Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intens træning for overlevelse blandt mænd med metastatisk prostatakræft (INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)

24. november 2024 opdateret af: Movember Foundation

Intens træning for overlevelse blandt mænd med metastatisk prostatacancer (INTERVAL - GAP4): Et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie

For at bestemme, om overvåget aerobic- og modstandstræning med høj intensitet øger den samlede overlevelse sammenlignet med selvstyret træning hos patienter med metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

866

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Australian Prostate Cncr Research Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Victoria University / Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Edith Cowan University
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Queen's University Belfast
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • University of Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • University of Surrey
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • UC Denver
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • German Sport University Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mCRPC status:

  • mCRPC-patienter defineret som; adenocarcinom i prostata med systemisk metastatisk sygdom trods kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dL) på grund af orkiektomi eller LHRH-agonist.

    o Patienter skal have en eller flere af følgende for at blive betragtet som mCRPC

  • Metastatisk sygdomsprogression: >20 % stigning i summen af ​​diametre af målbare læsioner fra tidspunktet for maksimal regression eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
  • Knoglescanningsprogression: Fremkomst af en eller flere nye læsioner på knoglescanning, der kan tilskrives prostatacancer.
  • PSA-progression: PSA ≥2 ng/ml, der er steget serielt ved mindst to lejligheder, hver med mindst en uges mellemrum (PSA1 < PSA2 < PSA3).
  • Progression af PSMA PET/CT-scanning: Fremkomst af en eller flere nye læsioner på PSMA PET/CT-scanning, der kan tilskrives prostatacancer.

  • Ved tilmelding skal mCRPC-patienter passe ind i en af ​​følgende 5 kategorier:

    1. Behandlingsnaiv for mCRPC (har endnu ikke startet godkendte behandlinger for CRPC, dvs.: Abiraterone/Enzalutamid/Apalutamid/eller Docetaxel, Cabazitaxel eller anden godkendt førstelinjekemoterapi; mindre end 4 uger på godkendte behandlinger anses stadig for at være behandlingsnaive) eller
    2. Modtager Abi/Enza/Apa til mCRPC OG reagerer eller er stabile (PSA-værdier skal være stabile eller faldende efter mindst 4 uger efter start af Abi/Enza/Apa for mCRPC) Eller
    3. Patienter med PSA-progression, mens de er på Abi/Enza/Apa, er berettigede, så længe de er asymptomatiske, OG der ikke er nogen hensigt om at starte kemoterapi inden for 6 måneder.
    4. Patienter behandlet med Docetaxel, Cabazitaxel eller anden godkendt førstelinjekemoterapi som førstelinje til mCRPC, som er asymptomatiske uden NOGEN tegn på progression eller

    5. Patienter kan have udviklet sig efter første linje Docetaxel, Cabazitaxel eller anden første linje kemoterapi og modtager nu behandling med Abi/Enza/Apa. Disse patienter skal absolut reagere eller være stabile (PSA-værdier skal være stabile eller faldende efter påbegyndelse af Abi/Enza/Apa-behandling) og have en forventet forventet levetid på mere end 1 år.

      mHSPC-status:

  • mHSPC-patienter skal klassificeres som enten højrisiko- eller højvolumen-mHSPC. Disse grupper er defineret som adenocarcinom i prostata med systemisk metastatisk sygdom, og patienter passer også ind i en af ​​følgende 2 kategorier: 6. Højrisiko: defineret som havende mindst 2 af tre kriterier: (i) Gleason score ≥8, ( ii) tilstedeværelse af ≥3 læsioner på knoglescanning eller (iii) tilstedeværelse af INTERVAL Protocol Version 5.0, 19. august 2019 4 målbare viscerale læsioner (PSMA PET-billeddannelse bør ikke anvendes i definitionen af ​​højrisikosygdom) Eller 7. Høj -volumen: defineret som at have tilstedeværelsen af ​​viscerale metastaser og/eller ≥ fire knoglemetastaser med mindst én uden for hvirvelsøjlen og bækkenet (PSMA PET-billeddannelse bør ikke anvendes i definitionen af ​​højvolumen sygdom)

Yderligere kriterier for alle grupper:

  • Alle patienter skal være på ADT i undersøgelsesperioden eller have haft en tidligere bilateral orkiektomi.
  • Mænd med småcellede neuroendokrine tumorer eller træk ved småcellet sygdom er ikke kvalificerede.
  • ≥4 uger siden sidste større operation og fuldt restitueret.
  • Ingen kendte kontraindikationer til højintensiv træning, herunder, men ikke begrænset til: hjernemetastaser; aktuelt kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV); alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud; rygmarvskompromis eller instrumentering på grund af metastatisk sygdom; perifer neuropati ≥grad 3. Ingen alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for 12 måneder inklusive, men ikke begrænset til, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller myokardieinfarkt (MI). Patienter med en anamnese med hypertension skal være velkontrolleret (< 160/90) på antihypertensiv behandling.
  • Halabi Nomogram score <1951 (Risikokategori vurderet som lav eller mellemrisiko)
  • Alder ≥18 år
  • Påkrævet baseline laboratorieværdier: ANC ≥ 1500/uL; Blodpladeantal ≥ 100.000/uL; Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænser; Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; AST ≤ 1,5 x øvre normalgrænse; Serum testosteron ≤ 50 ng/dL
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Medicinsk tilladelse fra behandlende læge til at gennemgå en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og kraftig aerob træning og modstandstræning og i stand til at gennemføre en acceptabel kardiopulmonal træningstest.
  • Exercise Coordination Center (ECC) gennemgang og godkendelse af forsøgspersonens screening af knoglescanning/områder med knoglemetastaser.
  • Mænd, der deltager i kraftig aerob træning i >60 min/uge eller struktureret modstandsøvelse ≥2 dage/uge, er ikke kvalificerede.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at bruge teknologiske aspekter af forsøget.
  • Emnet behersker det sprog, som er udpeget af den institution, hvor han vil blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Overvåget træningsgruppe
Superviseret aerobic og modstandsøvelser med høj intensitet, der aftrapper til selvledelse med psykosocial støtte
Adfærdsmæssigt: Højintensiv aerobic og modstandstræning
Adfærdsmæssigt: Psykosocial støtte
Andet: Arm B: Selvstyret træningsgruppe
Selvstyret trænings- og psykosocial støttegruppe
Adfærdsmæssigt: Psykosocial støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse vil blive målt fra tidspunktet for randomisering til død
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: op til 5 år
Tid til sygdomsprogression vil blive målt fra randomisering til den første af følgende: første CT- eller knoglescanning, der dokumenterer sygdomsprogression, påbegyndelse af en ny behandling for mPC (klinisk progression) eller første forekomst af en symptomatisk skeletrelateret hændelse (SSE).
op til 5 år
Symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE)
Tidsramme: op til 5 år

Tid til første forekomst af SSE vil blive defineret som tiden fra randomisering til dokumentation af et af følgende (alt efter hvad der indtræffer først) + 1 dag:

  • Brug af ekstern strålebehandling til at lindre knoglesmerter
  • Forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglebrud, der kan være vertebrale eller ikke-vertebrale. Asymptomatiske kompressionsfrakturer, der kun detekteres ved radiologisk gennemgang, vil ikke blive betragtet som en SSE.
  • Rygmarvskompression
  • Ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter
  • Kirurgisk indgreb til behandling af knoglesmerter
op til 5 år
Brug af opiat
Tidsramme: op til 5 år
Opiatbrug vil blive vurderet via BPI-SF, journalgennemgangen ved indlæggelse med en indkøringsperiode (<28 dage). Spørgeskemaerne vil blive administreret hver tredje cyklus indtil 24. måned og i 36. måned.
op til 5 år
Analgetisk brug
Tidsramme: op til 5 år
Analgetikabrug vil blive vurderet via BPI-SF, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) smertestillende skala og journalgennemgang ved indrejse med en indledende periode (<28 dage). WHO's smertestillende skala vil blive udfyldt hver tredje cyklus (baseret på medicinsk gennemgang), og spørgeskemaer vil blive administreret hver tredje cyklus indtil måned 24 og i måned 36.
op til 5 år
Biomarkør analyse
Tidsramme: op til 5 år
Inflammatorisk og cytokinsystemisk miljø
op til 5 år
Biomarkør analyse
Tidsramme: op til 5 år
Insulin/Glucose Metabolisme
op til 5 år
Biomarkør analyse
Tidsramme: op til 5 år
Androgen biosyntese
op til 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: op til 5 år
Fysisk og følelsesmæssig livskvalitet målt ved spørgeskemaerne - Funktionel vurdering af kræftterapi - Prostata (FACT-P), Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT-træthed) og EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) vil blive vurderet hver 3. cyklus .
op til 5 år
Fysisk funktion
Tidsramme: op til 5 år
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af styrkevurderinger (1RM), en kardiopulmonal træningstest (CPET) og en funktionel præstationstest (400m gang)
op til 5 år
Smerte
Tidsramme: op til 5 år
Smerter vil blive vurderet via spørgeskema Brief Pain Inventory-kort formular (BPI-SF) og journalgennemgang ved indrejse med en indledende periode (<28 dage) og gentagne foranstaltninger vil forekomme hver tredje cyklus
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Movember Foundation

Samarbejdspartnere

King's College London
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of California, San Francisco
Edith Cowan University

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Newton, Edith Cowan University
  • Studiestol: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAP4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Højintensiv aerobic og modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner