Studie ter evaluatie van de optimale dosering voor gelijkwaardigheid tussen Lcr Regenerans®-capsules en -tabletten (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) op de vaginale flora-kolonisatie (COMPRIGEL)

Inclusiecriteria:

Met betrekking tot de aandoening:

• Klinisch gezonde vrouwen

Met betrekking tot de bevolking:

• Volwassen vrouwen
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: met een negatieve urine-zwangerschapstest en het gebruik van een anticonceptiemethode die door de onderzoeker effectief wordt geacht (exclusief zaaddodende middelen) gedurende de hele studie
• Vrouwen die direct na het opnamebezoek gedurende 21 opeenvolgende dagen met het onderzoeksproduct kunnen worden behandeld zonder onderbreking door haar volgende menstruatie.
• Vrouwen die Frans kunnen spreken en lezen, op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en vrijwillig een Informed Consent Form hebben ondertekend
• Vrouwen ingeschreven bij een sociaal verzekeringsstelsel

Uitsluitingscriteria:

• Met betrekking tot de aandoening of het gynaecologische veld:
• Aanwezigheid van een vermoedelijke of bewezen gynaecologische bacteriële of virale infectie, al dan niet behandeld tijdens de maand voorafgaand aan opname.
• Aanwezigheid van een bestaande gynaecologische aandoening die de beoordeling van de proefbehandeling zou kunnen verstoren (ernstige cervicale dysplasie of carcinoom in situ, invasief carcinoom, intra-epitheliale cervicale neoplasie, squameuze intra-epitheliale laesies enz.)

Met betrekking tot de behandelingen:

• Systemische antischimmelmiddelen of antibiotica tijdens de maand voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Gebruik van probiotica (zie lijst in 16.2) in de maand voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Gebruik van prebiotica (verzurende middelen) - (zie lijst in 16.2) gedurende de 15 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Allergie voor een van de actieve ingrediënten of een van de hulpstoffen in de producten.

Met betrekking tot de bevolking:

• Vrouwen die niet kunnen voldoen aan de beperkingen van het protocol.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Postmenopauzale vrouwen.
• Vrouwen bij wie de menstruatiebloeding langer dan 8 dagen per maand aanhoudt.
• Vrouwen die hebben deelgenomen aan een klinische studie in de 3 maanden voorafgaand aan opname in dit protocol.
• Vrouwen met een ernstige acute of chronische aandoening die volgens de onderzoeker onverenigbaar is met deelname aan het onderzoek of een ernstige infectie die op korte termijn levensbedreigend kan zijn.
• Immunosuppressieve vrouwen.
• Vrouwen met een eerdere aandoening die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de onderzoeksresultaten verstoort of de vrouwelijke vrijwilliger blootstelt aan extra risico's.
• Vrouwen met een taalkundig (geen Frans spreken of schrijven) of psychologisch onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Vrouwen die van haar vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of onder curatele zijn gesteld.
• Vrouwen zullen waarschijnlijk niet voldoen aan de behandeling.
• Vrouwen die in geval van nood niet bereikbaar zijn.