Studie zur Bewertung der optimalen Dosierung für Äquivalenz zwischen Lcr Regenerans® Kapseln und Tabletten (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) auf die Vaginalflora-Besiedlung (COMPRIGEL)

Einschlusskriterien:

Zum Zustand:

• Klinisch gesunde Frauen

Bezogen auf die Bevölkerung:

• Erwachsene Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter: mit negativem Urin-Schwangerschaftstest und Anwendung einer Verhütungsmethode, die vom Prüfarzt als wirksam erachtet wird (ausgenommen Spermizide) während der gesamten Studie
• Frauen, die mit dem Studienprodukt unmittelbar nach dem Aufnahmebesuch für die Dauer von 21 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Unterbrechung bis zu ihrer nächsten Monatsblutung behandelt werden können.
• Frauen, die Französisch sprechen und lesen können und über die Studie informiert wurden und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Frauen, die bei einer Sozialversicherung angemeldet sind

Ausschlusskriterien:

• In Bezug auf die Erkrankung oder den gynäkologischen Bereich:
• Vorhandensein einer vermuteten oder nachgewiesenen gynäkologischen bakteriellen oder viralen Infektion, unabhängig davon, ob sie im Monat vor der Aufnahme behandelt wurde oder nicht.
• Vorliegen einer bestehenden gynäkologischen Erkrankung, die die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte (schwere zervikale Dysplasie oder Carcinoma in situ, invasives Karzinom, intraepitheliale zervikale Neoplasie, squamöse intraepitheliale Läsionen usw.)

Zu den Behandlungen:

• Systemische Antimykotika oder Antibiotika im Monat vor dem Aufnahmebesuch.
• Verwendung von Probiotika (siehe Liste in 16.2) im Monat vor dem Inklusionsbesuch.
• Verwendung von Präbiotika (Säuerungsmittel) - (siehe Liste in 16.2) in den 15 Tagen vor dem Inklusionsbesuch.
• Allergie gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in den Produkten.

Bezogen auf die Bevölkerung:

• Frauen, die die Beschränkungen des Protokolls nicht einhalten können.
• Stillende Frauen.
• Frauen nach der Menopause.
• Frauen, deren Menstruationsblutung länger als 8 Tage pro Monat anhält.
• Frauen, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme in dieses Protokoll an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Frauen mit einer schweren akuten oder chronischen Erkrankung, die vom Prüfer als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie erachtet wird, oder einer schweren Infektion, die kurzfristig lebensbedrohlich sein könnte.
• Immunsupprimierte Frauen.
• Frauen mit einer Vorerkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinträchtigt oder die weibliche Probandin einem zusätzlichen Risiko aussetzt.
• Frauen mit sprachlicher (kein Französisch sprechender oder schreibender) oder psychologischer Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
• Frauen, denen aufgrund einer Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die einer Vormundschaftsanordnung unterliegen.
• Frauen halten sich wahrscheinlich nicht an die Behandlung.
• Frauen, die im Notfall nicht erreichbar sind.