治療歴のある進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるNab-パクリタキセルへのラムシルマブの追加の安全性と有効性の臨床試験

包含基準:

すべての患者は以下を持っているか、満たしている必要があります。

• 組織学的または細胞学的に確認されたステージ IV (AJCC 7) の非小細胞肺がん。
• 測定可能な疾患。従来の技術では 20 mm 以上、臨床検査によるスパイラル CT スキャン、MRI、またはキャリパーでは 10 mm 以上、少なくとも 1 つの寸法で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
• 局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも1回のプラチナベースの化学療法を受けている。 1次治療および/または維持療法としての以前のベバシズマブの使用は許可されています。 ニボルマブの投与は許可されています。
• 年齢 18 歳以上。
• ECOG パフォーマンスステータス ≤2
• 平均余命は12週間以上。
• 適切な肝機能
• 適切な血液機能
• チャイルド・ピューBレベル（またはそれ以上）の肝硬変、肝性脳症の病歴のある肝硬変（程度を問わず）、または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水がないこと。
• 適切な腎機能
• ディップスティックまたはルーチン尿検査 (UA) で尿タンパクが 1+ 以下。
• 十分な凝固機能。 ワルファリンを受けている患者は、プロトコル治療の初回投与前に、低分子量ヘパリンに切り替え、安定した凝固プロファイルを達成する必要があります。
• 治療を受けて臨床的に安定した脳転移は許可されます。
• 適切な避妊薬の使用。
• < グレード 2 の既存の末梢神経障害。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 過去にラムシルマブに対する不耐症を患った患者。
• 他の治験薬の投与を受けている患者。
• -ラムシルマブまたはナブパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
• 未治療の中枢神経系転移のある患者。
• 重度の出血疾患、血管炎を患っている患者、または登録前3か月以内にグレード3/4の胃腸（GI）出血を経験した患者。
• -登録前3ヶ月間の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の病歴。
• -登録前6か月以内の動脈血栓塞栓性イベント。
• -制御されていない遺伝性または後天性の血栓性疾患の病歴。
• 高血圧が管理されていない、または管理が不十分な状態。
• -登録前28日以内の重篤または治癒不能な創傷、潰瘍、または骨折。
• -登録前28日以内に大手術を受けた、または登録前7日以内に皮下静脈アクセス装置の留置を受けた。
• アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬（イブプロフェン、ナプロキセンなどを含むNSAID）、ジピリダモールまたはクロピドグレル、または類似の薬剤を含む慢性抗血小板療法。 アスピリンは 1 日 1 回の使用（最大用量 325 mg/日）が許可されています。
• 臨床試験の期間中に予定されている選択的または計画的な大手術。
• -登録前2か月以内の喀血（真っ赤な血または小さじ1/2以上と定義）、または中枢性病変または空洞性病変を伴う。
• 放射線学的に文書化された主要な血管浸潤または癌による包囲の証拠。
• -登録前6か月以内の消化管穿孔および/または瘻孔の病歴、または穿孔の危険因子。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者。