Säkerhet och effekt av BGS649 hos manliga överviktiga patienter med hypogonadotrop hypogonadism
26 augusti 2022 uppdaterad av: Mereo BioPharma
En fas IIb multicenter, dubbelblind, dosvarierande, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av BGS649 hos manliga överviktiga patienter med hypogonadotrop hypogonadism
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BGS649 hos manliga överviktiga patienter med hypogonadotrop hypogonadism.
Alla försökspersoner kommer att behandlas i maximalt 24 veckor.
Vissa försökspersoner som fullföljer 24 veckors behandling kommer att bjudas in att delta i en 6-månaders blindad säkerhetsförlängningsstudie (Protocol MBGS206).
Studien är planerad att registrera 268 försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
271
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Carlsbad, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Homestead, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Spring Hill, Tennessee, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Mereo Research Site
-
Parma, Italien
- Mereo Research Site
-
Roma, Italien
- Mereo Research Site
-
Siena, Italien
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Coslada, Spanien
- Mereo Research Site
-
Girona, Spanien
- Mereo Research Site
-
Madrid, Spanien
- Mereo Research Site
-
Majadahonda, Spanien
- Mereo Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
- Mereo Research Site
-
Coventry, Storbritannien
- Mereo Research Site
-
Dundee, Storbritannien
- Mereo Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien
- Mereo Research Site
-
Hull, Storbritannien
- Mereo Research Site
-
Manchester, Storbritannien
- Mereo Research Site
-
Newcastle, Storbritannien
- Mereo Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen manlig försöksperson i åldern 18 till 65 år inklusive
- BMI > 30 kg/m2 och < 50 kg/m2
- Total testosteronkoncentration i serum under det normala intervallet
- LH-nivåer under den övre normalgränsen
- Östradiolnivåer inom eller över det normala intervallet för godkänd analys
- Minst två symtom på androgenbrist förekommer i minst 2 månader före det första screeningbesöket, där minst ett av dessa är en sexuell dysfunktion
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt signifikant endokrinopati vid screening som kan störa studiebedömningarna
- Andra typer av hypogonadotrop hypogonadism eller primär hypogonadism
- Alla andra hypofys- eller hypotalamussjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGS649 0,1 mg
BGS649 0,1 mg per vecka (1 BGS649 0,1 mg kapsel och 2 oskiljbara placebokapslar)
|
Kapslar togs varje vecka under maximalt 24 veckor
|
|
Experimentell: BGS649 0,3 mg
BGS649 0,3 mg per vecka (3 BGS649 0,1 mg kapslar)
|
Kapslar togs varje vecka under maximalt 24 veckor
|
|
Experimentell: BGS649 1,0 mg
BGS649 1,0 mg varje vecka (1 BGS649 1,0 mg kapsel och 2 omöjliga placebokapslar)
|
Kapslar togs varje vecka under maximalt 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo varje vecka (3 oskiljbara placebokapslar)
|
Kapslar togs varje vecka under maximalt 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med normaliserat testosteron efter 24 veckors studiebehandling
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Andel patienter med normaliserat testosteron, dvs testosteron i intervallet 300-1000 ng/dL efter 24 veckors studiebehandling.
Det primära målet ansågs uppfyllt, om det var större än eller lika med 75 % av deltagarna i någon arm normaliserade.
|
24 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner som har normalisering av totala testosteron-serumkoncentrationer från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
Normaliserad total testosteronnivå definierades som mellan 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inklusive.
Nivåer >1000 ng/dL ansågs vara superfysiologiska utanför det normala intervallet.
|
Baslinje, dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
|
Andel försökspersoner som överskrider testosteron (totalt testosteron över 1000 ng/dL [35 Nmol/L]) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje, dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
Testosteronöverskott definierades som totalt testosteron över 1000 ng/dL (35 nmol/L).
Prover togs på morgonen före kl. 11 före dosen.
|
Baslinje, dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
|
Normalisering av totala testosteronserumkoncentrationer hos ≥ 90 % patienter efter 24 veckors behandling.
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Normaliserad total testosteronnivå definierades som mellan 300-1000 ng/dL (10,4-35 nmol/L) inklusive.
Nivåer >1000 ng/dL ansågs vara superfysiologiska utanför det normala intervallet.
Detta sekundära utfallsmått ansågs ha uppfyllts för en dos om ≥ 90 % av försökspersonerna i ITT-populationen hade normalisering av totala testosteronnivåer vid vecka 24.
|
24 veckors behandling
|
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen i luteiniserande hormon (LH) till vecka 24.
Tidsram: Dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
LH mättes vid screening, baslinje.
Baseline definierades som det sista icke-saknade värdet som samlades in före den första administreringen av studiebehandlingen, inklusive oplanerade bedömningar.
|
Dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen i follikelstimulerande hormon (FSH) till vecka 24.
Tidsram: Dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
FSH mättes vid baslinjen, besök 1 till 8 och uppföljning.
Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första administreringen av studiebehandlingen, inklusive oplanerade bedömningar.
|
Dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
|
Beskrivande sammanfattning (geometriskt medelvärde [95 % KI]) av BGS649 Plasma PK-koncentrationsvärden till 24 veckor.
Tidsram: Vecka 12 (före dos och 1 timme efter dos), vecka 24 och vecka 24/Behandlingsslut
|
Plasma PK-provtagning för BGS649 utfördes vecka 12 och 24.
BGS649 PK-plasmakoncentrationer sammanfattades för PK-populationen med beskrivande statistik.
|
Vecka 12 (före dos och 1 timme efter dos), vecka 24 och vecka 24/Behandlingsslut
|
|
Beskrivande sammanfattning (geometriskt medelvärde [95 % KI]) av BGS649 sperma PK-koncentrationsvärden vid 24 veckor.
Tidsram: Vecka 24 och vecka 24/Behandlingsslut
|
Sperma PK-provtagning för BGS649 utfördes vid besök 8 (slut på behandling).
BGS649 PK-spermakoncentrationer sammanfattades för PK-populationen med beskrivande statistik.
|
Vecka 24 och vecka 24/Behandlingsslut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen i prostataspecifikt antigen (PSA) till vecka 24.
Tidsram: Baslinje, dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
PSA mättes tillsammans med andra kliniska kemiska parametrar vid screening, baslinje, besök 1 till 8 och vid uppföljning.
|
Baslinje, dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinje i hematokrit till vecka 24.
Tidsram: Dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
Hematokrit mättes tillsammans med andra hematologiska parametrar vid screening, baslinje, besök 1 till 8 och vid uppföljning.
|
Dag 8, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor och 24 veckor
|
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen i Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan T-poäng efter plats vid vecka 24.
Tidsram: Visning till vecka 24
|
Sammanfattning av DEXA Scan T-score vid besök 8 (vecka 24) i höften, lårbenshalsen och ryggraden. DEXA T-score beräknades baserat på faktiskt uppmätt bentäthetsvärde och jämfördes med ett standardreferensintervall för friska unga vuxna män. En bentäthetsskanning jämför bentätheten med den bentäthet som förväntas för en ung frisk vuxen eller en frisk vuxen av samma ålder, kön och etnicitet. Skillnaden beräknas som en standardavvikelse (SD) poäng. Måtten mellan bentätheten och det förväntade värdet för en ung frisk vuxen kallas T-poäng. Världshälsoorganisationen (WHO) klassificerar T-poäng enligt följande:
|
Visning till vecka 24
|
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen i DEXA Scan Density per plats vid vecka 24
Tidsram: Visning till vecka 24
|
Sammanfattning av DEXA-skanningstätheten vid besök 8 (vecka 24) i höften, lårbenshalsen och ryggraden.
Bendensiteten utvärderades med standardprocedur för Hologic och General Electric Lunar skannrar.
|
Visning till vecka 24
|
|
Genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen i benomsättningsmarkörer per parameter vid vecka 24.
Tidsram: Visning till vecka 24
|
Beskrivande statistik presenterades för följande benomsättningsmarkörparametrar: typ I kollagen C-telopeptider, prokollagen 1 N-terminal propeptid, osteokalcin och benspecifikt alkaliskt fosfatas.
|
Visning till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid vecka 24.
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid vecka 24 mätt i U/L
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBGS205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .