INTENSE Oefening om te overleven bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker (INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)

Inclusiecriteria:

mCRPC-status:

• mCRPC-patiënten gedefinieerd als; adenocarcinoom van de prostaat met systemische metastatische ziekte ondanks castratiespiegels van testosteron (<50 ng/dL) als gevolg van orchidectomie of LHRH-agonist.

  o Patiënten moeten een of meer van de volgende symptomen hebben om als mCRPC te worden beschouwd

• Gemetastaseerde ziekteprogressie: >20% toename van de som van de diameters van meetbare laesies vanaf het moment van maximale regressie of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
• Bone Scan Progression: Verschijning van een of meer nieuwe laesies op botscan toe te schrijven aan prostaatkanker.
• PSA-progressie: PSA ≥2 ng/ml die minimaal twee keer achter elkaar is gestegen, elk met een tussenpoos van minimaal een week (PSA1 < PSA2 < PSA3).
• PSMA PET/CT-scanprogressie: verschijning van een of meer nieuwe laesies op PSMA PET/CT-scan die toe te schrijven zijn aan prostaatkanker.

• Bij inschrijving moeten mCRPC-patiënten in een van de volgende 5 categorieën passen:

  1. Behandelingsnaïef voor mCRPC (nog niet begonnen met goedgekeurde therapieën voor CRPC, dwz: Abiraterone/Enzalutamide/Apalutamide / of Docetaxel, Cabazitaxel of andere goedgekeurde eerstelijns chemotherapie; minder dan 4 weken op goedgekeurde therapieën wordt nog steeds beschouwd als behandelingsnaïef) Of
  2. Abi/Enza/Apa ontvangen voor mCRPC EN reagerend of stabiel (PSA-waarden moeten stabiel zijn of afnemen na ten minste 4 weken sinds het starten van Abi/Enza/Apa voor mCRPC) Of
  3. Patiënten met PSA-progressie terwijl ze Abi/Enza/Apa gebruiken, komen in aanmerking zolang ze asymptomatisch zijn EN er geen intentie is om binnen 6 maanden met chemotherapie te beginnen.
  4. Patiënten behandeld met docetaxel, cabazitaxel of andere goedgekeurde eerstelijnschemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor mCRPC die asymptomatisch zijn zonder enig bewijs van progressie of

  5. Patiënten kunnen progressie hebben vertoond na eerstelijns docetaxel, cabazitaxel of andere eerstelijns chemotherapie en worden nu behandeld met Abi/Enza/Apa. Deze patiënten moeten absoluut reageren of stabiel zijn (PSA-waarden moeten stabiel zijn of dalen na het starten van de behandeling met Abi/Enza/Apa) en een geschatte levensverwachting hebben van meer dan 1 jaar.

     mHSPC-status:

• mHSPC-patiënten moeten worden geclassificeerd als hoog-risico of hoog-volume mHSPC. Deze groepen worden gedefinieerd als adenocarcinoom van de prostaat met systemische metastatische ziekte en patiënten passen ook in een van de volgende 2 categorieën: 6. Hoog risico: gedefinieerd als hebbende ten minste 2 van de drie criteria: (i) Gleason-score ≥8, ( ii) aanwezigheid van ≥3 laesies op botscan, of (iii) aanwezigheid van INTERVAL-protocol versie 5.0, 19 augustus 2019 4 meetbare viscerale laesies (PSMA PET-beeldvorming mag niet worden gebruikt bij de definitie van risicovolle ziekte) Of 7. Hoog -volume: gedefinieerd als de aanwezigheid van viscerale metastasen en/of ≥ vier botmetastasen met ten minste één buiten de wervelkolom en het bekken (PSMA PET-beeldvorming mag niet worden gebruikt in de definitie van hoogvolumeziekte)

Aanvullende criteria voor alle groepen:

• Alle patiënten moeten tijdens de onderzoeksperiode op ADT zijn of hebben eerder een bilaterale orchidectomie ondergaan.
• Mannen met kleincellige neuro-endocriene tumoren of kenmerken van kleincellige ziekte komen niet in aanmerking.
• ≥4 weken sinds de laatste grote operatie en volledig hersteld.
• Geen bekende contra-indicaties voor intensieve training, inclusief maar niet beperkt tot: hersenmetastasen; huidig ​​congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II, III of IV); ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk; ruggenmergcompromis of instrumentatie als gevolg van uitgezaaide ziekte; perifere neuropathie ≥graad 3. Geen ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 12 maanden, waaronder, maar niet beperkt tot, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident (CVA) of myocardinfarct (MI). Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie moeten goed onder controle zijn (< 160/90) met antihypertensiva.
• Halabi Nomogram-score <1951 (risicocategorie beoordeeld als laag of gemiddeld risico)
• Leeftijd ≥18 jaar
• Vereiste basislijn laboratoriumwaarden: ANC ≥ 1500/uL; Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL; Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal; Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal; ASAT ≤ 1,5 x bovengrens van normaal; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Medische goedkeuring door behandelend arts om een ​​symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest en krachtige aërobe en weerstandstraining te ondergaan, en in staat om een ​​aanvaardbare cardiopulmonale inspanningstest te voltooien.
• Oefening Coördinatiecentrum (ECC) beoordeling en goedkeuring van de screening van de patiënt botscan / gebieden met botmetastasen.
• Mannen die deelnemen aan krachtige aerobe oefeningen gedurende >60 min/week of gestructureerde weerstandsoefeningen ≥2 dagen/week, komen niet in aanmerking.
• Proefpersoon is bereid en in staat om technologische aspecten van de proef te gebruiken.
• Het onderwerp spreekt vloeiend de taal zoals aangegeven door de instelling waar hij zou worden ingeschreven.