INTENZIVNÍ Cvičení pro přežití u mužů s metastatickým karcinomem prostaty (INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)
24. listopadu 2024 aktualizováno: Movember Foundation
Intenzivní cvičení pro přežití u mužů s metastatickým karcinomem prostaty (INTERVAL – GAP4): Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III
Zjistit, zda vysoce intenzivní aerobní a odporový trénink pod dohledem zvyšuje celkové přežití ve srovnání s vlastním cvičením u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
866
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Australian Prostate Cncr Research Centre
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Victoria University / Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Edith Cowan University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- German Sport University Cologne
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Queen's University Belfast
-
Glasgow, Spojené království
- University of Glasgow
-
London, Spojené království
- Kings College London
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království
- University of Surrey
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Cedars Sinai Medical Centre
-
San Francisco, California, Spojené státy
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- UC Denver
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Spojené státy
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Stav mCRPC:
pacienti s mCRPC definovaní jako; adenokarcinom prostaty se systémovým metastatickým onemocněním navzdory kastračním hladinám testosteronu (<50 ng/dl) v důsledku orchiektomie nebo agonisty LHRH.
o Pacienti musí mít jednu nebo více z následujících, aby byli považováni za mCRPC
- Progrese metastatického onemocnění: >20% zvýšení součtu průměrů měřitelných lézí od okamžiku maximální regrese nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
- Progrese kostního skenu: Objevení se jedné nebo více nových lézí na kostním skenu, které lze připsat rakovině prostaty.
- Progrese PSA: PSA ≥2 ng/ml, které se sériově zvýšilo alespoň dvakrát, vždy s odstupem alespoň jednoho týdne (PSA1 < PSA2 < PSA3).
- Progrese PSMA PET/CT skenu: Objevení se jedné nebo více nových lézí na PSMA PET/CT skenu, které lze připsat rakovině prostaty.
Při zápisu musí pacienti s mCRPC spadat do jedné z následujících 5 kategorií:
- Neléčba mCRPC (dosud nezahájila schválené terapie pro CRPC, tj.: Abirateron/Enzalutamid/Apalutamid/nebo Docetaxel, Cabazitaxel nebo jiná schválená chemoterapie první linie; méně než 4 týdny na schválených terapiích se stále považují za dosud neléčenou) Or
- Příjem Abi/Enza/Apa pro mCRPC A odpovídající nebo stabilní (hodnoty PSA musí být stabilní nebo klesající po alespoň 4 týdnech od zahájení Abi/Enza/Apa pro mCRPC) nebo
- Pacienti s progresí PSA během léčby Abi/Enza/Apa jsou způsobilí, pokud jsou asymptomatičtí A není záměr zahájit chemoterapii do 6 měsíců nebo
- Pacienti léčení docetaxelem, kabazitaxelem nebo jinou schválenou chemoterapií první linie jako první linie pro mCRPC, kteří jsou asymptomatičtí bez JAKÉHOKOLI důkazu progrese nebo
Pacienti mohli progredovat po první linii docetaxelu, kabazitaxelu nebo jiné chemoterapii první linie a nyní dostávají léčbu přípravkem Abi/Enza/Apa. Tito pacienti musí absolutně reagovat nebo být stabilní (hodnoty PSA musí být stabilní nebo klesající po zahájení léčby Abi/Enza/Apa) a jejich odhadovaná délka života je delší než 1 rok.
Stav mHSPC:
- Pacienti s mHSPC musí být klasifikováni buď jako vysoce rizikoví, nebo jako vysoce objemní mHSPC. Tyto skupiny jsou definovány jako adenokarcinom prostaty se systémovým metastatickým onemocněním a pacienti také spadají do jedné z následujících 2 kategorií: 6. Vysoce rizikoví: definováno jako mající alespoň 2 ze tří kritérií: (i) Gleasonovo skóre ≥8, ( ii) přítomnost ≥3 lézí na kostním skenu nebo (iii) přítomnost INTERVAL Protocol verze 5.0, 19. srpna 2019 4 měřitelné viscerální léze (zobrazení PSMA PET by se nemělo používat k definici vysoce rizikového onemocnění) nebo 7. Vysoká -objem: definován jako přítomnost viscerálních metastáz a/nebo ≥ čtyř kostních metastáz s alespoň jednou vně páteře a pánve (zobrazení PSMA PET by se nemělo používat k definici onemocnění s velkým objemem)
Další kritéria pro všechny skupiny:
- Všichni pacienti budou muset být na ADT během období studie nebo měli předchozí bilaterální orchiektomii.
- Muži s malobuněčnými neuroendokrinními nádory nebo rysy malobuněčného onemocnění nejsou způsobilí.
