EXERCÍCIO INTENSO PARA SOBREVIVÊNCIA ENTRE HOMENS COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO (INTERVALO - GAP4) (INTERVAL)
24 de novembro de 2024 atualizado por: Movember Foundation
EXERCÍCIO INTENSO PARA SOBREVIVÊNCIA ENTRE HOMENS COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO (INTERVALO - GAP4): Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, de fase III
Determinar se o treinamento aeróbico e de resistência supervisionado de alta intensidade aumenta a sobrevida global em comparação com o exercício autodirigido em pacientes com câncer de próstata metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
866
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- German Sport University Cologne
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Australian Prostate Cncr Research Centre
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Brisbane, Queensland, Austrália
- University of Queensland
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Victoria University / Sunshine Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Edith Cowan University
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Montreal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Cedars Sinai Medical Centre
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- UC Denver
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Minnesota
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Mineapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Fred Hutchinson Cancer Centre
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Belfast, Reino Unido
- Queen's University Belfast
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Glasgow, Reino Unido
- University of Glasgow
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London, Reino Unido
- Kings college london
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- University of Surrey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
estado mCRPC:
pacientes mCRPC definidos como; adenocarcinoma da próstata com doença metastática sistêmica apesar dos níveis castrados de testosterona (<50 ng/dL) devido a orquiectomia ou agonista de LHRH.
o Os pacientes devem ter um ou mais dos seguintes para serem considerados mCRPC
- Progressão da doença metastática: aumento >20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis desde o momento da regressão máxima ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
- Progressão da cintilografia óssea: Aparecimento de uma ou mais novas lesões na cintilografia óssea atribuíveis ao câncer de próstata.
- Progressão do PSA: PSA ≥2 ng/ml que aumentou serialmente em pelo menos duas ocasiões, cada uma com pelo menos uma semana de intervalo (PSA1 < PSA2 < PSA3).
- Progressão do PSMA PET/CT: Aparecimento de uma ou mais novas lesões no PSMA PET/CT atribuíveis ao câncer de próstata.
No momento da inscrição, os pacientes mCRPC devem se enquadrar em uma das 5 categorias a seguir:
- Naïve ao tratamento para mCRPC (ainda não iniciou terapias aprovadas para CRPC, ou seja: abiraterona/enzalutamida/apalutamida / ou docetaxel, cabazitaxel ou outra quimioterapia de primeira linha aprovada; menos de 4 semanas em terapias aprovadas ainda é considerado tratamento naïve) ou
- Recebendo Abi/Enza/Apa para mCRPC E respondendo ou estável (os valores de PSA devem estar estáveis ou diminuindo após pelo menos 4 semanas desde o início de Abi/Enza/Apa para mCRPC) Ou
- Pacientes com progressão do PSA durante o tratamento com Abi/Enza/Apa são elegíveis desde que sejam assintomáticos E não haja intenção de iniciar a quimioterapia dentro de 6 meses Ou
- Doentes tratados com Docetaxel, Cabazitaxel ou outra quimioterapia de primeira linha aprovada como primeira linha para mCRPC que são assintomáticos sem QUALQUER evidência de progressão Ou
Os pacientes podem ter progredido após Docetaxel de primeira linha, Cabazitaxel ou outra quimioterapia de primeira linha e agora estão recebendo tratamento com Abi/Enza/Apa. Esses pacientes devem estar absolutamente respondendo ou estáveis (os valores de PSA devem estar estáveis ou em declínio após o início do tratamento com Abi/Enza/Apa) e ter uma expectativa de vida estimada de mais de 1 ano.
Estado mHSPC:
- Os pacientes com mHSPC devem ser classificados como mHSPC de alto risco ou de alto volume. Esses grupos são definidos como adenocarcinoma da próstata com doença metastática sistêmica e os pacientes também se enquadram em uma das 2 categorias a seguir: 6. Alto risco: definido como tendo pelo menos 2 dos três critérios: (i) Escore de Gleason ≥8, ( ii) presença de ≥3 lesões na cintilografia óssea, ou (iii) presença de lesões viscerais mensuráveis do Protocolo INTERVAL Versão 5.0, 19 de agosto de 2019 (a imagem PSMA PET não deve ser usada na definição de doença de alto risco) Ou 7. Alto -volume: definido como tendo a presença de metástases viscerais e/ou ≥ quatro metástases ósseas com pelo menos uma fora da coluna vertebral e pelve (a imagem PSMA PET não deve ser usada na definição de doença de alto volume)
Critérios adicionais para todos os grupos:
- Todos os pacientes deverão estar em ADT durante o período do estudo ou tiveram uma orquiectomia bilateral prévia.
- Homens com tumores neuroendócrinos de pequenas células ou características de doença de pequenas células não são elegíveis.
- ≥4 semanas desde a última grande cirurgia e totalmente recuperado.
- Não há contra-indicações conhecidas para exercícios de alta intensidade, incluindo, mas não se limitando a: metástases cerebrais; insuficiência cardíaca congestiva atual (Classe II, III ou IV da New York Heart Association); ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea; comprometimento da medula espinhal ou instrumentação devido a doença metastática; neuropatia periférica ≥grau 3. Nenhum evento cardiovascular grave dentro de 12 meses, incluindo, mas não limitado a, ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral (AVC) ou infarto do miocárdio (IM). Pacientes com histórico de hipertensão devem estar bem controlados (< 160/90) com terapia anti-hipertensiva.
- Pontuação do Nomograma Halabi <1951 (categoria de risco classificada como risco baixo ou intermediário)
- Idade ≥18 anos
- Valores laboratoriais basais exigidos: CAN ≥ 1500/uL; Contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL; Creatinina ≤ 1,5 x limites superiores da normalidade; Bilirrubina ≤ 1,5 x limites superiores da normalidade; AST ≤ 1,5 x limites superiores da normalidade; Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Autorização médica pelo médico assistente para se submeter a um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas e treinamento vigoroso de exercícios aeróbicos e de resistência, e capaz de concluir um teste de exercício cardiopulmonar aceitável.
- Revisão e aprovação do Centro de Coordenação de Exercícios (ECC) da cintilografia óssea / áreas com metástases ósseas.
- Homens que participam de exercícios aeróbicos vigorosos por > 60 min/semana ou exercícios de resistência estruturados ≥2 dias/semana não são elegíveis.
- O sujeito está disposto e é capaz de usar os aspectos tecnológicos do estudo.
- O sujeito é fluente no idioma designado pela instituição em que estaria matriculado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: Grupo de exercícios supervisionados
Exercícios aeróbicos e de resistência supervisionados de alta intensidade, diminuindo gradualmente para o autogerenciamento com apoio psicossocial
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Outro: Braço B: Grupo de exercício autodirigido
Exercício autodirigido e grupo de apoio psicossocial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
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A sobrevida global será medida desde o momento da randomização até a morte
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: até 5 anos
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O tempo para a progressão da doença será medido desde a randomização até o primeiro dos seguintes: primeira TC ou cintilografia óssea documentando a progressão da doença, início de uma nova terapia para mPC (progressão clínica) ou primeira ocorrência de um evento sintomático relacionado ao esqueleto (SSE).
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até 5 anos
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Eventos sintomáticos relacionados ao esqueleto (SSE)
Prazo: até 5 anos
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O tempo até a primeira ocorrência de SSE será definido como o tempo desde a randomização até a documentação de qualquer um dos seguintes (o que ocorrer primeiro) + 1 dia:
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até 5 anos
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Uso de opiáceos
Prazo: até 5 anos
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O uso de opiáceos será avaliado por meio do BPI-SF, a revisão do prontuário médico na entrada com um período inicial (<28 dias).
Os questionários serão aplicados a cada três ciclos até o mês 24, e no mês 36.
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até 5 anos
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Uso de Analgésicos
Prazo: até 5 anos
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O uso de analgésicos será avaliado por meio do BPI-SF, da escala de analgésicos da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da revisão do prontuário médico na entrada com um período inicial (<28 dias).
A escala de analgésicos da OMS será preenchida a cada três ciclos (com base na revisão médica) e os questionários serão administrados a cada três ciclos até o mês 24 e no mês 36.
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até 5 anos
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Análise de biomarcadores
Prazo: até 5 anos
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Meio sistêmico inflamatório e de citocinas
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até 5 anos
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Análise de biomarcadores
Prazo: até 5 anos
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Metabolismo da insulina/glicose
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até 5 anos
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Análise de biomarcadores
Prazo: até 5 anos
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Biossíntese de andrógenos
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até 5 anos
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Qualidade de vida
Prazo: até 5 anos
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A qualidade de vida física e emocional medida pelos questionários - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Próstata (FACT-P), Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga) e Questionário de Cinco Dimensões EuroQOL (EQ5D) será avaliada a cada 3 ciclos .
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até 5 anos
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Função Física
Prazo: até 5 anos
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A função física será avaliada por meio de avaliações de força (1RM), um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) e um teste de desempenho funcional (caminhada de 400m)
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até 5 anos
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Dor
Prazo: até 5 anos
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A dor será avaliada por meio do questionário Breve Pain Inventory - short form (BPI-SF) e revisão do prontuário médico na entrada com um período inicial (<28 dias) e medidas repetidas ocorrerão a cada três ciclos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Newton, Edith Cowan University
- Cadeira de estudo: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAP4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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