Intens trening for å overleve blant menn med metastatisk prostatakreft (INTERVAL - GAP4) (INTERVAL)
24. november 2024 oppdatert av: Movember Foundation
Intens trening for å overleve blant menn med metastatisk prostatakreft (INTERVAL - GAP4): En multisenter, randomisert, kontrollert fase III-studie
For å avgjøre om overvåket høyintensiv aerobic- og motstandstrening øker den totale overlevelsen sammenlignet med selvstyrt trening hos pasienter med metastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
866
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Australian Prostate Cncr Research Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia
- University of Queensland
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Victoria University / Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Edith Cowan University
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Cedars Sinai Medical Centre
-
San Francisco, California, Forente stater
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- UC Denver
-
-
Minnesota
-
Mineapolis, Minnesota, Forente stater
- University of Minnesota
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Fred Hutchinson Cancer Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Queen's University Belfast
-
Glasgow, Storbritannia
- University of Glasgow
-
London, Storbritannia
- Kings college london
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia
- University of Surrey
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- German Sport University Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mCRPC-status:
mCRPC-pasienter definert som; adenokarsinom i prostata med systemisk metastatisk sykdom til tross for kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dL) på grunn av orkiektomi eller LHRH-agonist.
o Pasienter må ha ett eller flere av følgende for å bli vurdert som mCRPC
- Metastatisk sykdomsprogresjon: >20 % økning i summen av diametre av målbare lesjoner fra tidspunktet for maksimal regresjon eller opptreden av en eller flere nye lesjoner.
- Progresjon av benskanning: Utseende av en eller flere nye lesjoner på beinskanning som kan tilskrives prostatakreft.
- PSA-progresjon: PSA ≥2 ng/ml som har steget serielt ved minst to anledninger, hver med minst en ukes mellomrom (PSA1 < PSA2 < PSA3).
- Progresjon av PSMA PET/CT-skanning: Utseende av en eller flere nye lesjoner på PSMA PET/CT-skanning som kan tilskrives prostatakreft.
Ved registrering må mCRPC-pasienter passe inn i en av følgende 5 kategorier:
- Behandlingsnaiv for mCRPC (har ennå ikke startet godkjente terapier for CRPC, dvs.: Abiraterone/Enzalutamid/Apalutamid/eller Docetaxel, Cabazitaxel eller annen godkjent førstelinjekjemoterapi; mindre enn 4 uker på godkjente terapier anses fortsatt å være behandlingsnaive) eller
- Får Abi/Enza/Apa for mCRPC OG svarer eller er stabil (PSA-verdier må være stabile eller synkende etter minst 4 uker siden oppstart av Abi/Enza/Apa for mCRPC) Eller
- Pasienter med PSA-progresjon mens de er på Abi/Enza/Apa er kvalifisert så lenge de er asymptomatiske OG det ikke er noen hensikt å starte cellegiftbehandling innen 6 måneder.
- Pasienter behandlet med Docetaxel, Cabazitaxel eller annen godkjent førstelinjekjemoterapi som førstelinje for mCRPC som er asymptomatiske uten NOEN tegn på progresjon eller
Pasienter kan ha utviklet seg etter førstelinje Docetaxel, Cabazitaxel eller annen førstelinjekjemoterapi og mottar nå behandling med Abi/Enza/Apa. Disse pasientene må absolutt respondere eller være stabile (PSA-verdier må være stabile eller synkende etter oppstart av Abi/Enza/Apa-behandling) og ha en forventet levealder på mer enn 1 år.
mHSPC-status:
- mHSPC-pasienter må klassifiseres som enten høyrisiko- eller høyvolum-mHSPC. Disse gruppene er definert som adenokarsinom i prostata med systemisk metastatisk sykdom, og pasienter passer også inn i en av følgende 2 kategorier: 6. Høyrisiko: definert som å ha minst 2 av tre kriterier: (i) Gleasonscore ≥8, ( ii) tilstedeværelse av ≥3 lesjoner på beinskanning, eller (iii) tilstedeværelse av INTERVAL Protocol Versjon 5.0, 19. august 2019 4 målbare viscerale lesjoner (PSMA PET-avbildning bør ikke brukes i definisjonen av høyrisikosykdom) eller 7. Høy -volum: definert som å ha tilstedeværelse av viscerale metastaser og/eller ≥ fire benmetastaser med minst én utenfor ryggvirvelsøylen og bekkenet (PSMA PET-avbildning bør ikke brukes i definisjonen av høyvolumsykdom)
Ytterligere kriterier for alle grupper:
- Alle pasienter vil bli pålagt å være på ADT i løpet av studieperioden eller ha hatt en tidligere bilateral orkiektomi.
- Menn med småcellet nevroendokrine svulster eller trekk ved småcellet sykdom er ikke kvalifisert.
- ≥4 uker siden siste større operasjon og helt restituert.
- Ingen kjente kontraindikasjoner for trening med høy intensitet, inkludert, men ikke begrenset til: hjernemetastaser; nåværende kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, III eller IV); alvorlige eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd; ryggmargskompromittering eller instrumentering på grunn av metastatisk sykdom; perifer nevropati ≥grad 3. Ingen alvorlige kardiovaskulære hendelser innen 12 måneder inkludert, men ikke begrenset til, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller hjerteinfarkt (MI). Pasienter med hypertensjon i anamnesen må være godt kontrollert (< 160/90) på antihypertensiv behandling.
- Halabi Nomogram score <1951 (Risikokategori vurdert som lav eller middels risiko)
- Alder ≥18 år
- Nødvendige baseline laboratorieverdier: ANC ≥ 1500/uL; Blodplateantall ≥ 100 000/uL; Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense; Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense; AST ≤ 1,5 x øvre normalgrense; Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Medisinsk godkjenning fra behandlende lege til å gjennomgå en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest og kraftig aerobic og motstandstrening, og i stand til å fullføre en akseptabel kardiopulmonal treningstest.
- Exercise Coordination Center (ECC) gjennomgang og godkjenning av forsøkspersonens screening av beinskanning / områder med benmetastaser.
- Menn som deltar i kraftig aerobic trening i >60 min/uke eller strukturert motstandstrening ≥2 dager/uke, er ikke kvalifisert.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke teknologiske aspekter ved forsøket.
- Emnet er flytende i språket som er utpekt av institusjonen der han vil bli registrert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Overvåket treningsgruppe
Overvåket høyintensitets aerobic- og motstandsøvelser som avtar til selvledelse med psykososial støtte
|
|
|
Annen: Arm B: Selvstyrt treningsgruppe
Selvstyrt trening og psykososial støttegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Total overlevelse vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til død
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tid til sykdomsprogresjon vil bli målt fra randomisering til den første av følgende: første CT- eller beinskanning som dokumenterer sykdomsprogresjon, initiering av en ny behandling for mPC (klinisk progresjon), eller første forekomst av en symptomatisk skjelettrelatert hendelse (SSE).
|
opptil 5 år
|
|
Symptomatiske skjelettrelaterte hendelser (SSE)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tid til første forekomst av SSE vil bli definert som tiden fra randomisering til dokumentasjon av noe av følgende (det som inntreffer først) + 1 dag:
|
opptil 5 år
|
|
Opiatbruk
Tidsramme: opptil 5 år
|
Opiatbruk vil bli vurdert via BPI-SF, journalgjennomgangen ved innreise med innkjøringstid (<28 dager).
Spørreskjemaene vil bli administrert hver tredje syklus frem til måned 24, og i måned 36.
|
opptil 5 år
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: opptil 5 år
|
Analgetikabruk vil bli vurdert via BPI-SF, Verdens helseorganisasjons (WHO) smertestillende skala, og journalgjennomgang ved innreise med innkjøringsperiode (<28 dager).
WHOs smertestillende skala vil bli fullført hver tredje syklus (basert på medisinsk gjennomgang) og spørreskjemaer vil bli administrert hver tredje syklus frem til måned 24, og i måned 36.
|
opptil 5 år
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Inflammatorisk og cytokinsystemisk miljø
|
opptil 5 år
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Insulin/glukosemetabolisme
|
opptil 5 år
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Androgen biosyntese
|
opptil 5 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fysisk og emosjonell livskvalitet målt med spørreskjemaene- Functional Assessment of Cancer Therapy- Prostata (FACT-P), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-Fatigue), og EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) vil bli vurdert hver 3. syklus .
|
opptil 5 år
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av styrkevurderinger (1RM), en kardiopulmonal treningstest (CPET) og en funksjonell ytelsestest (400m gange)
|
opptil 5 år
|
|
Smerte
Tidsramme: opptil 5 år
|
Smerte vil bli vurdert via spørreskjema Brief Pain Inventory - kort skjema (BPI-SF) og journalgjennomgang ved innreise med en innkjøringsperiode (<28 dager) og gjentatte tiltak vil skje hver tredje syklus
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Robert Newton, Edith Cowan University
- Studiestol: Fred Saad, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
6. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAP4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .