Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lcr Regenerans® -kapseleiden ja -tablettien (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) välisen optimaalisen annoksen vastaavuuden arvioimiseksi emättimen kasviston kolonisaatiossa (COMPRIGEL)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Biose

Tutkimus, jossa arvioidaan optimaalista annostusta tabletin ja kapselin välisen emättimensisäisen hoidon, jossa on Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) pakastekuivattu viljelmä, emättimen kasviston kolonisaatiota terveillä naisilla.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia emätinflooran kolonisaatioekvivalenssia Lcr Regenerans® -hoidon tablettien ja kapseleiden annostusmuotojen välillä D0:n (V1) ja Dendin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen tervettä mikrobiota kolonisoivat pääasiassa Lactobacillus-kannat, joilla on tärkeä rooli emättimen infektioita vastaan. Emättimen endogeenisen mikrobiotan uudelleenkolonisaatiota stimuloivien ja Candida albicansin kaltaisten patogeenien kasvua estävien probioottikantojen intravaginaalinen käyttö näyttää olevan mielenkiintoinen vaihtoehto VVC:n uusiutumisen estämiseksi. Hiljattain tehdyt pitkittäistutkimukset ovat paljastaneet, että emättimen mikrobiota on suhteellisen vakaa ja että suurin syy emättimen mikrobiotan stabiiliuden häiriintymiseen on lyhyt kuukautisjakso. Antimikrobisten aineiden käyttö aiheuttaa kuitenkin vakavia häiriöitä, jolloin tietyt endogeeniset lajit katoavat useiden viikkojen kuluessa. Nämä tulokset viittaavat siihen, että antimikrobiset hoidot vaikuttavat vakavasti emättimen kasvistoon ja että siksi probiootteja suositellaan auttamaan emättimen mikrobiotan palauttamisessa tämän hoidon jälkeen.

Tätä varten on järjestettävä riittävä suora paikallinen syöttö. Yleiset tiedot emättimen mikrobiotan tutkimuksesta paljastavat, että terveellä naisella laktobasillien pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 107 CFU/ml emättimen eritystä. Kapselin annon aikana kaikki laktobasillit vapautuvat välittömästi emättimen onteloon. Luonnolliset emättimen eritteet, joiden arvioidaan olevan keskimäärin 0,51 ml/vrk, johtavat noin 107 - 108 CFU:n päivittäiseen eliminaatioon, ja näin ollen se saa aikaan tämän tarjonnan erittäin nopean eliminoitumisen, mikä vaatii päivittäistä antoa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kaksi annosmuotoa, päivittäin annettava kapseli ja tietyllä annoksella annettu tabletti, mahdollistavat vastaavan paikallisen pitoisuuden, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10e7 CFU (tämä pitoisuus varmistaa riittävän suuri bakteeripopulaatio tuotteen tehokkuuden mahdollistamiseksi).

Siksi tämän kokeen aikana määritetään Lcr Regenerans® -tabletin optimaalinen annos, joka on annettava ja joka vastaa Lcr Regenerans® -kapselin päivittäistä antoa. Tätä varten Lcr Regenerans® -tabletin 3 erilaista annosta, jotka vastaavat tai kattavat aikaa, jonka tabletti tarjoaa jatkuvan vapautumisen ja kannan läsnäolon in vitro -mallissa, verrataan Lcr Regenerans® -kapselin annostukseen. Tästä syystä Lcr Regenerans® -tabletin antotiheys on 3, 4 tai 5 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aurillac, Ranska, 15000
        • BIOSE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tilanteeseen liittyen:

  • Kliinisesti terveet naiset

Väestöön liittyen:

  • Aikuiset naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja he käyttävät tutkijan tehokkaaksi katsomaa ehkäisymenetelmää (pois lukien siittiöiden torjunta-aineet) koko tutkimuksen ajan
  • Naiset, joita voidaan hoitaa tutkimustuotteella välittömästi inkluusiokäynnin jälkeen 21 peräkkäisen päivän ajan ilman, että hänen seuraavat kuukautiset keskeytyvät.
  • Naiset, jotka osaavat puhua ja lukea ranskaa ja joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Naiset rekisteröityneet sosiaalivakuutusjärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilaan tai gynekologiseen alaan liittyen:
  • Oletetun tai todistetun gynekologisen bakteeri- tai virusinfektion esiintyminen riippumatta siitä, onko se käsitelty sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  • Olemassa oleva gynekologinen sairaus, joka voi häiritä koehoidon arviointia (vakava kohdunkaulan dysplasia tai karsinooma in situ, invasiivinen karsinooma, intraepiteliaalinen kohdunkaulan neoplasia, levyepiteelin sisäinen vaurio jne.)

Hoitoon liittyen:

  • Systeemiset sienilääkkeet tai antibiootit inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  • Probioottien käyttö (katso luettelo kohdassa 16.2) inkluusiokäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  • Prebioottien (happamoittavien aineiden) käyttö - (katso luettelo kohdassa 16.2) inkluusiokäyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana.
  • Allergia jollekin tuotteen vaikuttavasta aineesta tai jollekin apuaineista.

Väestöön liittyen:

  • Naiset, jotka eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia.
  • Imettävät naiset.
  • Postmenopausaaliset naiset.
  • Naiset, joiden kuukautisvuoto kestää yli 8 päivää kuukaudessa.
  • Naiset, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän protokollaan.
  • Naiset, joilla on vakava akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton tutkimukseen osallistumisen kanssa, tai vakava infektio, joka voi olla hengenvaarallinen lyhyellä aikavälillä.
  • Immuunivajaus naiset.
  • Naiset, joilla on aiempi sairaus, joka tutkijan mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimustuloksia tai altistaa vapaaehtoisen naispuolisen lisäriskille.
  • Naiset, joilla on kielellinen (ei puhu tai kirjoita ranskaa) tai psykologinen kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Naiset, joille on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä taikka holhousmääräyksen alaisia.
  • Naiset eivät todennäköisesti noudata hoitoa.
  • Naiset, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lcr Regenerans® emätinkapseli
Nimi: Lcr Regenerans®, joka sisältää vähintään 10e7 CFU:ta emättimensisäistä kapselia kohti. 1 emättimen kapseli päivässä
Laite: Lcr Regenerans® emättimen kapselit
Muut nimet:
  • GYNOPHILUS-kapselit
Kokeellinen: Lcr Regenerans® emätintabletti 3 päivän välein
Lcr Regenerans®, joka sisältää vähintään 10e7 CFU:ta emättimensisäistä pöytää kohden. Yksi emätintabletti 3 päivän välein
Laite: Lcr Regenerans® emätintabletti
Muut nimet:
  • GYNOPHILUS tabletti
Kokeellinen: Lcr Regenerans® emätintabletti 4 päivän välein
Lcr Regenerans®, joka sisältää vähintään 10e7 CFU:ta emättimensisäistä pöytää kohden. Yksi emätintabletti 4 päivän välein
Laite: Lcr Regenerans® emätintabletti
Muut nimet:
  • GYNOPHILUS tabletti
Kokeellinen: Lcr Regenerans® emätintabletti 5 päivän välein
Lcr Regenerans®, joka sisältää vähintään 10e7 CFU:ta emättimensisäistä pöytää kohden. Yksi emätintabletti 5 päivän välein
Laite: Lcr Regenerans® emätintabletti
Muut nimet:
  • GYNOPHILUS tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa emätinflooran vastaavuus tabletin ja kapselin annosmuotojen välillä Lcr Regenerans® -hoidon aikana D0:n (V1) ja Dendin välillä.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biose

Tutkijat

  • Päätutkija: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO_2014-01
  • 2014-001746-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, vulvovaginaalinen

Kliiniset tutkimukset Lcr Regenerans® emättimen kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa