転移性前立腺癌の男性における生存のための激しい運動 (間隔 - GAP4) (INTERVAL)
2024年11月24日 更新者：Movember Foundation
転移性前立腺癌の男性における生存のための激しい運動 (INTERVAL - GAP4): 多施設、無作為化、対照、第 III 相試験
転移性前立腺がん患者において、監督下での高強度有酸素運動およびレジスタンス トレーニングが、自主的な運動と比較して全生存期間を延ばすかどうかを判断すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
866
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Cedars Sinai Medical Centre
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San Francisco、California、アメリカ
- UCSF
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- UC Denver
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Minnesota
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Mineapolis、Minnesota、アメリカ
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Fred Hutchinson Cancer Centre
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Belfast、イギリス
- Queen's University Belfast
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Glasgow、イギリス
- University of Glasgow
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London、イギリス
- Kings college london
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- University of Surrey
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Australian Prostate Cncr Research Centre
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- University of Queensland
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Victoria University / Sunshine Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Edith Cowan University
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Montreal、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Cologne、ドイツ
- German Sport University Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
mCRPC ステータス:
次のように定義された mCRPC 患者。精巣摘除術または LHRH アゴニストによる去勢レベルのテストステロン (<50 ng/dL) にもかかわらず、全身性転移性疾患を伴う前立腺腺癌。
o 患者は、mCRPC と見なされるために、以下の 1 つ以上を持っている必要があります
- 転移性疾患の進行：最大退縮時または1つ以上の新しい病変の出現時から、測定可能な病変の直径の合計が20%を超える増加。
- 骨スキャンの進行: 前立腺癌に起因する骨スキャンでの 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
- PSA の進行: PSA が 2 ng/ml 以上で、それぞれ少なくとも 1 週間間隔で少なくとも 2 回連続して上昇している (PSA1 < PSA2 < PSA3)。
- PSMA PET/CT スキャンの進行: PSMA PET/CT スキャンで、前立腺がんに起因する 1 つまたは複数の新しい病変が出現。
登録時に、mCRPC 患者は次の 5 つのカテゴリのいずれかに適合する必要があります。
- -mCRPCの未治療（CRPCの承認された治療法をまだ開始していない、すなわち：アビラテロン/エンザルタミド/アパルタミド/またはドセタキセル、カバジタキセルまたは他の承認された一次化学療法;承認された治療で4週間未満はまだ未治療と見なされます）または
- mCRPC に対して Abi/Enza/Apa を投与されており、かつ応答または安定している (mCRPC に対して Abi/Enza/Apa を開始してから少なくとも 4 週間後に PSA 値が安定または低下している必要があります) または
- -Abi / Enza / Apaの服用中にPSAが進行した患者は、無症候性であり、6か月以内に化学療法を開始する意図がない限り、適格です または
- -ドセタキセル、カバジタキセル、またはその他の承認された第一選択化学療法で治療された患者 mCRPCの第一選択として、進行の証拠がない無症候性または
患者は、第一選択のドセタキセル、カバジタキセル、または他の第一選択の化学療法の後に進行し、現在Abi/Enza/Apaによる治療を受けている可能性があります。 これらの患者は、完全に反応しているか安定していなければならず (Abi/Enza/Apa 治療の開始後、PSA 値は安定しているか低下していなければなりません)、推定余命は 1 年以上です。
mHSPC ステータス:
- mHSPC 患者は、高リスクまたは多量の mHSPC に分類する必要があります。 これらのグループは、全身性転移性疾患を伴う前立腺の腺癌として定義され、患者は次の 2 つのカテゴリーのいずれかに当てはまります。 ii) 骨スキャンで 3 つ以上の病変が存在する、または (iii) INTERVAL プロトコル バージョン 5.0、2019 年 8 月 19 日 4 つの測定可能な内臓病変が存在する (PSMA PET 画像は高リスク疾患の定義には使用しないでください) または 7. 高-ボリューム: 内臓転移および/または 4 つ以上の骨転移が存在し、少なくとも 1 つが脊柱および骨盤の外側にあると定義されます (PSMA PET 画像は、大量の疾患の定義には使用しないでください)。
すべてのグループの追加基準:
- すべての患者は、研究期間中にADTを行っているか、以前に両側の精巣摘除術を受けている必要があります。
- 小細胞神経内分泌腫瘍または小細胞疾患の特徴を持つ男性は適格ではありません。
- -最後の大手術から4週間以上経過し、完全に回復した。
- 以下を含むがこれらに限定されない高強度の運動に対する既知の禁忌はありません：脳転移。現在のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス II、III または IV);深刻なまたは治癒しない創傷、潰瘍、または骨折;転移性疾患による脊髄損傷または計装; -グレード3以上の末梢神経障害。 一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、または心筋梗塞（MI）を含むがこれらに限定されない、12か月以内の重大な心血管イベントはありません。 高血圧の既往歴のある患者は、降圧療法で十分に管理されている (< 160/90) 必要があります。
- ハラビ ノモグラム スコア < 1951 (低または中リスクと評価されたリスク カテゴリ)
- 18歳以上
- 必要なベースライン検査値: ANC ≥ 1500/uL; -血小板数≥100,000 / uL;クレアチニン≤1.5 x 正常上限;ビリルビン≤1.5 x 正常上限; AST ≤ 1.5 x 正常上限値;血清テストステロン≦50ng/dL
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 症状を限定した心肺運動検査と激しい有酸素運動およびレジスタンス運動トレーニングを受け、許容できる心肺運動検査を完了することができるように、担当医による医学的許可。
- 運動調整センター (ECC) による審査と、被験者の骨スキャン/骨転移のある領域のスクリーニングの承認。
- 1 週間に 60 分を超える激しい有酸素運動、または 1 週間に 2 日以上の構造化された抵抗運動に参加している男性は適格ではありません。
- -被験者は、試験の技術的側面を喜んで使用することができます。
- 対象者は、入学予定の教育機関によって指定された言語に堪能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A: 監視された運動グループ
高強度の有酸素運動と抵抗運動を監督し、心理社会的サポートを伴う自己管理に向けて漸減する
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他の：アーム B: 自主的な運動グループ
自発的な運動と心理社会的支援グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：最長5年
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全生存率は、無作為化の時点から死亡まで測定されます
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：最長5年
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疾患の進行までの時間は、無作為化から次のうち最初のものまで測定されます：疾患の進行を記録する最初のCTまたは骨スキャン、mPCの新しい治療法の開始（臨床的進行）、または症候性骨格関連イベント（SSE）の最初の発生。
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最長5年
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症候性骨格関連イベント (SSE)
時間枠：最長5年
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SSE の最初の発生までの時間は、無作為化から次のいずれかの記録までの時間 (いずれか最初に発生した方) + 1 日として定義されます。
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最長5年
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あへん剤の使用
時間枠：最長5年
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アヘン剤の使用は、BPI-SF、導入時の医療記録レビュー、導入期間 (<28 日) によって評価されます。
アンケートは、24 か月目までは 3 サイクルごとに、36 か月目は 3 サイクルごとに実施されます。
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最長5年
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鎮痛剤の使用
時間枠：最長5年
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鎮痛剤の使用は、BPI-SF、世界保健機関（WHO）の鎮痛スケール、およびリードイン期間（<28日）のエントリー時の医療記録レビューによって評価されます。
WHO鎮痛スケールは3サイクルごとに完了し（医学的レビューに基づく）、アンケートは3サイクルごとに24か月目まで、36か月目まで実施されます。
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最長5年
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バイオマーカー分析
時間枠：最長5年
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炎症性およびサイトカインの全身環境
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最長5年
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バイオマーカー分析
時間枠：最長5年
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インスリン/グルコース代謝
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最長5年
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バイオマーカー分析
時間枠：最長5年
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アンドロゲン生合成
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最長5年
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生活の質
時間枠：最長5年
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アンケートによって測定される身体的および感情的な生活の質-癌治療の機能評価-前立腺（FACT-P）、慢性疾患治療の機能評価（FACIT-疲労）、およびEuroQOL 5次元質問票（EQ5D）は、3サイクルごとに評価されます.
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最長5年
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身体機能
時間枠：最長5年
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身体機能は、強度評価（1RM）、心肺運動負荷試験（CPET）、および機能的パフォーマンス試験（400m 歩行）を使用して評価されます。
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最長5年
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痛み
時間枠：最長5年
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疼痛はアンケートにより評価されます 簡単な疼痛目録 - 簡易フォーム (BPI-SF) およびリードイン期間 (<28 日) でのエントリー時の医療記録のレビュー 3 サイクルごとに反復測定が行われます
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Robert Newton、Edith Cowan University
- スタディチェア：Fred Saad、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (推定)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。