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转移性前列腺癌患者为了生存而进行的强化锻炼（间隔 - GAP4） (INTERVAL)

2024年11月24日 更新者：Movember Foundation

在患有转移性前列腺癌的男性中进行强化锻炼以提高生存率（INTERVAL - GAP4）：一项多中心、随机、对照的 III 期研究

确定与转移性前列腺癌患者的自主运动相比，有监督的高强度有氧运动和阻力训练是否能提高总生存期。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

866

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta
  • 德国
      • Cologne、德国
        • German Sport University Cologne
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Australian Prostate Cncr Research Centre
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • Victoria University / Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • Edith Cowan University
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • San Francisco、California、美国
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • UC Denver
    • Minnesota
      • Mineapolis、Minnesota、美国
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Queen's University Belfast
      • Glasgow、英国
        • University of Glasgow
      • London、英国
        • Kings college london
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国
        • University of Surrey
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

mCRPC 状态：

  • mCRPC 患者定义为；尽管由于睾丸切除术或 LHRH 激动剂导致睾酮水平下降（<50 ng/dL），但仍患有全身性转移性疾病的前列腺腺癌。

    o 患者必须具有以下一项或多项才能被视为 mCRPC

  • 转移性疾病进展：从最大消退或出现一个或多个新病灶时起，可测量病灶的直径总和增加 >20%。
  • 骨扫描进展：在骨扫描中出现一个或多个可归因于前列腺癌的新病变。
  • PSA 进展：PSA ≥2 ng/ml，至少连续两次升高，每次至少间隔一周 (PSA1 < PSA2 < PSA3)。
  • PSMA PET/CT 扫描进展：在 PSMA PET/CT 扫描中出现一个或多个可归因于前列腺癌的新病变。

  • 在注册时，mCRPC 患者必须属于以下 5 类之一：

    1. mCRPC 初治（尚未开始经批准的 CRPC 疗法，即：阿比特龙/恩杂鲁胺/阿帕鲁胺/或多西他赛、卡巴他赛或其他经批准的一线化疗；经批准的疗法少于 4 周仍被视为初治）或
    2. 接受用于 mCRPC 的 Abi/Enza/Apa 并且有反应或稳定（PSA 值必须稳定或在开始用于 mCRPC 的 Abi/Enza/Apa 后至少 4 周后下降）或
    3. 在接受 Abi/Enza/Apa 治疗期间出现 PSA 进展的患者只要无症状且无意在 6 个月内开始化疗或
    4. 接受多西紫杉醇、卡巴他赛或其他经批准的一线化疗作为 mCRPC 一线治疗且无任何进展证据且无症状的患者或

    5. 患者可能在一线多西紫杉醇、卡巴他赛或其他一线化疗后出现进展，现在正在接受 Abi/Enza/Apa 治疗。 这些患者必须绝对有反应或稳定（开始 Abi/Enza/Apa 治疗后 PSA 值必须稳定或下降）并且估计预期寿命超过 1 年。

      mHSPC 状态：

  • mHSPC 患者必须归类为高风险或高容量 mHSPC。 这些组被定义为具有全身转移性疾病的前列腺腺癌，患者也属于以下 2 类之一： 6. 高风险：定义为具有三个标准中的至少 2 个：(i) Gleason 评分≥8，（ ii) 骨扫描存在≥3 个病变，或 (iii) 存在 INTERVAL Protocol Version 5.0，2019 年 8 月 19 日 4 个可测量的内脏病变（PSMA PET 成像不应用于高风险疾病的定义）或 7. 高-体积：定义为存在内脏转移和/或≥ 4 个骨转移，其中至少一个在脊柱和骨盆之外（PSMA PET 成像不应用于高体积疾病的定义）

所有组的附加标准：

  • 所有患者都需要在研究期间接受 ADT 或之前接受过双侧睾丸切除术。
  • 患有小细胞神经内分泌肿瘤或具有小细胞疾病特征的男性不符合条件。
  • 自上次大手术后≥4 周并完全康复。
  • 没有已知的高强度运动禁忌症，包括但不限于：脑转移；当前充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II、III 或 IV 级）；严重或未愈合的伤口、溃疡或骨折；由于转移性疾病引起的脊髓损伤或器械固定；周围神经病变≥3级。 12 个月内无严重心血管事件，包括但不限于短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA) 或心肌梗塞 (MI)。 有高血压病史的患者必须在抗高血压治疗中控制良好 (< 160/90)。
  • Halabi 列线图得分 <1951（风险类别被评为低风险或中等风险）
  • 年龄≥18岁
  • 所需基线实验室值：ANC ≥ 1500/uL；血小板计数≥100,000/uL；肌酐≤ 1.5 x 正常上限；胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限； AST ≤ 1.5 x 正常上限；血清睾酮≤ 50 ng/dL
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 治疗医师的医疗许可可以进行症状限制的心肺运动测试和剧烈的有氧运动和阻力运动训练，并且能够完成可接受的心肺运动测试。
  • 运动协调中心 (ECC) 审查和批准受试者的筛查骨扫描/有骨转移的区域。
  • 参加剧烈有氧运动 >60 分钟/周或结构性阻力运动 ≥2 天/周的男性不符合条件。
  • 受试者愿意并能够使用试验的技术方面。
  • 受试者能流利地使用他将就读的机构指定的语言。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组：监督训练组
在社会心理支持下监督高强度有氧运动和阻力运动逐渐减少到自我管理
行为的：高强度有氧和阻力训练
行为的：社会心理支持
其他：B 组：自主运动组
自主锻炼和社会心理支持小组
行为的：社会心理支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
将从随机分组到死亡的时间来衡量总生存期
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展
大体时间：长达 5 年
疾病进展的时间将从随机化开始测量，直到发生以下情况：首次 CT 或骨扫描记录疾病进展、开始新的 mPC 治疗（临床进展）或首次出现有症状的骨骼相关事件（SSE）。
长达 5 年
症状性骨骼相关事件 (SSE)
大体时间：长达 5 年

首次出现 SSE 的时间将定义为从随机化到记录以下任何一项（以先发生者为准）+ 1 天的时间：

  • 使用外照射放射疗法缓解骨痛
  • 发生新的有症状的病理性骨折，可能是椎骨性或非椎骨性骨折。 仅通过放射学检查发现的无症状压缩性骨折不会被视为 SSE。
  • 脊髓压迫
  • 改变抗肿瘤治疗以治疗骨痛
  • 手术干预治疗骨痛
长达 5 年
鸦片使用
大体时间：长达 5 年
阿片类药物的使用将通过 BPI-SF 进行评估，BPI-SF 是进入时的医疗记录审查，并有一个导入期（<28 天）。 问卷将每三个周期进行一次，直到第 24 个月和第 36 个月。
长达 5 年
止痛药用途
大体时间：长达 5 年
镇痛剂的使用将通过 BPI-SF、世界卫生组织 (WHO) 镇痛量表和进入时的医疗记录审查进行评估，并有一个导入期（<28 天）。 世卫组织镇痛量表将每三个周期完成一次（基于医学审查），问卷将每三个周期进行一次，直到第 24 个月和第 36 个月。
长达 5 年
生物标志物分析
大体时间：长达 5 年
炎症和细胞因子全身环境
长达 5 年
生物标志物分析
大体时间：长达 5 年
胰岛素/葡萄糖代谢
长达 5 年
生物标志物分析
大体时间：长达 5 年
雄激素生物合成
长达 5 年
生活质量
大体时间：长达 5 年
通过问卷测量的身体和情绪生活质量 - 癌症治疗功能评估 - 前列腺 (FACT-P)、慢性疾病治疗功能评估 (FACIT-疲劳) 和 EuroQOL 五维问卷 (EQ5D) 将每 3 个周期评估一次.
长达 5 年
身体机能
大体时间：长达 5 年
将使用力量评估 (1RM)、心肺运动测试 (CPET) 和功能表现测试（400 米步行）来评估身体机能
长达 5 年
疼痛
大体时间：长达 5 年
疼痛将通过问卷调查简要疼痛清单-简短形式 (BPI-SF) 和进入时的病历审查进行评估，并有一个导入期（<28 天），每三个周期重复测量一次
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Movember Foundation

合作者

King's College London
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of California, San Francisco
Edith Cowan University

调查人员

  • 学习椅：Robert Newton、Edith Cowan University
  • 学习椅：Fred Saad、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计的)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GAP4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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