Estudo avaliando a dosagem ideal para equivalência entre cápsulas e comprimidos Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na colonização da flora vaginal (COMPRIGEL)
Estudo avaliando a dosagem ideal para equivalência entre uma forma de dosagem em comprimido e cápsula de um tratamento intravaginal com cultura liofilizada total de Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na colonização da flora vaginal em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota vaginal saudável é colonizada principalmente por cepas de Lactobacillus que desempenham um papel importante na defesa contra infecções vaginais. O uso intravaginal de cepas probióticas estimulando a recolonização da microbiota vaginal endógena e capaz de inibir o crescimento de patógenos como Candida albicans parece ser uma alternativa interessante para prevenir recorrências de CVV. Recentemente, estudos longitudinais revelaram que a microbiota vaginal é relativamente estável e que a principal causa de perturbação da estabilidade da microbiota vaginal são os curtos períodos menstruais. No entanto, o uso de agentes antimicrobianos induz distúrbios graves com desaparecimento de certas espécies endógenas ao longo de várias semanas. Esses resultados sugerem que os tratamentos antimicrobianos afetam gravemente a flora vaginal e, portanto, os probióticos são recomendados para ajudar a restabelecer a microbiota vaginal após esse tratamento.
Para isso, deve ser fornecido um suprimento local direto suficiente. Os dados gerais do estudo da microbiota vaginal revelam que, na mulher saudável, a concentração de Lactobacilos é maior ou igual a 107 UFC/ml de secreção vaginal. Durante a administração da cápsula, todos os lactobacilos são imediatamente liberados na cavidade vaginal. A secreção vaginal natural, estimada em média de 0,51 ml/dia, resulta em eliminação diária em torno de 107 a 108 UFC e, portanto, gera eliminação muito rápida desse suprimento que requer administrações diárias.
O objetivo deste ensaio clínico é comprovar que as duas formas farmacêuticas, cápsula administrada diariamente e comprimido administrado em determinada dosagem, permitem o fornecimento local equivalente de uma concentração maior ou igual a 10e7 UFC (esta concentração garante o estabelecimento de um população bacteriana suficientemente grande para permitir a eficácia do produto).
Portanto, a dosagem ideal do comprimido Lcr Regenerans® a ser administrado e que será equivalente à administração diária da cápsula Lcr Regenerans® será determinada durante este ensaio. Para isso, serão comparadas 3 dosagens diferentes do comprimido Lcr Regenerans®, correspondendo ou abrangendo o tempo durante o qual o comprimido proporciona liberação contínua e presença da cepa no modelo in vitro, com a da cápsula Lcr Regenerans®. Por esta razão, as frequências de administração do comprimido Lcr Regenerans® serão de 3, 4 ou 5 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aurillac, França, 15000
- BIOSE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Relativo à condição:
- Mulheres clinicamente saudáveis
Em relação à população:
- mulheres adultas
- Mulheres em idade reprodutiva: com teste de gravidez de urina negativo e usando um método contraceptivo considerado eficaz pelo investigador (excluindo espermicidas) durante o estudo
- Mulheres que podem ser tratadas com o produto do estudo imediatamente após a visita de inclusão por um período de 21 dias consecutivos sem interrupção em seu próximo período menstrual.
- Mulheres que falam e lêem francês e foram informadas sobre o estudo e assinaram voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Mulheres inscritas num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Relativo à condição ou ao campo ginecológico:
- Presença de infecção ginecológica bacteriana ou viral presumida ou comprovada, tratada ou não, no mês anterior à inclusão.
- Presença de uma condição ginecológica existente que possa interferir na avaliação do tratamento experimental (displasia cervical grave ou carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervical intra-epitelial, lesões intra-epiteliais escamosas, etc.)
Em relação aos tratamentos:
- Antifúngicos sistêmicos ou antibióticos durante o mês anterior à consulta de inclusão.
- Uso de probióticos (ver lista em 16.2) durante o mês anterior à consulta de inclusão.
- Uso de prebióticos (agentes acidificantes) - (ver lista em 16.2) durante os 15 dias anteriores à visita de inclusão.
- Alergia a um dos princípios ativos ou a um dos excipientes dos produtos.
Em relação à população:
- Mulheres impossibilitadas de cumprir as condicionantes do protocolo.
- Mulheres que amamentam.
- Mulheres pós-menopáusicas.
- Mulheres cujo sangramento menstrual dura mais de 8 dias por mês.
- Mulheres que participaram de um estudo clínico nos 3 meses anteriores à inclusão neste protocolo.
- Mulheres com uma condição aguda ou crônica grave considerada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou uma infecção grave que pode ser fatal a curto prazo.
- Mulheres imunodeprimidas.
- Mulheres com uma condição prévia que, segundo o investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou expor a voluntária a um risco adicional.
- Mulheres com incapacidade linguística (não falando ou escrevendo francês) ou psicológica para entender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Mulheres privadas de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sujeitas a medida tutelar.
- As mulheres tendem a não aderir ao tratamento.
- Mulheres que não podem ser contatadas em caso de emergência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cápsula vaginal Lcr Regenerans®
Nome: Lcr Regenerans® contendo pelo menos 10e7 CFU por cápsula intravaginal. 1 cápsula vaginal por dia
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Outros nomes:
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Experimental: Lcr Regenerans® comprimido vaginal a cada 3 dias
Lcr Regenerans® contendo pelo menos 10e7 CFU por mesa intravaginal.
Um comprimido vaginal a cada 3 dias
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Outros nomes:
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Experimental: Lcr Regenerans® comprimido vaginal a cada 4 dias
Lcr Regenerans® contendo pelo menos 10e7 CFU por mesa intravaginal.
Um comprimido vaginal a cada 4 dias
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Outros nomes:
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Experimental: Lcr Regenerans® comprimido vaginal a cada 5 dias
Lcr Regenerans® contendo pelo menos 10e7 CFU por mesa intravaginal.
Um comprimido vaginal a cada 5 dias
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medir a equivalência da flora vaginal entre as formas farmacêuticas comprimido e cápsula de um tratamento com Lcr Regenerans® entre D0 (V1) e Dend do tratamento.
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO_2014-01
- 2014-001746-21 (Número EudraCT)
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