Intensiv träning för överlevnad bland män med metastaserad prostatacancer (INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)
24 november 2024 uppdaterad av: Movember Foundation
Intensiv träning för överlevnad bland män med metastaserad prostatacancer (INTERVAL - GAP4): En multicenter, randomiserad, kontrollerad, fas III-studie
För att avgöra om övervakad högintensiv aerobic och motståndsträning ökar den totala överlevnaden jämfört med självstyrd träning hos patienter med metastaserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
866
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Australian Prostate Cncr Research Centre
-
Brisbane, Queensland, Australien
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Victoria University / Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Edith Cowan University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Cedars Sinai Medical Centre
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- UC Denver
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Förenta staterna
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Queen's University Belfast
-
Glasgow, Storbritannien
- University of Glasgow
-
London, Storbritannien
- Kings college london
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien
- University of Surrey
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- German Sport University Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
mCRPC-status:
mCRPC-patienter definierade som; adenokarcinom i prostata med systemisk metastaserande sjukdom trots kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dL) på grund av orkiektomi eller LHRH-agonist.
o Patienter måste ha en eller flera av följande för att betraktas som mCRPC
- Metastatisk sjukdomsprogression: >20 % ökning av summan av diametrarna för mätbara lesioner från tidpunkten för maximal regression eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
- Progression av benskanning: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner på benskanning som kan tillskrivas prostatacancer.
- PSA-progression: PSA ≥2 ng/ml som har stigit seriellt vid minst två tillfällen med minst en veckas mellanrum (PSA1 < PSA2 < PSA3).
- Progression av PSMA PET/CT-skanning: Uppkomsten av en eller flera nya lesioner på PSMA PET/CT-skanning som kan tillskrivas prostatacancer.
Vid registreringen måste mCRPC-patienter passa in i en av följande 5 kategorier:
- Behandlingsnaiv för mCRPC (har ännu inte påbörjat godkända behandlingar för CRPC, dvs. Abiraterone/Enzalutamid/Apalutamid/eller Docetaxel, Cabazitaxel eller annan godkänd förstahandskemoterapi; mindre än 4 veckor på godkända behandlingar anses fortfarande vara behandlingsnaiva) eller
- Får Abi/Enza/Apa för mCRPC OCH svarar eller är stabila (PSA-värden måste vara stabila eller sjunkande efter minst 4 veckor sedan start av Abi/Enza/Apa för mCRPC) Eller
- Patienter med PSA-progression under Abi/Enza/Apa är berättigade så länge de är asymtomatiska OCH det inte finns någon avsikt att påbörja kemoterapi inom 6 månader.
- Patienter som behandlas med Docetaxel, Cabazitaxel eller annan godkänd första linjens kemoterapi som första linjen för mCRPC som är asymtomatiska utan NÅGRA tecken på progression eller
Patienterna kan ha utvecklats efter första linjens Docetaxel, Cabazitaxel eller annan första linjens kemoterapi och får nu behandling med Abi/Enza/Apa. Dessa patienter måste absolut svara eller vara stabila (PSA-värden måste vara stabila eller sjunkande efter påbörjad behandling med Abi/Enza/Apa) och ha en beräknad förväntad livslängd på mer än 1 år.
mHSPC-status:
- mHSPC-patienter måste klassificeras som antingen högrisk- eller högvolym-mHSPC. Dessa grupper definieras som adenokarcinom i prostata med systemisk metastaserande sjukdom och patienter passar också in i en av följande två kategorier: 6. Högrisk: definieras som att de har minst två av tre kriterier: (i) Gleason-poäng ≥8, ( ii) närvaro av ≥3 lesioner på benskanning, eller (iii) förekomst av INTERVAL Protocol Version 5.0, 19 augusti 2019 4 mätbara viscerala lesioner (PSMA PET-avbildning bör inte användas i definitionen av högrisksjukdom) eller 7. Hög -volym: definieras som närvaron av viscerala metastaser och/eller ≥ fyra benmetastaser med minst en utanför kotpelaren och bäckenet (PSMA PET-avbildning bör inte användas i definitionen av högvolymsjukdom)
Ytterligare kriterier för alla grupper:
- Alla patienter kommer att behöva vara på ADT under studieperioden eller ha genomgått en tidigare bilateral orkiektomi.
- Män med småcelliga neuroendokrina tumörer eller kännetecken av småcellig sjukdom är inte berättigade.
- ≥4 veckor sedan senaste stora operationen och helt återställd.
- Inga kända kontraindikationer för högintensiv träning, inklusive men inte begränsat till: hjärnmetastaser; nuvarande kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, III eller IV); allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur; ryggmärgskompromiss eller instrumentering på grund av metastaserande sjukdom; perifer neuropati ≥grad 3. Inga allvarliga kardiovaskulära händelser inom 12 månader inklusive, men inte begränsat till, transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA) eller hjärtinfarkt (MI). Patienter med hypertoni i anamnesen måste vara välkontrollerade (< 160/90) på antihypertensiv behandling.
- Halabi Nomogram-poäng <1951 (riskkategori bedömd som låg eller medelrisk)
- Ålder ≥18 år
- Obligatoriska baslinjelaboratorievärden: ANC ≥ 1500/uL; Trombocytantal ≥ 100 000/uL; Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgränsen; Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen; AST ≤ 1,5 x övre normalgränsen; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
- ECOG prestandastatus 0-1
- Medicinsk godkännande från behandlande läkare att genomgå ett symtombegränsat hjärt- och lungträningstest och kraftfull aerob träning och motståndsträning och kunna genomföra ett acceptabelt hjärt- och lungträningstest.
- Exercise Coordination Center (ECC) granskning och godkännande av försökspersonens screening av benskanning / områden med benmetastaser.
- Män som deltar i kraftfull aerob träning i >60 min/vecka eller strukturerad motståndsträning ≥2 dagar/vecka är inte berättigade.
- Försökspersonen är villig och kan använda tekniska aspekter av försöket.
- Ämnet är flytande i det språk som anges av den institution där han skulle skrivas in.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Övervakad träningsgrupp
Övervakad högintensiv aerob och motståndsträning avsmalnande till självförvaltning med psykosocialt stöd
|
|
|
Övrig: Arm B: Självstyrd träningsgrupp
Självstyrd träning och psykosocial stödgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
Total överlevnad kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till döden
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: upp till 5 år
|
Tiden till sjukdomsprogression kommer att mätas från randomisering till den första av följande: första CT- eller benskanning som dokumenterar sjukdomsprogression, initiering av en ny behandling för mPC (klinisk progression) eller första förekomsten av en symtomatisk skelettrelaterad händelse (SSE).
|
upp till 5 år
|
|
Symtomatiska skelettrelaterade händelser (SSE)
Tidsram: upp till 5 år
|
Tid till första inträffande av SSE kommer att definieras som tiden från randomisering till dokumentation av något av följande (beroende på vilket som inträffar först) + 1 dag:
|
upp till 5 år
|
|
Användning av opiat
Tidsram: upp till 5 år
|
Opiatanvändning kommer att bedömas via BPI-SF, journalgenomgången vid inträde med inkörningstid (<28 dagar).
Frågeformulären kommer att administreras var tredje cykel fram till månad 24 och i månad 36.
|
upp till 5 år
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: upp till 5 år
|
Analgetikaanvändning kommer att bedömas via BPI-SF, Världshälsoorganisationens (WHO) smärtstillande skala och journalgranskning vid inträde med en inkörningsperiod (<28 dagar).
WHO:s analgetiska skala kommer att fyllas i var tredje cykel (baserat på medicinsk granskning) och frågeformulär kommer att administreras var tredje cykel fram till månad 24, och i månad 36.
|
upp till 5 år
|
|
Biomarköranalys
Tidsram: upp till 5 år
|
Inflammatorisk och cytokinsystemisk miljö
|
upp till 5 år
|
|
Biomarköranalys
Tidsram: upp till 5 år
|
Insulin/glukosmetabolism
|
upp till 5 år
|
|
Biomarköranalys
Tidsram: upp till 5 år
|
Androgenbiosyntes
|
upp till 5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: upp till 5 år
|
Fysisk och emotionell livskvalitet mätt med frågeformulären - Funktionell bedömning av cancerterapi - Prostata (FACT-P), Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT-Fatigue) och EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) kommer att bedömas var tredje cykel .
|
upp till 5 år
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: upp till 5 år
|
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av styrkebedömningar (1RM), ett kardiopulmonellt träningstest (CPET) och ett funktionellt prestationstest (400m promenad)
|
upp till 5 år
|
|
Smärta
Tidsram: upp till 5 år
|
Smärta kommer att bedömas via enkäten Kort smärtinventering - kort formulär (BPI-SF) och journalgranskning vid tillträde med en inkörningsperiod (<28 dagar) och upprepade åtgärder kommer att ske var tredje cykel
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert Newton, Edith Cowan University
- Studiestol: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Första postat (Beräknad)
6 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAP4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .