Lcr Regenerans® 캡슐과 정제(Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) 간의 질내 세균 집락 형성에 대한 최적 용량 평가 연구 (COMPRIGEL)
연구 건강한 여성의 질내 세균 집락에 대한 Lcr Regenerans®(락토바실러스 람노서스 Lcr35®)의 완전 동결 건조 배양을 통한 질내 치료의 정제 및 캡슐 투여 형태 간의 동등성에 대한 최적 투여량 평가.
연구 개요
상세 설명
건강한 질 미생물총은 주로 질 감염을 방어하는 데 중요한 역할을 하는 락토바실러스 균주에 의해 집락화됩니다. 내인성 질 미생물총의 재집락화를 자극하고 칸디다 알비칸스와 같은 병원균의 성장을 억제할 수 있는 프로바이오틱 균주의 질내 사용은 VVC의 재발을 방지하기 위한 흥미로운 대안인 것으로 보입니다. 최근 종적 연구에 따르면 질 미생물총은 상대적으로 안정적이며 질 미생물총의 안정성에 대한 교란의 주요 원인은 짧은 월경 기간입니다. 그러나 항균제의 사용은 몇 주에 걸쳐 특정 내인성 종이 사라지는 심각한 교란을 유발합니다. 이러한 결과는 항균 치료가 질내 세균총에 심각한 영향을 미치므로 이 치료 후 질 미생물총을 재건하는 데 도움이 되도록 프로바이오틱스가 권장된다는 것을 시사합니다.
이를 위해 충분한 직접 현지 공급이 제공되어야 합니다. 질 미생물군 연구의 일반 데이터에 따르면 건강한 여성의 락토바실러스 농도는 107 CFU/ml 이상의 질 분비물입니다. 캡슐을 투여하는 동안 모든 락토바실러스는 즉시 질강으로 방출됩니다. 평균 0.51ml/일로 추정되는 자연적인 질 분비물은 매일 약 107~108CFU를 제거하므로 매일 투여해야 하는 이 공급을 매우 빠르게 제거합니다.
이 임상 시험의 목적은 매일 투여되는 캡슐과 특정 용량으로 투여되는 정제의 두 가지 투여 형태가 10e7 CFU 이상의 농도를 현지에서 동등하게 제공할 수 있음을 증명하는 것입니다(이 농도는 제품의 효능을 발휘할 수 있을 만큼 충분히 큰 박테리아 개체군).
따라서 투여할 Lcr Regenerans® 정제의 최적 투여량과 Lcr Regenerans® 캡슐의 일일 투여량과 동일한 용량은 이 실험 중에 결정될 것입니다. 이를 위해, 시험관내 모델에서 정제가 연속 방출 및 균주의 존재를 제공하는 시간에 상응하거나 이를 포함하는 Lcr Regenerans® 정제의 3가지 상이한 투여량을 Lcr Regenerans® 캡슐의 투여량과 비교할 것이다. 이러한 이유로 Lcr Regenerans® 정제의 투여 빈도는 3, 4 또는 5일이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aurillac, 프랑스, 15000
- BIOSE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
상태 관련:
- 임상적으로 건강한 여성
인구 관련:
- 성인 여성
- 가임기 여성: 소변 임신 검사 결과가 음성이고 임상시험 기간 동안 시험자가 효과가 있다고 판단하는 피임법(살정제 제외)을 사용하는 경우
- 다음 생리 기간까지 중단 없이 연속 21일 동안 포함 방문 직후 연구 제품으로 치료를 받을 수 있는 여성.
- 프랑스어를 말하고 읽을 수 있고 연구에 대한 정보를 얻었으며 사전 동의서에 자발적으로 서명한 여성
- 사회 보험 제도에 등록된 여성
제외 기준:
- 상태 또는 부인과 분야 관련:
- 포함 전 달 동안 치료를 받았는지 여부에 관계없이 추정되거나 입증된 부인과 세균성 또는 바이러스성 감염의 존재.
- 시험 치료의 평가를 방해할 수 있는 기존 부인과 질환의 존재(심각한 자궁경부 이형성증 또는 상피내암종, 침윤성 암종, 상피 자궁경부 신생물, 편평 상피내 병변 등)
치료 관련:
- 포함 방문 전 달 동안의 전신 항진균제 또는 항생제.
- 포함 방문 전 달 동안 프로바이오틱스 사용(16.2의 목록 참조).
- 포함 방문 전 15일 동안 프리바이오틱스(산성화제) 사용 - (16.2의 목록 참조).
- 활성 성분 중 하나 또는 제품의 부형제 중 하나에 대한 알레르기.
인구 관련:
- 프로토콜의 제약을 준수할 수 없는 여성.
- 모유 수유 여성.
- 폐경 후 여성.
- 월경 출혈이 한 달에 8일 이상 지속되는 여성.
- 이 프로토콜에 포함되기 전 3개월 동안 임상 연구에 참여한 여성.
- 임상시험 참여에 부적합하다고 조사관이 판단하는 중증 급성 또는 만성 상태 또는 단기적으로 생명을 위협할 수 있는 심각한 감염이 있는 여성.
- 면역억제 여성.
- 조사자에 따르면 연구 결과를 방해하거나 여성 지원자를 추가 위험에 노출시킬 가능성이 있는 이전 상태를 가진 여성.
- 사전동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있는 언어적(불어를 말하거나 쓰지 않음) 또는 심리적 무능력이 있는 여성.
- 행정적 또는 사법적 결정을 통해 자유를 박탈당했거나 후견 명령을 받은 여성.
- 여성은 치료를 따르지 않을 가능성이 높습니다.
- 긴급시 연락이 안되는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Lcr Regenerans® 질 캡슐
이름: 질내 캡슐당 최소 10e7 CFU를 포함하는 Lcr Regenerans®. 하루 1 질 캡슐
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다른 이름들:
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실험적: Lcr Regenerans® 질정 3일마다
질내 테이블당 최소 10e7 CFU를 포함하는 Lcr Regenerans®.
3일마다 질정 1정
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다른 이름들:
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실험적: 4일마다 Lcr Regenerans® 질정
질내 테이블당 최소 10e7 CFU를 포함하는 Lcr Regenerans®.
4일마다 질정 1정
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다른 이름들:
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실험적: 5일마다 Lcr Regenerans® 질정
질내 테이블당 최소 10e7 CFU를 포함하는 Lcr Regenerans®.
5일마다 질정 1정
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D0(V1)과 Dend of treatment 사이에서 Lcr Regenerans®를 사용한 치료의 정제와 캡슐 투여 형태 사이의 질 세균총 동등성을 측정합니다.
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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