Klinisk prövning av säkerheten och effekten av tillägg av ramucirumab till Nab-paklitaxel hos tidigare behandlade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

Alla patienter måste ha eller uppfylla följande:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad Steg IV (AJCC 7) icke-småcellig lungcancer.
• Mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som noggrant kan mätas i minst en dimension som ≥20 mm med konventionella tekniker eller som ≥10 mm med spiral-CT-skanning, MRI eller skjutmått genom klinisk undersökning.
• Fick minst en tidigare platinabaserad kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom. Tidigare bevacizumab som första linjen och/eller underhållsbehandling är tillåten. Tidigare nivolumab är tillåtet.
• Ålder ≥18 år.
• ECOG-prestandastatus ≤2
• Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
• Tillräcklig leverfunktion
• Tillräcklig hematologisk funktion
• Inte ha cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre) eller cirros (någon grad) med en historia av hepatisk encefalopati eller kliniskt betydelsefull ascites till följd av cirros.
• Tillräcklig njurfunktion
• Urinprotein på ≤1+ på oljesticka eller rutinmässig urinanalys (UA).
• Tillräcklig koagulationsfunktion. Patienter som får warfarin måste bytas till lågmolekylärt heparin och ha uppnått en stabil koagulationsprofil före den första dosen av protokollbehandling.
• Behandlade och kliniskt stabila hjärnmetastaser är tillåtna.
• Adekvat användning av preventivmedel.
• < Grad 2 redan existerande perifer neuropati.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Patienter med tidigare intolerans mot ramucirumab.
• Patienter som får andra undersökningsmedel.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ramucirumab eller nab-paklitaxel.
• Patienter med obehandlade CNS-metastaser.
• Patienter med betydande blödningsrubbningar, vaskulit eller som upplevde grad 3/4 gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före inskrivningen.
• Historik av djup ventrombos, lungemboli eller annan betydande tromboembolism under de 3 månaderna före inskrivningen.
• Eventuella arteriella tromboemboliska händelser, inom 6 månader före inskrivningen.
• Historik med okontrollerad ärftlig eller förvärvad trombotisk störning.
• Okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni.
• Ett allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur inom 28 dagar före inskrivningen.
• Större operation inom 28 dagar före inskrivning, eller placering av subkutan venös åtkomstenhet inom 7 dagar före inskrivning.
• Kronisk trombocythämmande behandling, inklusive aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen, naproxen och andra), dipyridamol eller klopidogrel eller liknande medel. Användning av aspirin en gång dagligen (maximal dos 325 mg/dag) är tillåten.
• Elektiv eller planerad större operation planerad under den kliniska prövningens gång.
• Hemoptys (definierad som klarrött blod eller ≥ 1/2 tesked) inom 2 månader före inskrivning, eller med centrala eller kaviterande lesioner.
• Radiologiskt dokumenterade bevis på större blodkärlsinvasion eller inneslutning av cancer.
• Historik med GI-perforation och/eller fistlar inom 6 månader före inskrivning, eller riskfaktorer för perforering.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Graviditet
• HIV-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi.