Estudio que evalúa la dosis óptima de equivalencia entre cápsulas y tabletas de Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) en la colonización de la flora vaginal (COMPRIGEL)
Estudio que evalúa la dosis óptima para la equivalencia entre una forma de dosificación de tableta y cápsula de un tratamiento intravaginal con cultivo liofilizado total de Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) en la colonización de la flora vaginal en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota vaginal saludable está colonizada principalmente por cepas de Lactobacillus que juegan un papel importante en la defensa contra las infecciones vaginales. El uso intravaginal de cepas probióticas estimuladoras de la recolonización de la microbiota vaginal endógena y capaces de inhibir el crecimiento de patógenos como Candida albicans parece ser una alternativa interesante para prevenir las recurrencias de CVV. Recientemente, estudios longitudinales han revelado que la microbiota vaginal es relativamente estable y que la principal causa de alteración de la estabilidad de la microbiota vaginal es durante períodos cortos de menstruación. Sin embargo, el uso de agentes antimicrobianos induce graves alteraciones con la desaparición de ciertas especies endógenas durante varias semanas. Estos resultados sugieren que los tratamientos antimicrobianos afectan gravemente a la flora vaginal y, por lo tanto, se recomiendan los probióticos para ayudar a restablecer la microbiota vaginal después de este tratamiento.
Para ello, debe preverse un suministro local directo suficiente. Los datos generales del estudio de la microbiota vaginal revelan que en la mujer sana la concentración de Lactobacilos es mayor o igual a 107 UFC/ml de secreción vaginal. Durante la administración de la cápsula, todos los Lactobacilli se liberan inmediatamente en la cavidad vaginal. Las secreciones vaginales naturales, estimadas en una media de 0,51 ml/día, dan como resultado una eliminación diaria del orden de 107 a 108 UFC y por tanto genera una eliminación muy rápida de este aporte que requiere administraciones diarias.
El objetivo de este ensayo clínico es demostrar que las dos formas farmacéuticas, cápsula de administración diaria y tableta de administración a una dosis determinada, permiten el aporte local equivalente de una concentración superior o igual a 10e7 UFC (esta concentración asegura el establecimiento de un población bacteriana suficientemente grande para permitir la eficacia del producto).
Por lo tanto, durante este ensayo se determinará la dosis óptima de la tableta de Lcr Regenerans® a administrar y que será equivalente a la administración diaria de la cápsula de Lcr Regenerans®. Para ello, se compararán 3 dosis diferentes de la tableta Lcr Regenerans®, correspondientes o que engloban el tiempo durante el cual la tableta proporciona liberación continua y presencia de la cepa en el modelo in vitro, con la de la cápsula Lcr Regenerans®. Por ello, las frecuencias de administración del comprimido Lcr Regenerans® serán de 3, 4 ó 5 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aurillac, Francia, 15000
- BIOSE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En relación con la condición:
- Mujeres clínicamente sanas
En relación con la población:
- mujeres adultas
- Mujeres en edad fértil: con una prueba de embarazo en orina negativa y que utilizan un método anticonceptivo considerado eficaz por el investigador (excluidos los espermicidas) durante todo el ensayo
- Mujeres que pueden ser tratadas con el producto del estudio inmediatamente después de la visita de inclusión por una duración de 21 días consecutivos sin interrupción por su próximo período menstrual.
- Mujeres que pueden hablar y leer francés y haber sido informadas sobre el estudio y haber firmado voluntariamente un Formulario de Consentimiento Informado
- Mujeres registradas en un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- En relación con la condición o el campo ginecológico:
- Presencia de infección bacteriana o viral ginecológica presunta o comprobada, tratada o no durante el mes anterior a la inclusión.
- Presencia de una condición ginecológica existente que podría interferir con la evaluación del tratamiento de prueba (displasia cervical severa o carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervical intraepitelial, lesiones intraepiteliales escamosas, etc.)
En relación con los tratamientos:
- Antifúngicos sistémicos o antibióticos durante el mes anterior a la visita de inclusión.
- Uso de probióticos (ver lista en 16.2) durante el mes anterior a la visita de inclusión.
- Uso de prebióticos (agentes acidificantes) - (ver lista en 16.2) durante los 15 días anteriores a la visita de inclusión.
- Alergia a alguno de los principios activos o alguno de los excipientes de los productos.
En relación con la población:
- Mujeres incapaces de cumplir con las restricciones del protocolo.
- Mujeres lactantes.
- Mujeres postmenopáusicas.
- Mujeres cuyo sangrado menstrual dura más de 8 días por mes.
- Mujeres que hayan participado en un estudio clínico en los 3 meses anteriores a la inclusión en este protocolo.
- Mujeres con una condición aguda o crónica grave que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo o una infección grave que pueda poner en peligro la vida a corto plazo.
- Mujeres inmunodeprimidas.
- Mujeres con una afección previa que, según el investigador, probablemente interfiera con los resultados del estudio o exponga a la voluntaria a un riesgo adicional.
- Mujeres con incapacidad lingüística (que no hable ni escriba francés) o psicológica para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Las mujeres privadas de su libertad por decisión administrativa o judicial o sujetas a medida de tutela.
- Mujeres propensas a no cumplir con el tratamiento.
- Mujeres que no pueden ser contactadas en caso de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula vaginal Lcr Regenerans®
Nombre: Lcr Regenerans® que contiene al menos 10e7 CFU por cápsula intravaginal. 1 cápsula vaginal al día
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Otros nombres:
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Experimental: Lcr Regenerans® tableta vaginal cada 3 días
Lcr Regenerans® que contenga al menos 10e7 UFC por mesa intravaginal.
Una tableta vaginal cada 3 días
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Otros nombres:
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Experimental: Lcr Regenerans® tableta vaginal cada 4 días
Lcr Regenerans® que contenga al menos 10e7 UFC por mesa intravaginal.
Una tableta vaginal cada 4 días
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Otros nombres:
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Experimental: Lcr Regenerans® tableta vaginal cada 5 días
Lcr Regenerans® que contenga al menos 10e7 UFC por mesa intravaginal.
Una tableta vaginal cada 5 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la equivalencia de la flora vaginal entre las formas farmacéuticas de comprimidos y cápsulas de un tratamiento con Lcr Regenerans® entre D0 (V1) y Fin de tratamiento.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO_2014-01
- 2014-001746-21 (Número EudraCT)
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