Undersøgelse, der evaluerer den optimale dosis for ækvivalens mellem Lcr Regenerans®-kapsler og tabletter (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) på vaginal florakolonisering (COMPRIGEL)

Inklusionskriterier:

I forhold til tilstanden:

• Klinisk sunde kvinder

I forhold til befolkningen:

• Voksne kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder: med en negativ uringraviditetstest og ved brug af en præventionsmetode, som efterforskeren vurderer som effektiv (undtagen sæddræbende midler) under hele forsøget
• Kvinder, der kan behandles med undersøgelsesproduktet umiddelbart efter inklusionsbesøget i en varighed på 21 på hinanden følgende dage uden afbrydelse af hendes næste menstruation.
• Kvinder, der kan tale og læse fransk og er blevet informeret om undersøgelsen og frivilligt har underskrevet en informeret samtykkeformular
• Kvinder tilmeldt en social forsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

• I forbindelse med tilstanden eller det gynækologiske område:
• Tilstedeværelse af en formodet eller påvist gynækologisk bakteriel eller viral infektion, uanset om den er behandlet eller ej i løbet af måneden forud for inklusion.
• Tilstedeværelse af en eksisterende gynækologisk tilstand, der kan interferere med vurderingen af ​​forsøgsbehandlingen (alvorlig cervikal dysplasi eller carcinoma in situ, invasivt carcinom, intraepitelial cervikal neoplasi, pladeepitellæsioner osv.)

I forbindelse med behandlingerne:

• Systemiske antimykotika eller antibiotika i måneden forud for inklusionsbesøget.
• Brug af probiotika (se liste i 16.2) i måneden forud for inklusionsbesøget.
• Brug af præbiotika (forsurende midler) - (se liste i 16.2) i de 15 dage forud for inklusionsbesøget.
• Allergi over for et af de aktive ingredienser eller et af hjælpestofferne i produkterne.

I forhold til befolkningen:

• Kvinder ude af stand til at overholde protokollens begrænsninger.
• Ammende kvinder.
• Postmenopausale kvinder.
• Kvinder, hvis menstruationsblødning varer længere end 8 dage om måneden.
• Kvinder, der har deltaget i en klinisk undersøgelse i de 3 måneder forud for optagelse i denne protokol.
• Kvinder med en alvorlig akut eller kronisk tilstand, som efterforskeren vurderer som uforenelig med deltagelse i forsøget eller en alvorlig infektion, som kan være livstruende på kort sigt.
• Immunsupprimerede kvinder.
• Kvinder med en tidligere tilstand, som ifølge investigator sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udsætte den kvindelige frivillige for yderligere risiko.
• Kvinder med sproglig (ikke taler eller skriver fransk) eller psykologisk manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Kvinder frataget sin frihed gennem en administrativ eller retslig afgørelse eller underlagt en værgemålskendelse.
• Kvinder vil sandsynligvis ikke overholde behandlingen.
• Kvinder, der ikke kan kontaktes i akutte tilfælde.