Studie som evaluerer den optimale dosen for ekvivalens mellom Lcr Regenerans® kapsler og tabletter (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) på vaginal florakolonisering (COMPRIGEL)
Studie som evaluerer den optimale dosen for ekvivalens mellom en tablett- og kapseldoseringsform for en intravaginal behandling med total frysetørket kultur av Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) på vaginal florakolonisering hos friske kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sunne vaginale mikrobiotaen er hovedsakelig kolonisert av stammer av Lactobacillus som spiller en viktig rolle i forsvaret mot vaginale infeksjoner. Intravaginal bruk av probiotiske stammer som stimulerer rekoloniseringen av den endogene vaginale mikrobiotaen og er i stand til å hemme veksten av patogener som Candida albicans ser ut til å være et interessant alternativ for å forhindre tilbakefall av VVC. Nylig har longitudinelle studier avdekket at den vaginale mikrobiotaen er relativt stabil og at hovedårsaken til forstyrrelsen av stabiliteten til den vaginale mikrobiotaen er over korte menstruasjonsperioder. Imidlertid induserer bruk av antimikrobielle midler alvorlige forstyrrelser med forsvinning av visse endogene arter over flere uker. Disse resultatene tyder på at antimikrobielle behandlinger påvirker skjedefloraen alvorlig og at probiotika derfor anbefales for å hjelpe til med å reetablere en vaginal mikrobiota etter denne behandlingen.
Til dette må det sørges for tilstrekkelig direkte lokal forsyning. De generelle dataene fra studier av vaginal mikrobiota avslører at hos den friske kvinnen er konsentrasjonen av laktobaciller større enn eller lik 107 CFU/ml vaginalt sekresjon. Under kapseladministrasjon frigjøres alle laktobaciller umiddelbart i skjedehulen. De naturlige vaginale sekretene, beregnet til å være et gjennomsnitt på 0,51 ml/dag, resulterer i daglig eliminering på rundt 107 til 108 CFU og genererer derfor svært rask eliminering av denne tilførselen som krever daglig administrering.
Målet med denne kliniske studien er å bevise at de to doseringsformene, kapsel administrert daglig og tablett administrert i en bestemt dose, muliggjør tilsvarende lokal tilførsel av en konsentrasjon som er større enn eller lik 10e7 CFU (denne konsentrasjonen sikrer etablering av en tilstrekkelig stor bakteriepopulasjon til å muliggjøre effektivitet av produktet).
Derfor vil den optimale dosen av Lcr Regenerans®-tabletten som skal administreres, og som vil tilsvare den daglige administreringen av Lcr Regenerans®-kapselen, bli bestemt under denne studien. For å gjøre dette, vil 3 forskjellige doser av Lcr Regenerans®-tabletten, som tilsvarer eller omfatter tiden som tabletten gir kontinuerlig frigjøring og tilstedeværelse av stammen i in vitro-modellen, sammenlignes med Lcr Regenerans®-kapselen. Av denne grunn vil administreringsfrekvensen for Lcr Regenerans®-tablett være 3, 4 eller 5 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- BIOSE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I forhold til tilstanden:
- Klinisk friske kvinner
I forhold til befolkningen:
- Voksne kvinner
- Kvinner i fertil alder: med en negativ uringraviditetstest og som bruker en prevensjonsmetode som etterforskeren anser som effektiv (unntatt sæddrepende midler) gjennom hele forsøket
- Kvinner som kan behandles med studieproduktet umiddelbart etter inklusjonsbesøket i en varighet på 21 dager på rad uten avbrudd ved neste menstruasjon.
- Kvinner som kan snakke og lese fransk og som har blitt informert om studien og frivillig har signert et informert samtykkeskjema
- Kvinner registrert i trygd
Ekskluderingskriterier:
- Relatert til tilstanden eller det gynekologiske feltet:
- Tilstedeværelse av en antatt eller påvist gynekologisk bakteriell eller viral infeksjon, enten behandlet eller ikke i løpet av måneden før inkludering.
- Tilstedeværelse av en eksisterende gynekologisk tilstand som kan forstyrre vurderingen av prøvebehandlingen (alvorlig cervikal dysplasi eller karsinom in situ, invasivt karsinom, intra-epitelial cervikal neoplasi, plateepiteliske intraepiteliale lesjoner etc.)
I forbindelse med behandlingene:
- Systemiske soppdrepende midler eller antibiotika i løpet av måneden før inkluderingsbesøket.
- Bruk av probiotika (se liste i 16.2) i måneden før inklusjonsbesøket.
- Bruk av prebiotika (forsurende midler) - (se liste i 16.2) i løpet av de 15 dagene før inklusjonsbesøket.
- Allergi mot en av de aktive ingrediensene eller et av hjelpestoffene i produktene.
I forhold til befolkningen:
- Kvinner ute av stand til å overholde begrensningene i protokollen.
- Ammende kvinner.
- Postmenopausale kvinner.
- Kvinner hvis menstruasjonsblødning varer lenger enn 8 dager per måned.
- Kvinner som har deltatt i en klinisk studie de 3 månedene før inkludering i denne protokollen.
- Kvinner med en alvorlig akutt eller kronisk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i forsøket eller en alvorlig infeksjon som kan være livstruende på kort sikt.
- Immunsupprimerte kvinner.
- Kvinner med en tidligere tilstand som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene eller utsette den kvinnelige frivillige for ytterligere risiko.
- Kvinner med språklig (ikke snakker eller skriver fransk) eller psykologisk manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Kvinner frarøvet sin frihet gjennom en administrativ eller rettslig avgjørelse eller underlagt vergemål.
- Kvinner vil sannsynligvis ikke følge behandlingen.
- Kvinner som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lcr Regenerans® vaginal kapsel
Navn: Lcr Regenerans® som inneholder minst 10e7 CFU per intravaginal kapsel. 1 vaginal kapsel per dag
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lcr Regenerans® vaginal tablett hver 3. dag
Lcr Regenerans® som inneholder minst 10e7 CFU per intravaginalt bord.
Én vaginal tablett hver 3. dag
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lcr Regenerans® vaginal tablett hver 4. dag
Lcr Regenerans® som inneholder minst 10e7 CFU per intravaginalt bord.
Én vaginal tablett hver 4. dag
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lcr Regenerans® vaginal tablett hver 5. dag
Lcr Regenerans® som inneholder minst 10e7 CFU per intravaginalt bord.
Én vaginal tablett hver 5. dag
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål vaginalfloraekvivalensen mellom tabletten og kapseldoseringsformene for en behandling med Lcr Regenerans® mellom D0 (V1) og Dend av behandlingen.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO_2014-01
- 2014-001746-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .