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INTENSIVE ÜBERLEBENSÜBUNG BEI MÄNNERN MIT MESTASTASIERTEM PROSTATAKREBS (INTERVALL – GAP4) (INTERVAL)

24. November 2024 aktualisiert von: Movember Foundation

INTENSIVE ÜBUNG ZUM ÜBERLEBEN BEI MÄNNERN MIT MESTASTATISCHEM PROSTATAKREBS (INTERVALL – GAP4): Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Um festzustellen, ob überwachtes hochintensives Aerobic- und Widerstandstraining das Gesamtüberleben im Vergleich zu selbstgesteuertem Training bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs verlängert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

866

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Australian Prostate Cncr Research Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Victoria University / Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Edith Cowan University
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • German Sport University Cologne
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • UC Denver
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Queen's University Belfast
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • University of Glasgow
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • University of Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mCRPC-Status:

  • mCRPC-Patienten definiert als; Adenokarzinom der Prostata mit systemischer Metastasierung trotz kastrierter Testosteronspiegel (<50 ng/dL) aufgrund von Orchiektomie oder LHRH-Agonisten.

    o Patienten müssen eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen, um als mCRPC zu gelten

  • Fortschreiten der metastatischen Erkrankung: >20 % Zunahme der Summe der Durchmesser messbarer Läsionen ab dem Zeitpunkt der maximalen Regression oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
  • Progression des Knochenscans: Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen im Knochenscan, die auf Prostatakrebs zurückzuführen sind.
  • PSA-Progression: PSA ≥2 ng/ml, der bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von jeweils mindestens einer Woche seriell angestiegen ist (PSA1 < PSA2 < PSA3).
  • Progression des PSMA-PET/CT-Scans: Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen im PSMA-PET/CT-Scan, die auf Prostatakrebs zurückzuführen sind.

  • Bei der Einschreibung müssen mCRPC-Patienten in eine der folgenden 5 Kategorien passen:

    1. therapienaiv für mCRPC (noch keine zugelassenen Therapien für CRPC begonnen haben, d. h.: Abirateron/Enzalutamid/Apalutamid/oder Docetaxel, Cabazitaxel oder eine andere zugelassene Erstlinien-Chemotherapie; weniger als 4 Wochen mit zugelassenen Therapien gelten immer noch als therapienaiv)
    2. Erhalt von Abi/Enza/Apa für mCRPC UND Ansprechen oder stabil (PSA-Werte müssen mindestens 4 Wochen nach Beginn von Abi/Enza/Apa für mCRPC stabil oder rückläufig sein)
    3. Patienten mit PSA-Progression während der Behandlung mit Abi/Enza/Apa sind förderfähig, solange sie asymptomatisch sind UND keine Absicht besteht, innerhalb von 6 Monaten mit einer Chemotherapie zu beginnen
    4. Patienten, die mit Docetaxel, Cabazitaxel oder einer anderen zugelassenen Erstlinien-Chemotherapie als Erstlinientherapie für mCRPC behandelt werden und asymptomatisch sind, ohne JEGLICHEN Hinweis auf eine Progression

    5. Bei den Patienten kann es nach einer Erstlinientherapie mit Docetaxel, Cabazitaxel oder einer anderen Erstlinienchemotherapie zu einer Progression gekommen sein, und sie erhalten jetzt eine Behandlung mit Abi/Enza/Apa. Diese Patienten müssen unbedingt ansprechen oder stabil sein (PSA-Werte müssen nach Beginn der Behandlung mit Abi/Enza/Apa stabil oder rückläufig sein) und eine geschätzte Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr haben.

      mHSPC-Status:

  • mHSPC-Patienten müssen entweder als Hochrisiko- oder Hochvolumen-mHSPC klassifiziert werden. Diese Gruppen werden als Adenokarzinom der Prostata mit systemischer Metastasierung definiert und Patienten fallen auch in eine der folgenden 2 Kategorien: 6. Hohes Risiko: definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 von drei Kriterien: (i) Gleason-Score ≥ 8, ( ii) Vorhandensein von ≥3 Läsionen im Knochenscan oder (iii) Vorhandensein von INTERVAL Protocol Version 5.0, 19. August 2019 4 messbare viszerale Läsionen (PSMA-PET-Bildgebung sollte nicht in der Definition einer Hochrisikoerkrankung verwendet werden) oder 7. Hoch -Volumen: definiert als Vorhandensein von viszeralen Metastasen und/oder ≥ vier Knochenmetastasen, von denen sich mindestens eine außerhalb der Wirbelsäule und des Beckens befindet (PSMA-PET-Bildgebung sollte nicht zur Definition einer hochvolumigen Erkrankung verwendet werden)

Zusatzkriterien für alle Gruppen:

  • Alle Patienten müssen während des Studienzeitraums auf ADT sein oder sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben.
  • Männer mit kleinzelligen neuroendokrinen Tumoren oder Merkmalen einer kleinzelligen Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • ≥4 Wochen seit der letzten größeren Operation und vollständig genesen.
  • Keine bekannten Kontraindikationen für hochintensives Training, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hirnmetastasen; aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV); schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch; Beeinträchtigung des Rückenmarks oder Instrumentierung aufgrund einer metastatischen Erkrankung; periphere Neuropathie ≥ Grad 3. Keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse innerhalb von 12 Monaten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall (CVA) oder Myokardinfarkt (MI). Patienten mit Hypertonie in der Anamnese müssen mit einer antihypertensiven Therapie gut eingestellt sein (< 160/90).
  • Halabi-Nomogramm-Score <1951 (Risikokategorie als geringes oder mittleres Risiko eingestuft)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erforderliche Basislaborwerte: ANC ≥ 1500/µL; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl; Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenzen des Normalwerts; AST ≤ 1,5 x Obergrenzen des Normalwerts; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dl
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Medizinische Freigabe durch den behandelnden Arzt, sich einem symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest und einem intensiven Aerobic- und Widerstandstraining zu unterziehen und in der Lage zu sein, einen akzeptablen kardiopulmonalen Belastungstest zu absolvieren.
  • Überprüfung und Genehmigung des Screening-Knochenscans / der Bereiche mit Knochenmetastasen durch das Übungskoordinationszentrum (ECC).
  • Männer, die an intensiven Aerobic-Übungen für > 60 min/Woche oder an strukturierten Widerstandsübungen ≥ 2 Tage/Woche teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, technologische Aspekte der Studie zu nutzen.
  • Der Proband beherrscht die von der Institution, an der er eingeschrieben werden soll, festgelegte Sprache fließend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Beaufsichtigte Übungsgruppe
Betreutes hochintensives Aerobic- und Widerstandstraining, das sich zum Selbstmanagement mit psychosozialer Unterstützung entwickelt
Verhalten: Hochintensives Aerobic- und Widerstandstraining
Verhalten: Psychosoziale Unterstützung
Sonstiges: Arm B: Selbstgesteuerte Übungsgruppe
Selbstgesteuerte Bewegungs- und psychosoziale Selbsthilfegruppe
Verhalten: Psychosoziale Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod gemessen
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse gemessen: erster CT oder Knochenscan, der das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert, Beginn einer neuen Therapie für mPC (klinische Progression) oder erstes Auftreten eines symptomatischen skelettbezogenen Ereignisses (SSE).
bis zu 5 Jahre
Symptomatische skelettbezogene Ereignisse (SSE)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Die Zeit bis zum ersten Auftreten von SSE wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Dokumentation eines der folgenden (je nachdem, was zuerst eintritt) + 1 Tag:

  • Verwendung einer externen Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen
  • Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche, die vertebral oder nicht-vertebral sein können. Asymptomatische Kompressionsfrakturen, die nur durch radiologische Überprüfung festgestellt werden, werden nicht als SSE betrachtet.
  • Kompression des Rückenmarks
  • Änderung der antineoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen
  • Chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Knochenschmerzen
bis zu 5 Jahre
Opiatgebrauch
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der Opiatkonsum wird über BPI-SF, die Überprüfung der Krankenakte bei der Einreise mit einer Vorlaufzeit (<28 Tage), bewertet. Die Fragebögen werden alle drei Zyklen bis zum 24. Monat und im 36. Monat verabreicht.
bis zu 5 Jahre
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Verwendung von Analgetika wird anhand der BPI-SF, der Analgetika-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO), und der Überprüfung der Krankenakte bei der Einreise mit einer Vorlaufzeit (<28 Tage) bewertet. Die Analgetika-Skala der WHO wird alle drei Zyklen ausgefüllt (basierend auf der medizinischen Überprüfung) und Fragebögen werden alle drei Zyklen bis zum 24. Monat und im 36. Monat verabreicht.
bis zu 5 Jahre
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Entzündliches und systemisches Milieu von Zytokinen
bis zu 5 Jahre
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Insulin-/Glukosestoffwechsel
bis zu 5 Jahre
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Androgenbiosynthese
bis zu 5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Physische und emotionale Lebensqualität, gemessen durch die Fragebögen – Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate (FACT-P), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT – Fatigue) und EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) werden alle 3 Zyklen bewertet .
bis zu 5 Jahre
Physische Funktion
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die körperliche Funktion wird anhand von Kraftmessungen (1RM), einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) und einem funktionellen Leistungstest (400 m Gehen) bewertet.
bis zu 5 Jahre
Schmerz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Der Schmerz wird anhand des Fragebogens Brief Pain Inventory – Kurzform (BPI-SF) und der Überprüfung der Krankenakte bei der Aufnahme mit einer Einführungsphase (<28 Tage) bewertet, und alle drei Zyklen werden wiederholte Messungen durchgeführt
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Movember Foundation

Mitarbeiter

King's College London
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of California, San Francisco
Edith Cowan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Newton, Edith Cowan University
  • Studienstuhl: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAP4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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