성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있는 남성 비만 환자에서 BGS649의 안전성 및 유효성
2022년 8월 26일 업데이트: Mereo BioPharma
성선기능저하증이 있는 남성 비만 피험자에서 BGS649의 안전성 및 효능을 평가하는 IIb상 다기관, 이중맹검, 용량 범위, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있는 남성 비만 피험자를 대상으로 BGS649의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
모든 피험자는 최대 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
24주의 치료를 완료한 일부 피험자는 6개월 맹검 안전 확장 연구(프로토콜 MBGS206)에 참여하도록 초대됩니다.
이 연구는 268명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
271
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 성인 남성 피험자 포함
- BMI > 30kg/m2 및 < 50kg/m2
- 정상 범위 미만의 혈청 총 테스토스테론 농도
- 정상 상한치 이하의 LH 수치
- 승인된 분석의 정상 범위 내 또는 그 이상의 에스트라디올 수치
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 적어도 2개월 동안 적어도 2가지의 안드로겐 결핍 증상이 존재하며, 이들 중 적어도 하나는 성기능 장애임
제외 기준:
- 연구 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 내분비병증의 증거
- 다른 유형의 성선기능저하성 성선기능저하증 또는 원발성 성선기능저하증
- 기타 뇌하수체 또는 시상하부 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BGS649 0.1mg
매주 BGS649 0.1mg(BGS649 0.1mg 캡슐 1개 및 구별할 수 없는 위약 캡슐 2개)
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캡슐은 최대 24주 동안 매주 복용했습니다.
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실험적: BGS649 0.3mg
BGS649 0.3mg 매주(BGS649 0.1mg 캡슐 3개)
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캡슐은 최대 24주 동안 매주 복용했습니다.
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실험적: BGS649 1.0mg
매주 BGS649 1.0mg(BGS649 1.0mg 캡슐 1개 및 구별할 수 없는 위약 캡슐 2개)
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캡슐은 최대 24주 동안 매주 복용했습니다.
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위약 비교기: 위약
매주 위약(구분할 수 없는 위약 캡슐 3개)
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캡슐은 최대 24주 동안 매주 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 치료 24주 후 테스토스테론이 정상화된 환자의 비율
기간: 24주 치료
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정상화된 테스토스테론, 즉 연구 치료 24주 후 테스토스테론이 300-1000ng/dL 범위인 환자의 백분율.
모든 팔에서 참가자의 75% 이상이 정상화되면 1차 목표가 충족된 것으로 간주됩니다.
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24주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 총 테스토스테론 혈청 농도가 정상화된 대상체의 비율
기간: 기준선, 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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표준화된 총 테스토스테론 수치는 300-1000ng/dL(10.4-35nmol/L) 사이로 정의되었습니다.
>1000 ng/dL 수준은 정상 범위를 벗어난 초생리학적으로 간주되었습니다.
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기준선, 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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기준선에서 24주차까지 테스토스테론(총 테스토스테론이 1000ng/dL[35Nmol/L] 이상)을 초과하는 피험자의 비율
기간: 기준선, 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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테스토스테론 오버슈트는 1000ng/dL(35nmol/L) 이상의 총 테스토스테론으로 정의되었습니다.
샘플은 투약 전 오전 11시 전에 아침에 수집되었습니다.
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기준선, 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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24주 치료 후 ≥ 90% 피험자에서 총 테스토스테론 혈청 농도의 정상화.
기간: 24주 치료
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표준화된 총 테스토스테론 수치는 300-1000ng/dL(10.4-35nmol/L) 사이로 정의되었습니다.
>1000 ng/dL 수준은 정상 범위를 벗어난 초생리학적으로 간주되었습니다.
이 2차 결과 측정은 ITT(intent-to-treat) 모집단의 피험자의 ≥ 90%가 24주차에 총 테스토스테론 수치가 정상화되면 용량에 대해 충족된 것으로 간주되었습니다.
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24주 치료
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기준선에서 24주차까지의 황체 형성 호르몬(LH)의 평균(SD) 변화.
기간: 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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LH는 선별 기준선에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 평가를 포함하여 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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여포 자극 호르몬(FSH)의 기준선에서 24주까지의 평균(SD) 변화.
기간: 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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FSH는 기준선, 방문 1 내지 8 및 후속 조치에서 측정되었습니다.
기준선은 예정되지 않은 평가를 포함하여 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 수집된 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
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8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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24주까지의 BGS649 혈장 PK 농도 값의 설명 요약(기하학적 평균[95% CI]).
기간: 12주(투약 전 및 투약 후 1시간), 24주 및 24주/치료 종료
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BGS649에 대한 혈장 PK 샘플링을 12주 및 24주차에 수행했습니다.
BGS649 PK 혈장 농도는 기술 통계에 의해 PK 모집단에 대해 요약되었습니다.
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12주(투약 전 및 투약 후 1시간), 24주 및 24주/치료 종료
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24주에 BGS649 정액 PK 농도 값의 기술 요약(기하 평균[95% CI]).
기간: 24주차 및 24주차/치료 종료
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BGS649에 대한 정액 PK 샘플링은 방문 8(치료 종료)에서 수행되었습니다.
BGS649 PK 정액 농도는 기술 통계에 의해 PK 모집단에 대해 요약되었습니다.
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24주차 및 24주차/치료 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주까지 전립선 특이 항원(PSA)의 평균(SD) 변화.
기간: 기준선, 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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PSA는 스크리닝, 기준선, 방문 1-8 및 후속 조치에서 다른 임상 화학 매개변수와 함께 측정되었습니다.
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기준선, 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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헤마토크리트의 기준선에서 24주까지의 평균(SD) 변화.
기간: 8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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헤마토크릿은 스크리닝, 기준선, 방문 1 내지 8 및 후속 조치에서 다른 혈액학 파라미터와 함께 측정되었습니다.
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8일차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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24주차에 위치별 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔 T-점수의 기준선에서 평균(SD) 변화.
기간: 24주까지 스크리닝
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엉덩이, 대퇴골 경부 및 요추에서 방문 8(24주차)에서의 DEXA 스캔 T-점수의 요약. DEXA T-점수는 실제 측정된 골밀도 값을 기반으로 계산되었으며 건강한 젊은 성인 남성의 표준 참조 범위와 비교되었습니다. 골밀도 스캔은 골밀도를 젊은 건강한 성인 또는 같은 연령, 성별 및 민족의 건강한 성인에게 예상되는 골밀도와 비교합니다. 차이는 표준 편차(SD) 점수로 계산됩니다. 골밀도와 젊은 건강한 성인의 예상 값 사이의 척도를 T 점수라고 합니다. 세계보건기구(WHO)는 T 점수를 다음과 같이 분류합니다.
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24주까지 스크리닝
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24주차 위치별 DEXA 스캔 밀도 기준선에서 평균(SD) 변화
기간: 24주까지 스크리닝
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엉덩이, 대퇴골 경부 및 요추에서 방문 8(24주차)에서의 DEXA 스캔 밀도의 요약.
Hologic 및 General Electric Lunar 스캐너의 표준 절차로 골밀도를 평가했습니다.
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24주까지 스크리닝
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24주차에 매개변수에 의한 뼈 회전율 마커의 기준선으로부터의 평균(SD) 변화.
기간: 24주까지 스크리닝
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다음 뼈 전환 마커 매개변수에 대한 기술 통계가 제시되었습니다: 유형 I 콜라겐 C-텔로펩티드, 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드, 오스테오칼신 및 뼈 특정 알칼리 포스파타제.
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24주까지 스크리닝
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24주차에 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제의 기준선에서 변화.
기간: 24주
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U/L로 측정된 24주째 뼈 특이적 알칼리성 포스파타제의 기준선으로부터의 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .