
基线被定义为在第一次研究治疗给药之前收集的最后一个非缺失值，包括计划外评估。
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第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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BGS649 血浆 PK 浓度值至 24 周的描述性摘要（几何平均值 [95% CI]）。
大体时间：第 12 周（给药前和给药后 1 小时）、第 24 周和第 24 周/治疗结束
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BGS649 的血浆 PK 采样在第 12 周和第 24 周进行。
通过描述性统计总结了 PK 群体的 BGS649 PK 血浆浓度。
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第 12 周（给药前和给药后 1 小时）、第 24 周和第 24 周/治疗结束
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24 周时 BGS649 精液 PK 浓度值的描述性总结（几何平均值 [95% CI]）。
大体时间：第 24 周和第 24 周/治疗结束
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BGS649 的精液 PK 取样在第 8 次就诊（治疗结束）时进行。
通过描述性统计总结了 PK 群体的 BGS649 PK 精液浓度。
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第 24 周和第 24 周/治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺特异性抗原 (PSA) 从基线到第 24 周的平均 (SD) 变化。
大体时间：基线、第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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PSA 与其他临床化学参数一起在筛选、基线、访问 1 到 8 和随访时进行了测量。
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基线、第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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血细胞比容从基线到第 24 周的平均 (SD) 变化。
大体时间：第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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在筛选、基线、第 1 次至第 8 次就诊和随访时测量血细胞比容以及其他血液学参数。
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第8天、4周、8周、12周、16周、20周和24周
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第 24 周时双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描 T 分数相对于基线的平均 (SD) 变化。
大体时间：筛选至第 24 周
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第 8 次就诊（第 24 周）的髋关节、股骨颈和腰椎的 DEXA 扫描 T 评分总结。 DEXA T 分数是根据实际测量的骨密度值计算的，并与健康年轻成年男性的标准参考范围进行比较。 骨密度扫描将骨密度与年轻健康成年人或同龄、性别和种族的健康成年人的预期骨密度进行比较。 差异计算为标准偏差 (SD) 分数。 骨密度与年轻健康成年人的预期值之间的衡量标准称为 T 分数。 世界卫生组织 (WHO) 对 T 分数的分类如下：
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筛选至第 24 周
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第 24 周时不同位置的 DEXA 扫描密度相对于基线的平均 (SD) 变化
大体时间：筛选至第 24 周
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第 8 次就诊（第 24 周）时髋部、股骨颈和腰椎的 DEXA 扫描密度总结。
骨密度采用全息和通用电气月球扫描仪的标准程序进行评估。
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筛选至第 24 周
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第 24 周时各参数的骨转换标记相对于基线的平均 (SD) 变化。
大体时间：筛选至第 24 周
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对以下骨转换标志物参数进行了描述性统计：I 型胶原蛋白 C 端肽、原胶原蛋白 1 N 末端前肽、骨钙素和骨特异性碱性磷酸酶。
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筛选至第 24 周
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第 24 周骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的变化。
大体时间：24周
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第 24 周骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的变化（单位为 U/L）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugh Jones、Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月12日
初级完成 (实际的)
2018年2月15日
研究完成 (实际的)
2018年5月19日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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低促性腺激素性腺功能减退症的临床试验
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Medical University of ViennaFerring Arzneimittel GmbH招聘中
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University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
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Boston CollegeMassachusetts General Hospital主动，不招人