Исследование по оценке оптимальной дозировки эквивалентности между капсулами и таблетками Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) при колонизации вагинальной флорой (COMPRIGEL)
Исследование, оценивающее оптимальную дозировку для эквивалентности между таблетированной и капсульной лекарственной формой интравагинального лечения общей лиофилизированной культурой Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) при колонизации вагинальной флоры у здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Здоровая вагинальная микробиота в основном колонизирована штаммами Lactobacillus, которые играют важную роль в защите от вагинальных инфекций. Интравагинальное использование пробиотических штаммов, стимулирующих реколонизацию эндогенной вагинальной микробиоты и способных ингибировать рост патогенов, таких как Candida albicans, представляется интересной альтернативой для предотвращения рецидивов ВВК. Недавние лонгитюдные исследования показали, что вагинальная микробиота относительно стабильна и что основной причиной нарушения стабильности вагинальной микробиоты являются короткие периоды менструации. Однако использование противомикробных препаратов вызывает серьезные нарушения с исчезновением некоторых эндогенных видов в течение нескольких недель. Эти результаты свидетельствуют о том, что противомикробное лечение серьезно влияет на вагинальную флору, и поэтому пробиотики рекомендуются для восстановления микробиоты влагалища после такого лечения.
Для этого должно быть обеспечено достаточное прямое местное снабжение. Общие данные изучения микробиоты влагалища показывают, что у здоровой женщины концентрация лактобактерий больше или равна 107 КОЕ/мл вагинального секрета. При введении капсулы все Lactobacilli немедленно высвобождаются в полость влагалища. Естественная вагинальная секреция, составляющая в среднем 0,51 мл/день, приводит к ежедневному выведению от 107 до 108 КОЕ и, следовательно, вызывает очень быстрое выведение этого запаса, что требует ежедневного введения.
Целью этого клинического испытания является доказательство того, что две лекарственные формы, капсулы, принимаемые ежедневно, и таблетки, принимаемые в определенной дозировке, обеспечивают эквивалентное местное обеспечение концентрации, которая больше или равна 10e7 КОЕ (эта концентрация обеспечивает установление достаточно большая бактериальная популяция, чтобы обеспечить эффективность продукта).
Таким образом, оптимальная дозировка таблетки Lcr Regenerans® для введения, которая будет эквивалентна ежедневному приему капсулы Lcr Regenerans®, будет определена в ходе этого испытания. Для этого 3 различных дозировки таблетки Lcr Regenerans®, соответствующие или охватывающие время, в течение которого таблетка обеспечивает непрерывное высвобождение и присутствие штамма в модели in vitro, будут сравниваться с дозировкой капсулы Lcr Regenerans®. По этой причине частота введения таблетки Lcr Regenerans® будет составлять 3, 4 или 5 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aurillac, Франция, 15000
- BIOSE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Относительно состояния:
- Клинически здоровые женщины
По отношению к населению:
- Взрослые женщины
- Женщины детородного возраста: с отрицательным результатом анализа мочи на беременность и использующие метод контрацепции, признанный исследователем эффективным (за исключением спермицидов) на протяжении всего исследования.
- Женщины, которых можно лечить исследуемым продуктом сразу после визита для включения в течение 21 дня подряд без перерыва на следующий менструальный период.
- Женщины, говорящие и читающие по-французски, проинформированные об исследовании и добровольно подписавшие форму информированного согласия.
- Женщины, зарегистрированные в системе социального страхования
Критерий исключения:
- Относительно состояния или гинекологической области:
- Наличие предполагаемой или доказанной гинекологической бактериальной или вирусной инфекции, независимо от того, лечилась она или нет в течение месяца, предшествующего включению.
- Наличие существующего гинекологического заболевания, которое может помешать оценке исследуемого лечения (тяжелая дисплазия шейки матки или карцинома in situ, инвазивная карцинома, интраэпителиальная неоплазия шейки матки, плоскоклеточные интраэпителиальные поражения и т. д.)
Относительно лечения:
- Системные противогрибковые препараты или антибиотики в течение месяца, предшествующего визиту для включения.
- Использование пробиотиков (см. список в 16.2) в течение месяца, предшествующего визиту для включения.
- Использование пребиотиков (подкисляющих агентов) - (см. список в 16.2) в течение 15 дней, предшествующих визиту для включения.
- Аллергия на один из активных ингредиентов или один из вспомогательных веществ в продуктах.
По отношению к населению:
- Женщины не в состоянии соблюдать ограничения протокола.
- Кормящие женщины.
- Женщины в постменопаузе.
- Женщины, у которых менструальные кровотечения продолжаются дольше 8 дней в месяц.
- Женщины, участвовавшие в клиническом исследовании за 3 месяца до включения в этот протокол.
- Женщины с тяжелым острым или хроническим заболеванием, которое исследователь считает несовместимым с участием в исследовании, или серьезной инфекцией, которая может угрожать жизни в краткосрочной перспективе.
- Женщины с ослабленным иммунитетом.
- Женщины с предшествующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть женщину-добровольца дополнительному риску.
- Женщины с лингвистической (не говорящей и не пишущей по-французски) или психологической неспособностью понять и подписать форму информированного согласия.
- Женщины, лишенные свободы административным или судебным решением или находящиеся под опекой.
- Женщины, скорее всего, не будут соблюдать лечение.
- Женщины, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вагинальная капсула Lcr Regenerans®
Название: Lcr Regenerans®, содержащий не менее 10e7 КОЕ на интравагинальную капсулу. 1 вагинальная капсула в день
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lcr Regenerans® вагинальная таблетка каждые 3 дня
Lcr Regenerans®, содержащий не менее 10e7 КОЕ на интравагинальную табл.
Одна вагинальная таблетка каждые 3 дня
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lcr Regenerans® вагинальная таблетка каждые 4 дня
Lcr Regenerans®, содержащий не менее 10e7 КОЕ на интравагинальную табл.
Одна вагинальная таблетка каждые 4 дня
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lcr Regenerans® вагинальная таблетка каждые 5 дней
Lcr Regenerans®, содержащий не менее 10e7 КОЕ на интравагинальную табл.
Одна вагинальная таблетка каждые 5 дней
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерьте эквивалентность вагинальной флоры между лекарственными формами в виде таблеток и капсул при лечении с помощью Lcr Regenerans® между D0 (V1) и днем лечения.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO_2014-01
- 2014-001746-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .