전이성 전립선암이 있는 남성의 생존을 위한 집중 운동(INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)
2024년 11월 24일 업데이트: Movember Foundation
전이성 전립선암이 있는 남성의 생존을 위한 INTense 운동(INTERVAL - GAP4): 다기관, 무작위, 통제, 3상 연구
전이성 전립선암 환자의 감독하에 고강도 유산소 및 저항 운동이 자기 주도 운동에 비해 전체 생존율을 증가시키는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
866
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Cologne, 독일
- German Sport University Cologne
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
- Cedars Sinai Medical Centre
-
San Francisco, California, 미국
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- UC Denver
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Belfast, 영국
- Queen's University Belfast
-
Glasgow, 영국
- University of Glasgow
-
London, 영국
- Kings college london
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국
- University of Surrey
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- Australian Prostate Cncr Research Centre
-
Brisbane, Queensland, 호주
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- Victoria University / Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주
- Edith Cowan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
mCRPC 상태:
mCRPC 환자는 다음과 같이 정의됩니다. 고환 절제술 또는 LHRH 작용제로 인한 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dL)에도 불구하고 전신 전이성 질환이 있는 전립선 선암종.
o 환자는 mCRPC로 간주되려면 다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 전이성 질병 진행: 최대 퇴행 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현 시점으로부터 측정 가능한 병변 직경의 합이 >20% 증가합니다.
- 뼈 스캔 진행: 뼈 스캔에서 전립선암에 기인한 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
- PSA 진행: PSA ≥2 ng/ml가 최소 2회 연속 상승했으며 각각 최소 1주 간격(PSA1 < PSA2 < PSA3).
- PSMA PET/CT 스캔 진행: PSMA PET/CT 스캔에서 전립선암에 기인한 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
등록 시 mCRPC 환자는 다음 5가지 범주 중 하나에 속해야 합니다.
- mCRPC에 대한 무경험 치료(CRPC에 대한 승인된 요법을 아직 시작하지 않음, 즉: 아비라테론/엔잘루타마이드/아팔루타마이드/또는 도세탁셀, 카바지탁셀 또는 기타 승인된 1차 화학요법; 승인된 요법에 4주 미만은 여전히 무경험 치료로 간주됨) 또는
- mCRPC용 Abi/Enza/Apa 수신 및 반응 또는 안정적(PSA 값은 mCRPC용 Abi/Enza/Apa 시작 후 최소 4주 후에 안정적이거나 감소해야 함) 또는
- Abi/Enza/Apa를 복용하는 동안 PSA 진행 환자는 무증상이고 6개월 이내에 화학 요법을 시작할 의도가 없는 한 자격이 있습니다. 또는
- mCRPC에 대한 1차 치료로서 도세탁셀, 카바지탁셀 또는 기타 승인된 1차 화학요법으로 치료받은 환자 중 진행의 어떠한 증거도 없이 무증상인 환자 또는
환자는 1차 도세탁셀, 카바지탁셀 또는 기타 1차 화학요법 후 진행되었을 수 있으며 현재 Abi/Enza/Apa로 치료를 받고 있습니다. 이 환자들은 절대적으로 반응하거나 안정적이어야 하며(PSA 값은 Abi/Enza/Apa 치료를 시작한 후 안정적이거나 감소해야 함) 예상 수명이 1년 이상이어야 합니다.
mHSPC 상태:
- mHSPC 환자는 고위험 또는 대용량 mHSPC로 분류되어야 합니다. 이 그룹은 전신 전이성 질환이 있는 전립선 선암종으로 정의되며 환자는 다음 2가지 범주 중 하나에 속합니다. ii) 뼈 스캔에서 3개 이상의 병변 존재 또는 (iii) INTERVAL 프로토콜 버전 5.0 존재, 2019년 8월 19일 4개의 측정 가능한 내장 병변(PSMA PET 영상은 고위험 질환의 정의에 사용해서는 안 됨) 또는 7. 높음 -용적: 내장 전이 및/또는 적어도 하나의 척추 및 골반 외부에 4개 이상의 뼈 전이가 있는 것으로 정의됨(PSMA PET 영상은 고용량 질환의 정의에 사용되어서는 안됨)
모든 그룹에 대한 추가 기준:
- 모든 환자는 연구 기간 동안 ADT에 있어야 하거나 이전에 양측 고환 절제술을 받은 적이 있어야 합니다.
- 소세포 신경내분비 종양 또는 소세포 질환의 특징이 있는 남성은 자격이 없습니다.
- 마지막 대수술 이후 4주 이상이고 완전히 회복되었습니다.
- 뇌전이; 현재 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II, III 또는 IV); 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절; 전이성 질환으로 인한 척수 손상 또는 기구 사용; 말초 신경병증 ≥등급 3. 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 심근 경색(MI)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 사건 없음. 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(< 160/90).
- Halabi 노모그램 점수 <1951(저위험 또는 중간 위험으로 평가된 위험 범주)
- 연령 ≥18세
- 필수 기본 검사실 값: ANC ≥ 1500/uL; 혈소판 수 ≥ 100,000/uL; 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한; 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한; AST ≤ 1.5 x 정상 상한; 혈청 테스토스테론 ≤ 50ng/dL
- ECOG 수행 상태 0-1
- 증상 제한 심폐 운동 검사와 격렬한 유산소 및 저항 운동 훈련을 받고 허용 가능한 심폐 운동 검사를 완료할 수 있도록 치료 의사의 의료 승인.
- 운동 조정 센터(ECC)에서 대상자의 스크리닝 뼈 스캔/뼈 전이가 있는 부위의 검토 및 승인.
- 일주일에 60분 이상 격렬한 유산소 운동을 하거나 일주일에 2일 이상 구조화된 저항 운동을 하는 남성은 자격이 없습니다.
- 피험자는 실험의 기술적 측면을 사용할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 그가 등록할 기관에서 지정한 언어에 능통합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A군: 감독 운동 그룹
심리사회적 지원을 통해 자기 관리에 대한 지도 하의 고강도 에어로빅 및 저항 운동 테이퍼링
|
|
|
다른: 팔 B: 자기 주도 운동 그룹
자기 주도 운동 및 심리사회적 지원 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
전체 생존은 무작위 배정 시점부터 사망까지 측정됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 진행
기간: 최대 5년
|
질병 진행까지의 시간은 무작위배정에서 다음 중 첫 번째까지 측정됩니다: 질병 진행을 기록하는 첫 번째 CT 또는 뼈 스캔, mPC(임상 진행)에 대한 새로운 요법의 시작, 또는 SSE(Symptomatic Skeletal Related Event)의 첫 번째 발생.
|
최대 5년
|
|
증상이 있는 골격 관련 사건(SSE)
기간: 최대 5년
|
SSE의 첫 번째 발생까지의 시간은 무작위 배정에서 다음 중 하나의 문서화까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것) + 1일로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
아편 사용
기간: 최대 5년
|
아편 사용은 도입 기간(<28일)이 있는 등록 시 의료 기록 검토인 BPI-SF를 통해 평가됩니다.
설문지는 24개월까지 그리고 36개월까지 3주기마다 시행됩니다.
|
최대 5년
|
|
진통제 사용
기간: 최대 5년
|
진통제 사용은 BPI-SF, 세계보건기구(WHO) 진통제 척도 및 도입 기간(<28일)으로 등록 시 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다.
WHO 진통제 척도는 3주기(의학적 검토 기준)마다 작성되며 설문지는 24개월까지 3주기마다, 그리고 36개월에 실시됩니다.
|
최대 5년
|
|
바이오마커 분석
기간: 최대 5년
|
염증 및 사이토카인 전신 환경
|
최대 5년
|
|
바이오마커 분석
기간: 최대 5년
|
인슐린/포도당 대사
|
최대 5년
|
|
바이오마커 분석
기간: 최대 5년
|
안드로겐 생합성
|
최대 5년
|
|
삶의 질
기간: 최대 5년
|
설문지-FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate), Functional assessment of Chronic Illness Therapy(FACIT-Fatigue) 및 EuroQOL Five Dimension Questionnaire(EQ5D)로 측정한 신체적, 정서적 삶의 질은 3주기마다 평가됩니다. .
|
최대 5년
|
|
신체 기능
기간: 최대 5년
|
신체 기능은 근력 평가(1RM), 심폐 운동 검사(CPET) 및 기능 수행 검사(400m 걷기)를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 5년
|
|
통증
기간: 최대 5년
|
통증은 도입 기간(<28일)이 있는 등록 시 설문지 간략한 통증 인벤토리-간단한 양식(BPI-SF) 및 의료 기록 검토를 통해 평가되며 반복 측정은 3주기마다 수행됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Robert Newton, Edith Cowan University
- 연구 의자: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAP4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .