Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTENSYWNE ĆWICZENIA PRZETRWAJĄCE U MĘŻCZYZN Z RAKIEM PROSTATY Z PRZEMIOTAMI (ODSTĘP — ODSTĘP 4) (INTERVAL)

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Movember Foundation

INTENSYWNE ĆWICZENIA PRZETRWAJĄCE U MĘŻCZYZN Z RAKIEM PROSTATY Z PRZESIADAMI (ODSTĘP — GAP4): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III

Określenie, czy nadzorowany trening aerobowy i oporowy o wysokiej intensywności zwiększa całkowite przeżycie w porównaniu z samodzielnym ćwiczeniem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

866

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Australian Prostate Cncr Research Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • University of Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Victoria University / Sunshine Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Edith Cowan University
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • German Sport University Cologne
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars Sinai Medical Centre
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • UC Denver
    • Minnesota
      • Mineapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Fred Hutchinson Cancer Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's University Belfast
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • University of Glasgow
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College London
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • University of Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

status mCRPC:

  • pacjenci mCRPC zdefiniowani jako; gruczolakorak gruczołu krokowego z ogólnoustrojową chorobą przerzutową pomimo kastracyjnego poziomu testosteronu (<50 ng/dl) z powodu orchiektomii lub agonisty LHRH.

    o Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden z poniższych objawów, aby zostali uznani za mCRPC

  • Progresja choroby z przerzutami: >20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian chorobowych od czasu maksymalnej regresji lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
  • Progresja scyntygrafii kości: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w scyntygrafii kości, które można przypisać rakowi prostaty.
  • Progresja PSA: PSA ≥2 ng/ml, które wzrastało seryjnie co najmniej dwa razy, za każdym razem w odstępie co najmniej jednego tygodnia (PSA1 < PSA2 < PSA3).
  • Progresja skanowania PET/CT PSMA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian na skanie PSMA PET/CT przypisywanych rakowi prostaty.

  • Podczas rejestracji pacjenci z mCRPC muszą należeć do jednej z następujących 5 kategorii:

    1. wcześniej nieleczeni na mCRPC (jeszcze nie rozpoczęli zatwierdzonej terapii CRPC, tj.: abirateron/enzalutamid/apalutamid / lub docetaksel, kabazytaksel lub inna zatwierdzona chemioterapia pierwszego rzutu; mniej niż 4 tygodnie stosowania zatwierdzonej terapii jest nadal uważane za nieleczone) lub
    2. Otrzymywanie Abi/Enza/Apa dla mCRPC ORAZ odpowiedź lub stabilizacja (wartości PSA muszą być stabilne lub spadać po co najmniej 4 tygodniach od rozpoczęcia Abi/Enza/Apa dla mCRPC) Lub
    3. Pacjenci z progresją PSA podczas przyjmowania Abi/Enza/Apa kwalifikują się, o ile są bezobjawowi ORAZ nie ma zamiaru rozpoczęcia chemioterapii w ciągu 6 miesięcy Lub
    4. Pacjenci leczeni docetakselem, kabazytakselem lub inną zatwierdzoną chemioterapią pierwszego rzutu jako pierwszego rzutu w przypadku mCRPC, u których nie występują żadne objawy i ŻADNE oznaki progresji lub

    5. U pacjentów mogła wystąpić progresja po chemioterapii pierwszego rzutu docetakselem, kabazytakselem lub innej chemioterapii pierwszego rzutu i obecnie otrzymują oni leczenie Abi/Enza/Apa. Pacjenci ci muszą bezwzględnie reagować lub być stabilni (wartości PSA muszą być stabilne lub spadać po rozpoczęciu leczenia preparatem Abi/Enza/Apa), a ich przewidywana długość życia wynosi ponad 1 rok.

      Stan mHSPC:

  • Pacjenci z mHSPC muszą być sklasyfikowani jako mHSPC wysokiego ryzyka lub o dużej objętości. Grupy te definiuje się jako gruczolakorak gruczołu krokowego z ogólnoustrojową chorobą przerzutową, a pacjenci również mieszczą się w jednej z następujących 2 kategorii: ii) obecność ≥3 zmian w badaniu scyntygraficznym kości lub (iii) obecność 4 mierzalnych zmian trzewnych w protokole INTERVAL wersja 5.0, 19 sierpnia 2019 r. (obrazowanie PSMA PET nie powinno być stosowane w definicji choroby wysokiego ryzyka) lub 7. Wysoka -objętość: zdefiniowana jako obecność przerzutów trzewnych i/lub ≥ czterech przerzutów do kości, z co najmniej jednym przerzutem poza kręgosłupem i miednicą (obrazowanie PSMA PET nie powinno być stosowane w definicji choroby o dużej objętości)

Dodatkowe kryteria dla wszystkich grup:

  • Wszyscy pacjenci będą musieli być na ADT w okresie badania lub mieć wcześniejszą obustronną orchiektomię.
  • Mężczyźni z drobnokomórkowymi guzami neuroendokrynnymi lub cechami choroby drobnokomórkowej nie kwalifikują się.
  • ≥4 tygodnie od ostatniej poważnej operacji i pełne wyzdrowienie.
  • Brak znanych przeciwwskazań do ćwiczeń o wysokiej intensywności, w tym między innymi: przerzuty do mózgu; aktualna zastoinowa niewydolność serca (klasa II, III lub IV według New York Heart Association); poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości; uszkodzenie rdzenia kręgowego lub oprzyrządowanie z powodu choroby przerzutowej; neuropatia obwodowa ≥ stopnia 3. Brak poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy, w tym między innymi przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub zawału mięśnia sercowego (MI). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (< 160/90) podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego.
  • Wynik Nomogramu Halabiego <1951 (kategoria ryzyka oceniona jako ryzyko niskie lub pośrednie)
  • Wiek ≥18 lat
  • Wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne: ANC ≥ 1500/ul; liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul; kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy; Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy; AST ≤ 1,5 x górna granica normy; Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Zgoda lekarska wydana przez lekarza prowadzącego na poddanie się ograniczonemu objawowo testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu oraz energicznemu treningowi aerobowemu i oporowemu, a także możliwość wykonania akceptowalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
  • Centrum Koordynacji Wysiłków (ECC) dokonuje przeglądu i zatwierdzenia przesiewowego scyntygrafii kości pacjenta/obszarów z przerzutami do kości.
  • Mężczyźni uczestniczący w intensywnych ćwiczeniach aerobowych trwających >60 min/tydzień lub ustrukturyzowanych ćwiczeniach oporowych ≥2 dni/tydzień nie kwalifikują się.
  • Podmiot chce i jest w stanie wykorzystać technologiczne aspekty procesu.
  • Podmiot biegle włada językiem wyznaczonym przez instytucję, do której zostałby zapisany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: nadzorowana grupa ćwiczeń
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe o wysokiej intensywności, zwężające się do samokontroli ze wsparciem psychospołecznym
Behawioralne: Trening aerobowy i oporowy o wysokiej intensywności
Behawioralne: Wsparcie psychospołeczne
Inny: Ramię B: Samodzielna grupa ćwiczeń
Ćwiczenia samokierujące i grupa wsparcia psychospołecznego
Behawioralne: Wsparcie psychospołeczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie będzie mierzone od czasu randomizacji do śmierci
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
Czas do progresji choroby będzie mierzony od randomizacji do pierwszego z poniższych: pierwsza tomografia komputerowa lub skan kości dokumentujący progresję choroby, rozpoczęcie nowej terapii dla mPC (progresja kliniczna) lub pierwsze wystąpienie objawowego zdarzenia związanego z układem kostnym (SSE).
do 5 lat
Objawowe zdarzenia związane ze szkieletem (SSE)
Ramy czasowe: do 5 lat

Czas do pierwszego wystąpienia SSE zostanie zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowania któregokolwiek z poniższych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) + 1 dzień:

  • Zastosowanie radioterapii wiązkami zewnętrznymi w celu złagodzenia bólu kości
  • Występowanie nowych objawowych patologicznych złamań kości, które mogą być kręgowe lub pozakręgowe. Bezobjawowe złamania kompresyjne wykryte jedynie w badaniu radiologicznym nie będą uznawane za SSE.
  • Ucisk rdzenia kręgowego
  • Zmiana w terapii przeciwnowotworowej w leczeniu bólu kostnego
  • Interwencja chirurgiczna w leczeniu bólu kości
do 5 lat
Używanie opiatów
Ramy czasowe: do 5 lat
Używanie opiatów zostanie ocenione za pomocą BPI-SF, przeglądu dokumentacji medycznej przy wejściu z okresem wstępnym (<28 dni). Kwestionariusze będą podawane co trzy cykle do 24 miesiąca, a w 36 miesiącu.
do 5 lat
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 5 lat
Stosowanie środków przeciwbólowych zostanie ocenione za pomocą BPI-SF, skali przeciwbólowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz przeglądu dokumentacji medycznej przy wejściu z okresem wstępnym (<28 dni). Skala analgetyczna WHO będzie uzupełniana co trzy cykle (na podstawie wywiadu lekarskiego), a kwestionariusze będą podawane co trzy cykle do 24 miesiąca, a w 36 miesiącu.
do 5 lat
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: do 5 lat
Środowisko ogólnoustrojowe zapalne i cytokinowe
do 5 lat
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: do 5 lat
Metabolizm insuliny/glukozy
do 5 lat
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: do 5 lat
Biosynteza androgenów
do 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: do 5 lat
Fizyczna i emocjonalna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy FACT-P, FACIT-Fatigue oraz Five Dimension Questionnaire EuroQOL (EQ5D) będzie oceniana co 3 cykle .
do 5 lat
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: do 5 lat
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą oceny siły (1RM), testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) i testu wydolności funkcjonalnej (spacer 400 m)
do 5 lat
Ból
Ramy czasowe: do 5 lat
Ból zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Krótki inwentarz bólu – krótki formularz (BPI-SF) i przegląd dokumentacji medycznej przy wejściu z okresem wstępnym (<28 dni) i powtarzanymi pomiarami co trzy cykle
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Movember Foundation

Współpracownicy

King's College London
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
University of California, San Francisco
Edith Cowan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Newton, Edith Cowan University
  • Krzesło do nauki: Fred Saad, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAP4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Trening aerobowy i oporowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj