Lcr Regenerans® カプセルと錠剤 (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) の膣内フローラのコロニー形成における同等性のための最適投与量を評価する研究 (COMPRIGEL)

健康な膣内微生物叢には、主に膣感染症に対する防御に重要な役割を果たす乳酸桿菌の菌株が定着しています。 内因性膣微生物叢の再コロニー形成を刺激し、カンジダ アルビカンスなどの病原体の増殖を阻害できるプロバイオティック株の膣内使用は、VVC の再発を防ぐための興味深い代替手段であるように思われます。 最近の縦断的研究により、膣内細菌叢は比較的安定しており、膣内細菌叢の安定性を乱す主な原因は短い月経期間にあることが明らかになりました。 ただし、抗菌剤の使用は、数週間にわたって特定の内因性種の消失を伴う深刻な障害を引き起こします。 これらの結果は、抗菌治療が膣内細菌叢に深刻な影響を与えることを示唆しており、したがって、この治療後に膣内微生物叢を再構築するためにプロバイオティクスが推奨される.

このためには、十分な直接現地供給を提供する必要があります。 膣内微生物叢の研究から得られた一般的なデータは、健康な女性では、乳酸桿菌の濃度が 107 CFU/ml の膣分泌物以上であることを明らかにしています。 カプセル投与中、すべての乳酸菌が膣腔に即座に放出されます。 平均 0.51 ml/日と推定される自然な膣分泌物は、毎日約 107 から 108 CFU を排泄するため、毎日の投与を必要とするこの供給の非常に急速な排泄を引き起こします。

この臨床試験の目的は、毎日投与されるカプセル剤と特定の用量で投与される錠剤という 2 つの剤形が、10e7 CFU 以上の濃度を同等に局所的に提供できることを証明することです (この濃度により、製品の有効性を可能にするのに十分な大きさの細菌集団)。

したがって、投与される Lcr Regenerans® 錠剤の最適な用量は、Lcr Regenerans® カプセルの毎日の投与と同等であり、この試験中に決定されます。 これを行うために、Lcr Regenerans® 錠剤の 3 つの異なる投与量 (in vitro モデルで錠剤が連続放出および菌株の存在を提供する時間に対応するか、またはその期間を含む) を、Lcr Regenerans® カプセルの投与量と比較します。 このため、Lcr Regenerans® 錠の投与頻度は 3、4、または 5 日となります。