Segurança e eficácia de BGS649 em indivíduos obesos do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico
26 de agosto de 2022 atualizado por: Mereo BioPharma
Um estudo Fase IIb multicêntrico, duplo-cego, de variação de dose, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do BGS649 em indivíduos obesos do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do BGS649 em indivíduos obesos do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico.
Todos os indivíduos serão tratados por um período máximo de 24 semanas.
Alguns indivíduos que completam 24 semanas de tratamento serão convidados a participar de um estudo cego de extensão de segurança de 6 meses (Protocolo MBGS206).
O estudo está planejado para inscrever 268 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
271
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Coslada, Espanha
- Mereo Research Site
-
Girona, Espanha
- Mereo Research Site
-
Madrid, Espanha
- Mereo Research Site
-
Majadahonda, Espanha
- Mereo Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Carlsbad, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Elkridge, Maryland, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Mereo Research Site
-
Parma, Itália
- Mereo Research Site
-
Roma, Itália
- Mereo Research Site
-
Siena, Itália
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Reino Unido
- Mereo Research Site
-
Coventry, Reino Unido
- Mereo Research Site
-
Dundee, Reino Unido
- Mereo Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido
- Mereo Research Site
-
Hull, Reino Unido
- Mereo Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Mereo Research Site
-
Newcastle, Reino Unido
- Mereo Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo adulto do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
- IMC > 30 kg/m2 e < 50 kg/m2
- Concentração sérica total de testosterona abaixo da faixa normal
- Níveis de LH abaixo do limite superior do normal
- Níveis de estradiol dentro ou acima da faixa normal do ensaio aprovado
- Pelo menos dois sintomas de deficiência androgênica presentes por pelo menos 2 meses antes da primeira visita de triagem, sendo pelo menos um deles uma disfunção sexual
Critério de exclusão:
- Evidência de endocrinopatia clinicamente significativa na triagem que pode interferir nas avaliações do estudo
- Outros tipos de hipogonadismo hipogonadotrófico ou hipogonadismo primário
- Qualquer outra doença hipofisária ou hipotalâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg semanalmente (1 cápsula de BGS649 0,1 mg e 2 cápsulas de placebo indistinguíveis)
|
As cápsulas foram tomadas semanalmente por um período máximo de 24 semanas
|
|
Experimental: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg semanalmente (3 cápsulas de BGS649 0,1 mg)
|
As cápsulas foram tomadas semanalmente por um período máximo de 24 semanas
|
|
Experimental: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg semanalmente (1 cápsula de BGS649 1,0 mg e 2 cápsulas de placebo indistinguíveis)
|
As cápsulas foram tomadas semanalmente por um período máximo de 24 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo semanalmente (3 cápsulas de placebo indistinguíveis)
|
As cápsulas foram tomadas semanalmente por um período máximo de 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com testosterona normalizada após 24 semanas de tratamento do estudo
Prazo: 24 semanas de tratamento
|
Porcentagem de pacientes com testosterona normalizada, ou seja, testosterona na faixa de 300-1000 ng/dL após 24 semanas de tratamento do estudo.
O objetivo primário foi considerado alcançado, se maior ou igual a 75% dos participantes em qualquer braço normalizado.
|
24 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos que têm normalização das concentrações séricas totais de testosterona desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
O nível normalizado de testosterona total foi definido como entre 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L), inclusive.
Níveis >1000 ng/dL foram considerados superfisiológicos fora da normalidade.
|
Linha de base, Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que ultrapassam a testosterona (testosterona total acima de 1000 ng/dL [35 Nmol/L]) desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
O excesso de testosterona foi definido como testosterona total acima de 1000 ng/dL (35 nmol/L).
As amostras foram coletadas pela manhã antes das 11 horas antes da dose.
|
Linha de base, Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
|
Normalização das concentrações séricas totais de testosterona em ≥ 90% dos indivíduos após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas de tratamento
|
O nível normalizado de testosterona total foi definido como entre 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L), inclusive.
Níveis >1000 ng/dL foram considerados superfisiológicos fora da normalidade.
Esta medida de desfecho secundário foi considerada atingida para uma dose se ≥ 90% dos indivíduos na população com intenção de tratar (ITT) tiveram normalização dos níveis totais de testosterona na Semana 24.
|
24 semanas de tratamento
|
|
Alteração média (SD) desde a linha de base no hormônio luteinizante (LH) até a semana 24.
Prazo: Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
O LH foi medido na triagem, linha de base.
A linha de base foi definida como o último valor não omisso coletado antes da administração do primeiro tratamento do estudo, incluindo avaliações não programadas.
|
Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração média (SD) desde a linha de base no hormônio folículo estimulante (FSH) até a semana 24.
Prazo: Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
O FSH foi medido no início do estudo, Visita 1 a 8 e acompanhamento.
A linha de base foi definida como o último valor não omisso coletado antes da administração do primeiro tratamento do estudo, incluindo avaliações não programadas.
|
Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
|
Resumo descritivo (média geométrica [95% CI]) dos valores de concentração plasmática de BGS649 PK para 24 semanas.
Prazo: Semana 12 (pré-dose e 1 hora pós-dose), semana 24 e semana 24/Fim do tratamento
|
A amostragem PK de plasma para BGS649 foi realizada nas semanas 12 e 24.
As concentrações plasmáticas de BGS649 PK foram resumidas para a população PK por estatísticas descritivas.
|
Semana 12 (pré-dose e 1 hora pós-dose), semana 24 e semana 24/Fim do tratamento
|
|
Resumo descritivo (média geométrica [95% CI]) dos valores de concentração PK do sêmen BGS649 em 24 semanas.
Prazo: Semana 24 e semana 24/Fim do tratamento
|
A amostragem PK de sêmen para BGS649 foi realizada na Visita 8 (Fim do Tratamento).
As concentrações de sêmen BGS649 PK foram resumidas para a população PK por estatísticas descritivas.
|
Semana 24 e semana 24/Fim do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média (DP) desde a linha de base no antígeno prostático específico (PSA) até a semana 24.
Prazo: Linha de base, Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
O PSA foi medido juntamente com outros parâmetros de química clínica na triagem, linha de base, visitas 1 a 8 e no acompanhamento.
|
Linha de base, Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
|
Alteração média (DP) da linha de base no hematócrito até a semana 24.
Prazo: Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
O hematócrito foi medido junto com outros parâmetros hematológicos na triagem, linha de base, visitas 1 a 8 e no acompanhamento.
|
Dia 8, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas
|
|
Mudança média (SD) da linha de base em Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) Scan T-score por localização na semana 24.
Prazo: Triagem para a Semana 24
|
Resumo do DEXA Scan T-score na Visita 8 (Semana 24) no quadril, colo do fêmur e coluna lombar. O DEXA T-score foi calculado com base no valor real medido da densidade óssea e comparado a um intervalo de referência padrão para homens adultos jovens saudáveis. Uma varredura de densidade óssea compara a densidade óssea com a densidade óssea esperada para um jovem adulto saudável ou um adulto saudável da mesma idade, sexo e etnia. A diferença é calculada como uma pontuação de desvio padrão (DP). A medida entre a densidade óssea e o valor esperado de um adulto jovem e saudável é conhecida como escore T. A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica os escores T da seguinte forma:
|
Triagem para a Semana 24
|
|
Alteração média (DP) da linha de base na densidade de varredura DEXA por local na semana 24
Prazo: Triagem para a Semana 24
|
Resumo da densidade do escaneamento DEXA na Visita 8 (Semana 24) no quadril, colo do fêmur e coluna lombar.
A densidade óssea foi avaliada com procedimento padrão para scanners Hologic e General Electric Lunar.
|
Triagem para a Semana 24
|
|
Mudança média (SD) da linha de base em marcadores de remodelação óssea por parâmetro na semana 24.
Prazo: Triagem para a Semana 24
|
Estatísticas descritivas foram apresentadas para os seguintes parâmetros do marcador de renovação óssea: colágeno tipo I C-telopeptídeos, pró-peptídeo N-terminal de procolágeno 1, osteocalcina e fosfatase alcalina específica do osso.
|
Triagem para a Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso na semana 24.
Prazo: 24 semanas
|
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso na semana 24 medida em U/L
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBGS205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .