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ESERCIZIO INTENSO PER LA SOPRAVVIVENZA TRA GLI UOMINI CON CANCRO PROSTATICO METASTATICO (INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)

24 novembre 2024 aggiornato da: Movember Foundation

Esercizio intenso per la sopravvivenza tra gli uomini con carcinoma prostatico metastatico (INTERVAL - GAP4): uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III

Per determinare se l'allenamento aerobico e di resistenza ad alta intensità supervisionato aumenta la sopravvivenza globale rispetto all'esercizio autodiretto nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

866

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Australian Prostate Cncr Research Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Victoria University / Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Edith Cowan University
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • German Sport University Cologne
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Queen's University Belfast
      • Glasgow, Regno Unito
        • University of Glasgow
      • London, Regno Unito
        • Kings College London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • University of Surrey
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • UC Denver
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Fred Hutchinson Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

stato mCRPC:

  • pazienti mCRPC definiti come; adenocarcinoma della prostata con malattia metastatica sistemica nonostante i livelli castrati di testosterone (<50 ng/dL) a causa di orchiectomia o agonista LHRH.

    o I pazienti devono avere uno o più dei seguenti per essere considerati mCRPC

  • Progressione della malattia metastatica: aumento >20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili dal momento della massima regressione o comparsa di una o più nuove lesioni.
  • Progressione della scintigrafia ossea: comparsa di una o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea attribuibili al cancro alla prostata.
  • Progressione del PSA: PSA ≥2 ng/ml che è aumentato in serie in almeno due occasioni, ciascuna a distanza di almeno una settimana (PSA1 < PSA2 < PSA3).
  • Progressione della scansione PET/TC PSMA: comparsa di una o più nuove lesioni alla scansione PET/TC PSMA attribuibili al cancro alla prostata.

  • Al momento dell'arruolamento, i pazienti mCRPC devono rientrare in una delle seguenti 5 categorie:

    1. Naïve al trattamento per mCRPC (non hanno ancora iniziato terapie approvate per CRPC, ad esempio: Abiraterone/Enzalutamide/Apalutamide / o Docetaxel, Cabazitaxel o altra chemioterapia approvata di prima linea; meno di 4 settimane di terapie approvate sono ancora considerate naïve al trattamento) Oppure
    2. Ricezione di Abi/Enza/Apa per mCRPC E rispondente o stabile (i valori di PSA devono essere stabili o in calo dopo almeno 4 settimane dall'inizio di Abi/Enza/Apa per mCRPC) Oppure
    3. I pazienti con progressione del PSA durante il trattamento con Abi/Enza/Apa sono idonei purché siano asintomatici E non vi sia alcuna intenzione di iniziare la chemioterapia entro 6 mesi oppure
    4. Pazienti trattati con Docetaxel, Cabazitaxel o altra chemioterapia di prima linea approvata come prima linea per mCRPC che sono asintomatici senza QUALSIASI evidenza di progressione oppure

    5. I pazienti possono essere progrediti dopo Docetaxel, Cabazitaxel o altra chemioterapia di prima linea e stanno ora ricevendo il trattamento con Abi/Enza/Apa. Questi pazienti devono assolutamente rispondere o essere stabili (i valori del PSA devono essere stabili o in calo dopo l'inizio del trattamento con Abi/Enza/Apa) e avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 1 anno.

      Stato mHSPC:

  • I pazienti mHSPC devono essere classificati come mHSPC ad alto rischio o ad alto volume. Questi gruppi sono definiti come adenocarcinoma della prostata con malattia metastatica sistemica e i pazienti rientrano anche in una delle seguenti 2 categorie: 6. Ad alto rischio: definito come avente almeno 2 dei tre criteri: (i) Gleason score ≥8, ( ii) presenza di ≥3 lesioni alla scintigrafia ossea, o (iii) presenza di lesioni viscerali misurabili del protocollo INTERVAL versione 5.0, 19 agosto 2019 4 (l'imaging PSMA PET non deve essere utilizzato nella definizione di malattia ad alto rischio) o 7. Alto -volume: definito come presenza di metastasi viscerali e/o ≥ quattro metastasi ossee con almeno una al di fuori della colonna vertebrale e del bacino (l'imaging PSMA PET non deve essere utilizzato nella definizione di malattia ad alto volume)

Criteri aggiuntivi per tutti i gruppi:

  • Tutti i pazienti dovranno essere in ADT durante il periodo di studio o hanno avuto una precedente orchiectomia bilaterale.
  • Gli uomini con tumori neuroendocrini a piccole cellule o caratteristiche di malattia a piccole cellule non sono ammissibili.
  • ≥4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico importante e recupero completo.
  • Nessuna controindicazione nota all'esercizio ad alta intensità, inclusi, ma non limitati a: metastasi cerebrali; insufficienza cardiaca congestizia in corso (New York Heart Association Classe II, III o IV); ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea; compromissione del midollo spinale o strumentazione dovuta a malattia metastatica; neuropatia periferica ≥grado 3. Nessun evento cardiovascolare grave entro 12 mesi inclusi, ma non limitati a, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA) o infarto miocardico (MI). I pazienti con anamnesi di ipertensione devono essere ben controllati (< 160/90) con terapia antipertensiva.
  • Punteggio Halabi Nomogram <1951 (categoria di rischio classificata come rischio basso o intermedio)
  • Età ≥18 anni
  • Valori di laboratorio richiesti al basale: ANC ≥ 1500/uL; Conta piastrinica ≥ 100.000/uL; Creatinina ≤ 1,5 x limiti superiori della norma; Bilirubina ≤ 1,5 x limiti superiori della norma; AST ≤ 1,5 x limiti superiori della norma; Testosterone sierico ≤ 50 ng/dL
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Autorizzazione medica da parte del medico curante a sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi e ad un vigoroso allenamento aerobico e di resistenza e in grado di completare un test da sforzo cardiopolmonare accettabile.
  • Revisione e approvazione del Centro di coordinamento degli esercizi (ECC) della scintigrafia ossea di screening del soggetto / aree con metastasi ossee.
  • Gli uomini che partecipano a vigorosi esercizi aerobici per >60 min/settimana o esercizi strutturati di resistenza ≥2 giorni/settimana non sono idonei.
  • Il soggetto è disposto e in grado di utilizzare gli aspetti tecnologici del processo.
  • Il soggetto parla correntemente la lingua designata dall'istituto presso il quale sarebbe iscritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: gruppo di esercizi supervisionato
Supervisione di esercizi aerobici e di resistenza ad alta intensità che si riducono all'autogestione con supporto psicosociale
Comportamentale: Allenamento aerobico e di resistenza ad alta intensità
Comportamentale: Supporto psicosociale
Altro: Braccio B: gruppo di esercizi autodiretto
Esercizio autodiretto e gruppo di supporto psicosociale
Comportamentale: Supporto psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà misurata dal momento della randomizzazione fino alla morte
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il tempo alla progressione della malattia sarà misurato dalla randomizzazione fino al primo dei seguenti: prima TAC o scintigrafia ossea che documenta la progressione della malattia, inizio di una nuova terapia per mPC (progressione clinica) o prima occorrenza di un evento correlato allo scheletro sintomatico (SSE).
fino a 5 anni
Eventi sintomatici correlati all'apparato scheletrico (SSE)
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Il tempo alla prima occorrenza di SSE sarà definito come il tempo dalla randomizzazione alla documentazione di uno dei seguenti eventi (qualunque si verifichi per primo) + 1 giorno:

  • Uso della radioterapia a fasci esterni per alleviare il dolore osseo
  • Insorgenza di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche che possono essere vertebrali o non vertebrali. Le fratture da compressione asintomatiche rilevate solo dalla revisione radiologica non saranno considerate un SSE.
  • Compressione del midollo spinale
  • Modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo
  • Intervento chirurgico per il trattamento del dolore osseo
fino a 5 anni
Uso di oppiacei
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'uso di oppiacei sarà valutato tramite BPI-SF, la revisione della cartella clinica all'ingresso con un periodo di introduzione (<28 giorni). I questionari saranno somministrati ogni tre cicli fino al mese 24 e nel mese 36.
fino a 5 anni
Uso analgesico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'uso di analgesici sarà valutato tramite BPI-SF, la scala analgesica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e la revisione della cartella clinica all'ingresso con un periodo di introduzione (<28 giorni). La scala analgesica dell'OMS sarà completata ogni tre cicli (sulla base della revisione medica) e i questionari saranno somministrati ogni tre cicli fino al mese 24 e nel mese 36.
fino a 5 anni
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Ambiente sistemico infiammatorio e citochinico
fino a 5 anni
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Metabolismo insulina/glucosio
fino a 5 anni
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Biosintesi degli androgeni
fino a 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La qualità fisica ed emotiva della vita misurata dai questionari - Valutazione funzionale della terapia del cancro - Prostata (FACT-P), Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue) e EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) saranno valutati ogni 3 cicli .
fino a 5 anni
Funzione fisica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La funzione fisica sarà valutata utilizzando valutazioni della forza (1RM), un test di esercizio cardiopolmonare (CPET) e un test delle prestazioni funzionali (400 m di cammino)
fino a 5 anni
Dolore
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Il dolore sarà valutato tramite questionario Brief Pain Inventory - modulo breve (BPI-SF) e revisione della cartella clinica all'ingresso con un periodo di introduzione (<28 giorni) e si verificheranno misurazioni ripetute ogni tre cicli
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Movember Foundation

Collaboratori

King's College London
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of California, San Francisco
Edith Cowan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Newton, Edith Cowan University
  • Cattedra di studio: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAP4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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