- ≥4 týdny od poslední velké operace a plně se zotavil.
- Nejsou známy žádné kontraindikace pro vysoce intenzivní cvičení, včetně, ale bez omezení na: mozkové metastázy; současné městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association); vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti; poškození míchy nebo instrumentace v důsledku metastatického onemocnění; periferní neuropatie ≥3. stupně. Žádné závažné kardiovaskulární příhody během 12 měsíců, včetně, ale bez omezení, tranzitorní ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo infarktu myokardu (MI). Pacienti s hypertenzí v anamnéze musí být dobře kontrolováni (< 160/90) antihypertenzní léčbou.
- Halabi Nomogram skóre <1951 (kategorie rizika hodnocená jako nízké nebo střední riziko)
- Věk ≥18 let
- Požadované základní laboratorní hodnoty: ANC ≥ 1500/ul; počet krevních destiček ≥ 100 000/ul; Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu; Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu; AST ≤ 1,5 x horní hranice normálu; Sérový testosteron ≤ 50 ng/dl
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Lékařské povolení od ošetřujícího lékaře k podstoupení příznakově omezeného kardiopulmonálního zátěžového testu a intenzivního aerobního a odporového tréninku a schopnosti dokončit přijatelný kardiopulmonální zátěžový test.
- Cvičební koordinační centrum (ECC) přezkoumání a schválení screeningového kostního skenu subjektu / oblastí s kostními metastázami.
- Muži účastnící se intenzivního aerobního cvičení po dobu >60 minut/týden nebo strukturovaného odporového cvičení ≥2 dny/týden, nejsou způsobilí.
- Subjekt je ochoten a schopen využívat technologické aspekty pokusu.
- Předmět hovoří plynně jazykem určeným institucí, na které by byl zapsán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A: Skupina cvičení pod dohledem
Řízené aerobní a odporové cvičení s vysokou intenzitou se zužující k sebeovládání s psychosociální podporou
|
|
|
Jiný: Rameno B: Vlastní cvičební skupina
Samostatně řízená cvičení a psychosociální podpůrná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
Celkové přežití bude měřeno od doby randomizace do smrti
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Doba do progrese onemocnění bude měřena od randomizace do prvního z následujících: první CT nebo kostní sken dokumentující progresi onemocnění, zahájení nové terapie mPC (klinická progrese) nebo první výskyt symptomatické příhody související se skeletem (SSE).
|
až 5 let
|
|
Symptomatické příhody související s kostrou (SSE)
Časové okno: až 5 let
|
Doba do prvního výskytu SSE bude definována jako doba od randomizace do zdokumentování některého z následujících (podle toho, co nastane dříve) + 1 den:
|
až 5 let
|
|
Užívání opiátů
Časové okno: až 5 let
|
Užívání opiátů bude posuzováno prostřednictvím BPI-SF, přezkoumání lékařské dokumentace při vstupu s úvodním obdobím (<28 dní).
Dotazníky budou zadávány každé tři cykly do 24. měsíce a do 36. měsíce.
|
až 5 let
|
|
Analgetické použití
Časové okno: až 5 let
|
Použití analgetik bude posouzeno pomocí BPI-SF, analgetické stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) a přezkoumání lékařské dokumentace při vstupu s úvodním obdobím (<28 dní).
Analgetická stupnice WHO bude doplněna každé tři cykly (na základě lékařského posouzení) a dotazníky budou podávány každé tři cykly do 24. měsíce a do 36. měsíce.
|
až 5 let
|
|
Analýza biomarkerů
Časové okno: až 5 let
|
Zánětlivé a cytokinové systémové prostředí
|
až 5 let
|
|
Analýza biomarkerů
Časové okno: až 5 let
|
Metabolismus inzulínu/glukózy
|
až 5 let
|
|
Analýza biomarkerů
Časové okno: až 5 let
|
Biosyntéza androgenů
|
až 5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: až 5 let
|
Fyzická a emocionální kvalita života měřená dotazníky – Funkční hodnocení léčby rakoviny – Prostata (FACT-P), Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT – Únava) a Pětirozměrný dotazník EuroQOL (EQ5D) budou hodnoceny každé 3 cykly. .
|
až 5 let
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: až 5 let
|
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí hodnocení síly (1RM), testu kardiopulmonální zátěže (CPET) a testu funkční výkonnosti (400 m chůze)
|
až 5 let
|
|
Bolest
Časové okno: až 5 let
|
Bolest bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Brief Pain Inventory – krátký formulář (BPI-SF) a přezkoumání lékařské dokumentace při vstupu s úvodní periodou (<28 dní) a opakovaná měření budou probíhat každé tři cykly
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Newton, Edith Cowan University
- Studijní židle: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAP4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .