Intensiivistä harjoittelua selviytyäksesi etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien miesten keskuudessa (INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Movember Foundation
Intensiivistä selviytymisharjoitusta etäpesäkkeellistä eturauhassyöpää sairastavien miesten keskuudessa (INTERVAL - GAP4): Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III tutkimus
Sen selvittämiseksi, lisääkö valvottu korkean intensiteetin aerobinen ja vastusharjoittelu yleistä eloonjäämistä verrattuna itseohjautuvaan harjoitteluun potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
866
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Australian Prostate Cncr Research Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Victoria University / Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Edith Cowan University
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- German Sport University Cologne
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's University Belfast
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Glasgow
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings college london
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Surrey
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Cedars Sinai Medical Centre
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- UC Denver
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
mCRPC-tila:
mCRPC-potilaat määritellään; eturauhasen adenokarsinooma, johon liittyy systeeminen metastaattinen sairaus huolimatta orkiektomiasta tai LHRH-agonistista johtuvan testosteronin kastraattitasoista (<50 ng/dl).
o Potilailla on oltava yksi tai useampi seuraavista, jotta heitä voidaan pitää mCRPC:nä
- Metastaattisen taudin eteneminen: >20 % lisäys mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa maksimaalisen regression tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
- Luun skannauksen eteneminen: Eturauhassyövästä johtuvan yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luukuvauksessa.
- PSA:n eteneminen: PSA ≥2 ng/ml, joka on noussut sarjassa vähintään kahdesti, kummassakin vähintään viikon välein (PSA1 < PSA2 < PSA3).
- PSMA PET/CT-skannauksen eteneminen: Eturauhassyövästä johtuvan yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen PSMA PET/CT-skannauksessa.
Ilmoittautuessaan mCRPC-potilaiden on kuuluttava johonkin seuraavista viidestä kategoriasta:
- Aiemmin saamaton mCRPC:n hoito (ei ole vielä aloittanut hyväksyttyjä CRPC-hoitoja, esim. Abiraterone/Enzalutamide/Apalutamide/tai Docetaxel, Cabazitaxel tai muu hyväksytty ensimmäisen linjan kemoterapia; alle 4 viikon hyväksytyillä hoidoilla katsotaan edelleen olevan naiiveja) tai
- Abi/Enza/Apa:n saaminen mCRPC:lle JA reagoiva tai vakaa (PSA-arvojen on oltava vakaita tai laskevia vähintään 4 viikon kuluttua Abi/Enza/Apa-hoidon aloittamisesta mCRPC:lle) tai
- Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen Abi/Enza/Apa-hoidon aikana, ovat kelpoisia, kunhan he ovat oireettomia JA heillä ei ole aikomusta aloittaa kemoterapiaa 6 kuukauden kuluessa.
- Potilaat, joita hoidetaan doketakselilla, kabatsitakselilla tai muulla hyväksytyllä ensimmäisen linjan kemoterapialla ensisijaisena mCRPC:n hoitoon ja jotka ovat oireettomia ilman MITÄÄN merkkejä etenemisestä tai
Potilaat ovat saattaneet edetä ensimmäisen linjan Docetaxel-, Cabazitaxel- tai muun ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, ja he saavat nyt Abi/Enza/Apa-hoitoa. Näiden potilaiden tulee olla täysin vaste tai vakaa (PSA-arvojen on oltava vakaita tai laskevia Abi/Enza/Apa-hoidon aloittamisen jälkeen) ja heidän arvioitu elinajanodote on yli 1 vuosi.
mHSPC-tila:
- mHSPC-potilaat on luokiteltava joko suuren riskin tai suuren määrän mHSPC:ksi. Nämä ryhmät määritellään eturauhasen adenokarsinoomaksi, jossa on systeeminen metastaattinen sairaus, ja potilaat kuuluvat myös johonkin seuraavista kahdesta kategoriasta: 6. Korkea riski: määritellään vähintään 2 kriteeriksi kolmesta: (i) Gleason-pistemäärä ≥8, ( ii) ≥3 vauriota luuskannauksessa tai (iii) INTERVAL-protokollan versio 5.0, 19. elokuuta 2019 4 mitattavissa olevaa sisäelinten leesiota (PSMA PET-kuvausta ei tule käyttää riskialttiiden sairauksien määrittelyssä) tai 7. Korkea -tilavuus: määritellään sisäelinten etäpesäkkeitä ja/tai ≥ neljää luumetastaasia, joista vähintään yksi on selkärangan ja lantion ulkopuolella (PSMA PET -kuvausta ei tule käyttää suuren volyymin sairauden määrittelyssä)
Lisäkriteerit kaikille ryhmille:
- Kaikkien potilaiden on oltava ADT:ssä tutkimusjakson aikana tai niillä on ollut aiempi kahdenvälinen orkiektomia.
- Miehet, joilla on pienisoluisia neuroendokriinisia kasvaimia tai joilla on piensolusairauden piirteitä, eivät ole kelvollisia.
- ≥4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja täysin toipunut.
- Ei tunnettuja vasta-aiheita korkean intensiteetin harjoittamiselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aivometastaasit; nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II, III tai IV); vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma; metastaattisen sairauden aiheuttama selkäytimen häiriö tai instrumentointi; perifeerinen neuropatia ≥aste 3. Ei vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai sydäninfarkti (MI). Potilaiden, joilla on ollut verenpainetauti, on oltava hyvin hallinnassa (< 160/90) ja heidän verenpainelääkityksensä on oltava hyvin hallinnassa.
- Halabi Nomogram -pisteet <1951 (riskiluokka luokiteltu alhaiseksi tai keskitasoiseksi)
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaaditut perustason laboratorioarvot: ANC ≥ 1500/uL; Verihiutalemäärä ≥ 100 000/uL; kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja; Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja; AST ≤ 1,5 x normaalin ylärajat; Seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Hoitavan lääkärin antama lääketieteellinen selvitys oirerajoitteisen kardiopulmonaalisen rasitustestin ja voimakkaan aerobisen ja vastusharjoittelun suorittamiseksi sekä hyväksyttävän kardiopulmonaalisen rasitustestin suorittamiseen.
- Harjoituskoordinaatiokeskuksen (ECC) tarkastelu ja hyväksyntä koehenkilön seulontaluun skannaukseen/alueisiin, joissa on luumetastaasseja.
- Miehet, jotka osallistuvat voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun > 60 min/viikko tai strukturoituun vastusharjoitukseen ≥ 2 päivää/viikko, eivät ole kelvollisia.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä käyttämään kokeilun teknisiä puolia.
- Kohde puhuu sujuvasti sen oppilaitoksen määräämää kieltä, johon hän ilmoittautuisi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Valvottu harjoitusryhmä
Valvottu korkean intensiteetin aerobinen ja vastusharjoitus, joka kapenee itsehallintaan psykososiaalisen tuen avulla
|
|
|
Muut: Käsivarsi B: Itseohjautuva harjoitusryhmä
Itseohjautuva liikunta ja psykososiaalinen tukiryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen hetkestä kuolemaan asti
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika taudin etenemiseen mitataan satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista: ensimmäinen CT- tai luuskannaus, joka dokumentoi taudin etenemisen, uuden terapian aloittaminen mPC:n (kliininen eteneminen) tai oireisen luustoon liittyvän tapahtuman (SSE) ensimmäinen esiintyminen.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Oireiset luustoon liittyvät tapahtumat (SSE)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Aika SSE:n ensimmäiseen esiintymiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta jonkin seuraavista dokumentointiin (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) + 1 päivä:
|
jopa 5 vuotta
|
|
Opiaattien käyttö
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Opiaattien käyttö arvioidaan BPI-SF:n kautta, joka on potilastietojen tarkistus sisääntulovaiheessa ja läpimenoaika (<28 päivää).
Kyselyt täytetään kolmen syklin välein kuukauteen 24 saakka ja kuukauteen 36 saakka.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Analgeettien käyttöä arvioidaan BPI-SF:n, Maailman terveysjärjestön (WHO) kipulääkeasteikon ja potilastietojen tarkastelun avulla sisääntulovaiheessa, jossa on aloitusaika (<28 päivää).
WHO:n analgeettinen asteikko täytetään kolmen syklin välein (lääketieteellisen arvion perusteella) ja kyselylomakkeita annetaan kolmen syklin välein kuukauteen 24 saakka ja kuukauteen 36 saakka.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Tulehduksellinen ja sytokiinisysteeminen miljöö
|
jopa 5 vuotta
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Insuliini/glukoosiaineenvaihdunta
|
jopa 5 vuotta
|
|
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Androgeenien biosynteesi
|
jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kyselylomakkeilla mitattu fyysinen ja emotionaalinen elämänlaatu - Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Eturauhanen (FACT-P), Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi (FACIT-väsymys) ja EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) arvioidaan 3 syklin välein. .
|
jopa 5 vuotta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan voimanarvioinneilla (1RM), kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) ja toimintakykytestillä (400 metrin kävely).
|
jopa 5 vuotta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kipu arvioidaan kyselylomakkeella Brief Pain Inventory -lyhyt lomake (BPI-SF) ja potilastiedot tarkastelemalla sisääntulon yhteydessä aloitusjaksolla (<28 päivää), ja toistetut toimenpiteet suoritetaan kolmen syklin välein.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Newton, Edith Cowan University
- Opintojen puheenjohtaja: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAP4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .