Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИНТЕНСИВНЫЕ УПРАЖНЕНИЯ ДЛЯ ВЫЖИВАНИЯ МУЖЧИН С МЕТАСТАЗИРОВАННЫМ РАКОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ИНТЕРВАЛ - GAP4) (INTERVAL)

24 ноября 2024 г. обновлено: Movember Foundation

ИНТЕНСИВНЫЕ УПРАЖНЕНИЯ для выживания среди мужчин с метастатическим раком предстательной железы (ИНТЕРВАЛ - GAP4): многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы III

Определить, повышают ли контролируемые высокоинтенсивные аэробные упражнения и тренировки с отягощениями общую выживаемость по сравнению с самостоятельными упражнениями у пациентов с метастатическим раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

866

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Australian Prostate Cncr Research Centre
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Victoria University / Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Edith Cowan University
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • German Sport University Cologne
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Queen's University Belfast
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • University of Glasgow
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings college london
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
        • University of Surrey
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • UC Denver
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Fred Hutchinson Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Статус мКРРП:

  • пациенты с мКРРПЖ, определенные как; аденокарцинома предстательной железы с системным метастазированием, несмотря на кастрацию уровня тестостерона (<50 нг/дл) из-за орхиэктомии или агониста ЛГРГ.

    o Пациенты должны иметь один или несколько из следующих признаков, чтобы считаться мКРРПЖ.

  • Прогрессирование метастатического заболевания: >20% увеличение суммы диаметров измеримых поражений с момента максимальной регрессии или появления одного или нескольких новых поражений.
  • Прогрессирование сканирования костей: появление одного или нескольких новых очагов на сканировании костей, связанных с раком предстательной железы.
  • Прогрессирование уровня ПСА: уровень ПСА ≥2 нг/мл, который повышался последовательно не менее двух раз с интервалом не менее одной недели в каждом случае (ПСА1 < ПСА2 < ПСА3).
  • Прогрессирование ПСМА-ПЭТ/КТ: появление одного или нескольких новых очагов на ПСМА-ПЭТ/КТ-сканировании, связанных с раком предстательной железы.

  • При регистрации пациенты с мКРРПЖ должны подпадать под одну из следующих 5 категорий:

    1. Наивное лечение мКРРПЖ (еще не начали одобренную терапию КРРПЖ, т.е. абиратерон/энзалутамид/апалутамид/или доцетаксел, кабазитаксел или другую утвержденную химиотерапию первой линии; менее 4 недель на одобренных терапиях по-прежнему считается нелеченным) или
    2. Прием Abi/Enza/Apa для лечения мКРРПЖ И ответ или стабильность (значения ПСА должны быть стабильными или снижаться по крайней мере через 4 недели после начала приема Abi/Enza/Apa для лечения mCRPC) Или
    3. Пациенты с прогрессированием ПСА во время лечения Аби/Энза/Апа имеют право на участие, если они бессимптомны И нет намерения начинать химиотерапию в течение 6 месяцев или
    4. Пациенты, получающие доцетаксел, кабазитаксел или другие утвержденные химиотерапевтические препараты первой линии в качестве первой линии для лечения мКРРПЖ, у которых отсутствуют симптомы КАКИХ-ЛИБО признаков прогрессирования или

    5. Пациенты, возможно, прогрессировали после первой линии химиотерапии доцетакселом, кабазитакселом или другой химиотерапией первой линии и в настоящее время получают лечение с помощью Abi/Enza/Apa. Эти пациенты должны быть абсолютно устойчивыми или стабильными (значения ПСА должны быть стабильными или снижаться после начала лечения Аби/Энза/Апа) и иметь ожидаемую продолжительность жизни более 1 года.

      Статус mHSPC:

  • Пациенты с мГСРП должны быть классифицированы либо как пациенты с высоким риском, либо как с мГСРП с большим объемом. Эти группы определяются как аденокарцинома предстательной железы с системным метастатическим заболеванием, и пациенты также попадают в одну из следующих 2 категорий: 6. Высокий риск: определяется как наличие по крайней мере 2 из трех критериев: (i) сумма баллов по шкале Глисона ≥8, ( ii) наличие ≥3 поражений при сканировании костей или (iii) наличие 4 поддающихся измерению висцеральных поражений по протоколу INTERVAL, версия 5.0, 19 августа 2019 г. (ПЭТ-изображение ПСМА не следует использовать при определении заболевания высокого риска) или 7. Высокий -объем: определяется как наличие висцеральных метастазов и/или ≥ четырех метастазов в кости, по крайней мере, один из которых находится за пределами позвоночника и таза (визуализация ПЭТ ПСМА не должна использоваться для определения крупнообъемного заболевания)

Дополнительные критерии для всех групп:

  • Все пациенты должны будут находиться на ГТ в течение периода исследования или ранее перенесли двустороннюю орхиэктомию.
  • Мужчины с мелкоклеточными нейроэндокринными опухолями или признаками мелкоклеточного заболевания не подходят.
  • ≥4 недель после последней крупной операции и полное выздоровление.
  • Нет известных противопоказаний к упражнениям высокой интенсивности, включая, помимо прочего: метастазы в головной мозг; текущая застойная сердечная недостаточность (класс II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости; компрометация спинного мозга или инструменты из-за метастатического заболевания; периферическая невропатия ≥3 степени. Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 12 месяцев, включая, помимо прочего, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), инсульт или инфаркт миокарда (ИМ). Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе должны хорошо контролироваться (< 160/90) антигипертензивной терапией.
  • Показатель номограммы Халаби <1951 (категория риска оценивается как низкий или средний риск)
  • Возраст ≥18 лет
  • Требуемые базовые лабораторные показатели: ANC ≥ 1500/мкл; Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл; креатинин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы; Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы; АСТ ≤ 1,5 x верхняя граница нормы; Тестостерон в сыворотке ≤ 50 нг/дл
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Медицинское разрешение лечащего врача на прохождение сердечно-легочного теста с ограниченной симптоматикой и интенсивных аэробных упражнений и тренировок с отягощениями, а также возможность пройти приемлемый сердечно-легочный тест с нагрузкой.
  • Центр координации физических упражнений (ECC) рассматривает и утверждает скрининговое сканирование костей субъекта / области с метастазами в костях.
  • Мужчины, занимающиеся энергичными аэробными упражнениями в течение > 60 минут в неделю или структурированными упражнениями с отягощениями ≥ 2 дней в неделю, не допускаются.
  • Субъект желает и может использовать технологические аспекты испытания.
  • Субъект свободно говорит на языке, установленном учебным заведением, в которое он будет зачислен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Группа упражнений под наблюдением
Высокоинтенсивные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями, постепенно снижающиеся до самоконтроля с психосоциальной поддержкой
Поведенческий: Высокоинтенсивные аэробные и силовые тренировки
Поведенческий: Психосоциальная поддержка
Другой: Группа B: группа самостоятельных упражнений
Группа самостоятельных упражнений и психосоциальной поддержки
Поведенческий: Психосоциальная поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
Общая выживаемость будет измеряться с момента рандомизации до смерти.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: до 5 лет
Время до прогрессирования заболевания будет измеряться с момента рандомизации до первого из следующих событий: первая КТ или сканирование костей, подтверждающее прогрессирование заболевания, начало новой терапии мРПЖ (клиническое прогрессирование) или первое появление симптоматического скелетно-связанного события (ССС).
до 5 лет
Симптоматические нарушения со стороны скелета (ССС)
Временное ограничение: до 5 лет

Время до первого появления SSE будет определяться как время от рандомизации до документирования любого из следующего (в зависимости от того, что произойдет раньше) + 1 день:

  • Использование дистанционной лучевой терапии для облегчения боли в костях
  • Возникновение новых симптоматических патологических переломов костей, которые могут быть вертебральными или невертебральными. Бессимптомные компрессионные переломы, обнаруженные только при рентгенологическом осмотре, не будут считаться SSE.
  • Компрессия спинного мозга
  • Изменение противоопухолевой терапии для лечения болей в костях
  • Хирургическое вмешательство для лечения боли в костях
до 5 лет
Использование опиатов
Временное ограничение: до 5 лет
Употребление опиатов будет оцениваться с помощью BPI-SF, обзора медицинской документации при поступлении с вводным периодом (<28 дней). Анкеты будут вводиться каждые три цикла до 24-го и 36-го месяцев.
до 5 лет
Использование анальгетиков
Временное ограничение: до 5 лет
Использование анальгетиков будет оцениваться с помощью BPI-SF, шкалы анальгетиков Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и проверки медицинской документации при поступлении с вводным периодом (<28 дней). Шкала анальгетиков ВОЗ будет заполняться каждые три цикла (на основе медицинского осмотра), а анкеты будут вводиться каждые три цикла до 24-го и 36-го месяцев.
до 5 лет
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: до 5 лет
Воспалительная и цитокиновая системная среда
до 5 лет
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: до 5 лет
Метаболизм инсулина/глюкозы
до 5 лет
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: до 5 лет
Биосинтез андрогенов
до 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: до 5 лет
Физическое и эмоциональное качество жизни, измеряемое с помощью опросников - Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P), Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT-Усталость) и Пятимерный опросник EuroQOL (EQ5D) будут оцениваться каждые 3 цикла. .
до 5 лет
Физическая функция
Временное ограничение: до 5 лет
Физические функции будут оцениваться с помощью оценки силы (1RM), теста с сердечно-легочной нагрузкой (CPET) и функционального теста (ходьба 400 м).
до 5 лет
Боль
Временное ограничение: до 5 лет
Боль будет оцениваться с помощью анкеты Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-SF) и просмотр медицинской документации при поступлении с вводным периодом (<28 дней), и повторные измерения будут проводиться каждые три цикла.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Movember Foundation

Соавторы

King's College London
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of California, San Francisco
Edith Cowan University

Следователи

  • Учебный стул: Robert Newton, Edith Cowan University
  • Учебный стул: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAP4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться