Exercices intenses pour la survie chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique (INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)
24 novembre 2024 mis à jour par: Movember Foundation
INTense ExeRcise for surviVAL Among Men With Metastatic Prostate Cancer (INTERVAL - GAP4): Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, de phase III
Déterminer si l'entraînement supervisé en aérobie à haute intensité et en résistance augmente la survie globale par rapport à l'exercice autodirigé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
866
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- German Sport University Cologne
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Australian Prostate Cncr Research Centre
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Brisbane, Queensland, Australie
- University of Queensland
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Victoria University / Sunshine Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- Edith Cowan University
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Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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Belfast, Royaume-Uni
- Queen's University Belfast
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Glasgow, Royaume-Uni
- University of Glasgow
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London, Royaume-Uni
- Kings college london
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni
- University of Surrey
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- Cedars Sinai Medical Centre
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San Francisco, California, États-Unis
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- UC Denver
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Minnesota
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Mineapolis, Minnesota, États-Unis
- University of Minnesota
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health & Science University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Fred Hutchinson Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Statut mCRPC :
Patients mCRPC définis comme ; adénocarcinome de la prostate avec maladie systémique métastatique malgré des taux de testostérone castrés (< 50 ng/dL) dus à une orchidectomie ou à un agoniste de la LHRH.
o Les patients doivent avoir un ou plusieurs des éléments suivants pour être considérés comme mCRPC
- Progression de la maladie métastatique : > 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions mesurables à partir du moment de la régression maximale ou de l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
- Progression de la scintigraphie osseuse : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse attribuables au cancer de la prostate.
- Progression du PSA : PSA ≥ 2 ng/ml qui a augmenté en série à au moins deux reprises, chacune à au moins une semaine d'intervalle (PSA1 < PSA2 < PSA3).
- Progression du PSMA PET/CT scan : Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions au PSMA PET/CT scan attribuables au cancer de la prostate.
Lors de l'inscription, les patients mCRPC doivent appartenir à l'une des 5 catégories suivantes :
- Naïfs de traitement pour le mCRPC (n'ont pas encore commencé les traitements approuvés pour le CRPC, c'est-à-dire : Abiratérone/Enzalutamide/Apalutamide / ou Docétaxel, Cabazitaxel ou autre chimiothérapie de première ligne approuvée ; moins de 4 semaines sur les traitements approuvés sont toujours considérés comme naïfs de traitement) Ou
- Recevant Abi/Enza/Apa pour mCRPC ET répondant ou stable (les valeurs de PSA doivent être stables ou en baisse après au moins 4 semaines depuis le début d'Abi/Enza/Apa pour mCRPC) Ou
- Les patients présentant une progression de l'APS sous Abi/Enza/Apa sont éligibles tant qu'ils sont asymptomatiques ET qu'il n'y a aucune intention de commencer une chimiothérapie dans les 6 mois Ou
- Patients traités par le docétaxel, le cabazitaxel ou une autre chimiothérapie de première ligne approuvée en première ligne pour le mCRPC qui sont asymptomatiques sans AUCUN signe de progression Ou
Les patients peuvent avoir progressé après le docétaxel de première intention, le cabazitaxel ou une autre chimiothérapie de première intention et reçoivent actuellement un traitement par Abi/Enza/Apa. Ces patients doivent absolument être répondeurs ou stables (les valeurs de PSA doivent être stables ou en baisse après le début du traitement Abi/Enza/Apa) et avoir une espérance de vie estimée supérieure à 1 an.
Statut mHSPC :
- Les patients mHSPC doivent être classés comme mHSPC à haut risque ou à volume élevé. Ces groupes sont définis comme des adénocarcinomes de la prostate avec une maladie systémique métastatique et les patients entrent également dans l'une des 2 catégories suivantes : ii) présence de ≥ 3 lésions à la scintigraphie osseuse, ou (iii) présence de INTERVAL Protocol Version 5.0, 19 août 2019 4 lésions viscérales mesurables (l'imagerie TEP PSMA ne doit pas être utilisée dans la définition d'une maladie à haut risque) Ou 7. Élevé -volume : défini comme ayant la présence de métastases viscérales et/ou ≥ quatre métastases osseuses avec au moins une à l'extérieur de la colonne vertébrale et du bassin (l'imagerie TEP PSMA ne doit pas être utilisée dans la définition d'une maladie à volume élevé)
Critères supplémentaires pour tous les groupes :
- Tous les patients devront être sous ADT pendant la période d'étude ou avoir déjà subi une orchidectomie bilatérale.
- Les hommes atteints de tumeurs neuroendocrines à petites cellules ou de caractéristiques d'une maladie à petites cellules ne sont pas éligibles.
- ≥ 4 semaines depuis la dernière intervention chirurgicale majeure et complètement récupéré.
- Aucune contre-indication connue à l'exercice de haute intensité, y compris, mais sans s'y limiter : les métastases cérébrales ; insuffisance cardiaque congestive actuelle (classe II, III ou IV de la New York Heart Association); plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas ; atteinte de la moelle épinière ou instrumentation due à une maladie métastatique ; neuropathie périphérique ≥grade 3. Aucun événement cardiovasculaire grave dans les 12 mois, y compris, mais sans s'y limiter, un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un infarctus du myocarde (IM). Les patients ayant des antécédents d'hypertension doivent être bien contrôlés (< 160/90) par un traitement antihypertenseur.
- Score du nomogramme Halabi <1951 (catégorie de risque classée comme risque faible ou intermédiaire)
- Âge ≥18 ans
- Valeurs de laboratoire de base requises : ANC ≥ 1 500/uL ; Numération plaquettaire ≥ 100 000/uL ; Créatinine ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale ; Bilirubine ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale ; AST ≤ 1,5 x limites supérieures de la normale ; Testostérone sérique ≤ 50 ng/dL
- Statut de performance ECOG 0-1
- Autorisation médicale du médecin traitant pour subir un test d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités et un entraînement vigoureux d'exercices aérobiques et de résistance, et capable de passer un test d'effort cardio-pulmonaire acceptable.
- Examen et approbation par le Centre de coordination des exercices (ECC) de la scintigraphie osseuse / des zones présentant des métastases osseuses.
- Les hommes participant à des exercices aérobies vigoureux pendant > 60 min/semaine ou à des exercices de résistance structurés ≥ 2 jours/semaine ne sont pas éligibles.
- Le sujet est disposé et capable d'utiliser les aspects technologiques de l'essai.
- Le sujet parle couramment la langue désignée par l'établissement dans lequel il serait inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : Groupe d'exercices supervisés
Exercices aérobiques et de résistance supervisés de haute intensité se rétrécissant à l'autogestion avec soutien psychosocial
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Autre: Bras B : Groupe d'exercices autodirigés
Groupe d'exercices autodirigés et de soutien psychosocial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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La survie globale sera mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'au décès
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le temps jusqu'à la progression de la maladie sera mesuré à partir de la randomisation jusqu'au premier des événements suivants : premier scanner ou scintigraphie osseuse documentant la progression de la maladie, initiation d'un nouveau traitement pour mPC (progression clinique) ou première apparition d'un événement symptomatique lié au squelette (SSE).
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jusqu'à 5 ans
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Événements symptomatiques liés au squelette (ESS)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Le temps jusqu'à la première occurrence de SSE sera défini comme le temps entre la randomisation et la documentation de l'un des éléments suivants (selon la première éventualité) + 1 jour :
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jusqu'à 5 ans
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Utilisation d'opiacés
Délai: jusqu'à 5 ans
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La consommation d'opiacés sera évaluée via BPI-SF, l'examen du dossier médical à l'entrée avec une période de mise en route (<28 jours).
Les questionnaires seront administrés tous les trois cycles jusqu'au mois 24, et au mois 36.
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jusqu'à 5 ans
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Utilisation analgésique
Délai: jusqu'à 5 ans
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L'utilisation d'analgésiques sera évaluée via BPI-SF, l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'examen du dossier médical à l'entrée avec une période d'introduction (<28 jours).
L'échelle analgésique de l'OMS sera complétée tous les trois cycles (sur la base d'un examen médical) et des questionnaires seront administrés tous les trois cycles jusqu'au mois 24 et au mois 36.
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jusqu'à 5 ans
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Analyse de biomarqueurs
Délai: jusqu'à 5 ans
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Milieu systémique inflammatoire et cytokine
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jusqu'à 5 ans
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Analyse de biomarqueurs
Délai: jusqu'à 5 ans
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Métabolisme de l'insuline/du glucose
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jusqu'à 5 ans
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Analyse de biomarqueurs
Délai: jusqu'à 5 ans
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Biosynthèse des androgènes
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jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie physique et émotionnelle mesurée par les questionnaires - Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P), Functional assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue) et EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) sera évaluée tous les 3 cycles .
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jusqu'à 5 ans
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Fonction physique
Délai: jusqu'à 5 ans
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La fonction physique sera évaluée à l'aide d'évaluations de la force (1RM), d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) et d'un test de performance fonctionnelle (400 m de marche)
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jusqu'à 5 ans
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Douleur
Délai: jusqu'à 5 ans
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La douleur sera évaluée via un questionnaire Bref inventaire de la douleur - formulaire court (BPI-SF) et examen du dossier médical à l'entrée avec une période d'introduction (<28 jours) et des mesures répétées auront lieu tous les trois cycles
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Newton, Edith Cowan University
- Chaise d'étude: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimé)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAP4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .