Badanie oceniające optymalne dawkowanie pod kątem równoważności między kapsułkami i tabletkami Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na kolonizację flory pochwy (COMPRIGEL)
Badanie oceniające optymalne dawkowanie pod kątem równoważności postaci tabletki i kapsułki w leczeniu dopochwowym całkowitą liofilizowaną kulturą Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na kolonizację flory pochwy u zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowa mikrobiota pochwy jest kolonizowana głównie przez szczepy Lactobacillus, które odgrywają ważną rolę w obronie przed infekcjami pochwy. Dopochwowe stosowanie szczepów probiotycznych stymulujących rekolonizację endogennej mikroflory pochwy i zdolnych do hamowania wzrostu patogenów, takich jak Candida albicans, wydaje się być interesującą alternatywą zapobiegania nawrotom VVC. Niedawno badania podłużne wykazały, że mikroflora pochwy jest stosunkowo stabilna i że główną przyczyną zaburzeń stabilności mikroflory pochwy są krótkie okresy menstruacyjne. Jednak stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych powoduje poważne zaburzenia z zanikaniem niektórych endogennych gatunków w ciągu kilku tygodni. Wyniki te sugerują, że leczenie przeciwdrobnoustrojowe poważnie wpływa na florę pochwy i dlatego zaleca się stosowanie probiotyków, aby pomóc w przywróceniu mikroflory pochwy po tym leczeniu.
W tym celu należy zapewnić wystarczające bezpośrednie zasilanie lokalne. Ogólne dane z badania mikrobiomu pochwy wskazują, że u zdrowej kobiety stężenie Lactobacilli jest większe lub równe 107 CFU/ml wydzieliny pochwowej. Podczas podawania kapsułek wszystkie bakterie kwasu mlekowego są natychmiast uwalniane do jamy pochwy. Naturalne wydzieliny pochwowe, szacowane na średnio 0,51 ml/dzień, powodują dzienną eliminację około 107 do 108 CFU, a zatem generują bardzo szybką eliminację tej podaży, która wymaga codziennego podawania.
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że dwie postacie dawkowania, kapsułka podawana codziennie i tabletka podawana w określonej dawce, umożliwiają równoważne miejscowe dostarczenie stężenia, które jest większe lub równe 10e7 CFU (to stężenie zapewnia ustanowienie wystarczająco duża populacja bakterii, aby zapewnić skuteczność produktu).
Dlatego podczas tej próby zostanie ustalone optymalne dawkowanie tabletki Lcr Regenerans® do podania, które będzie równoważne dziennemu podawaniu kapsułki Lcr Regenerans®. W tym celu zostaną porównane 3 różne dawki tabletki Lcr Regenerans®, odpowiadające lub obejmujące czas, w którym tabletka zapewnia ciągłe uwalnianie i obecność szczepu w modelu in vitro, z kapsułką Lcr Regenerans®. Z tego powodu częstotliwość podawania tabletki Lcr Regenerans® będzie wynosić 3, 4 lub 5 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aurillac, Francja, 15000
- BIOSE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Odnosząc się do warunku:
- Klinicznie zdrowe kobiety
W odniesieniu do populacji:
- Dorosłe kobiety
- Kobiety w wieku rozrodczym: z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosujące metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za skuteczną (z wyłączeniem środków plemnikobójczych) przez cały okres badania
- Kobiety, które mogą być leczone badanym produktem bezpośrednio po wizycie włączenia przez 21 kolejnych dni bez przerwy z powodu następnej miesiączki.
- Kobiety, które mówią i czytają po francusku, zostały poinformowane o badaniu i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody
- Kobiety zarejestrowane w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Odnoszące się do stanu lub dziedziny ginekologii:
- Obecność podejrzewanej lub potwierdzonej ginekologicznej infekcji bakteryjnej lub wirusowej, niezależnie od tego, czy była leczona, czy nie, w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie.
- Obecność istniejącego stanu ginekologicznego, który mógłby zakłócić ocenę leczenia próbnego (ciężka dysplazja szyjki macicy lub rak in situ, rak inwazyjny, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe itp.)
Odnośnie zabiegów:
- Ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze lub antybiotyki w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę inkluzyjną.
- Stosowanie probiotyków (patrz lista w punkcie 16.2) w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę włączenia.
- Stosowanie prebiotyków (środków zakwaszających) - (patrz lista w p. 16.2) w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę inkluzyjną.
- Alergia na jeden ze składników aktywnych lub jedną z substancji pomocniczych w produktach.
W odniesieniu do populacji:
- Kobiety niezdolne do przestrzegania ograniczeń protokołu.
- Kobiety karmiące piersią.
- Kobiet po menopauzie.
- Kobiety, u których krwawienia miesiączkowe trwają dłużej niż 8 dni w miesiącu.
- Kobiety, które uczestniczyły w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do tego protokołu.
- Kobiety z ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobą uznaną przez badacza za uniemożliwiającą udział w badaniu lub z poważną infekcją, która może zagrażać życiu w krótkim okresie.
- Kobiety z obniżoną odpornością.
- Kobiety z wcześniejszym schorzeniem, które według badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać ochotniczkę na dodatkowe ryzyko.
- Kobiety z językową (nie mówiącą ani niepiszczącą po francusku) lub psychologiczną niezdolnością do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Kobiety pozbawione wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub objęte nakazem opieki.
- Kobiety prawdopodobnie nie zastosują się do leczenia.
- Kobiety, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka dopochwowa Lcr Regenerans®
Nazwa: Lcr Regenerans® zawierający co najmniej 10e7 CFU na kapsułkę dopochwową. 1 kapsułka dopochwowa dziennie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletki dopochwowe Lcr Regenerans® co 3 dni
Lcr Regenerans® zawierający co najmniej 10e7 CFU na tabletkę dopochwową.
Jedna tabletka dopochwowa co 3 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletki dopochwowe Lcr Regenerans® co 4 dni
Lcr Regenerans® zawierający co najmniej 10e7 CFU na tabletkę dopochwową.
Jedna tabletka dopochwowa co 4 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tabletki dopochwowe Lcr Regenerans® co 5 dni
Lcr Regenerans® zawierający co najmniej 10e7 CFU na tabletkę dopochwową.
Jedna tabletka dopochwowa co 5 dni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć równoważność flory pochwy między postaciami dawkowania tabletki i kapsułki podczas leczenia Lcr Regenerans® między D0 (V1) a Dend leczenia.
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO_2014-01
- 2014-001746-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .