Studie som utvärderar den optimala dosen för likvärdighet mellan Lcr Regenerans®-kapslar och tabletter (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) om koloniseringen av vaginalfloran (COMPRIGEL)

Den friska vaginalmikrobiotan koloniseras huvudsakligen av stammar av Lactobacillus som spelar en viktig roll i försvaret mot vaginalinfektioner. Den intravaginala användningen av probiotiska stammar som stimulerar rekoloniseringen av den endogena vaginalmikrobiotan och kan hämma tillväxten av patogener såsom Candida albicans verkar vara ett intressant alternativ för att förhindra återfall av VVC. Nyligen har longitudinella studier visat att den vaginala mikrobiotan är relativt stabil och att den främsta orsaken till störningen av stabiliteten i den vaginala mikrobiotan är under korta menstruationsperioder. Användningen av antimikrobiella medel inducerar dock allvarliga störningar med försvinnande av vissa endogena arter under flera veckor. Dessa resultat tyder på att antimikrobiella behandlingar allvarligt påverkar vaginalfloran och att probiotika därför rekommenderas för att hjälpa till att återupprätta en vaginal mikrobiota efter denna behandling.

För detta måste en tillräcklig direkt lokal försörjning tillhandahållas. De allmänna data från studier av den vaginala mikrobiotan visar att hos den friska kvinnan är koncentrationen av laktobaciller större än eller lika med 107 CFU/ml vaginalt sekret. Under administrering av kapsel släpps alla laktobaciller omedelbart ut i slidhålan. Det naturliga vaginala sekretet, som uppskattas till i genomsnitt 0,51 ml/dag, resulterar i daglig eliminering av cirka 107 till 108 CFU och genererar därför mycket snabb eliminering av denna tillförsel som kräver daglig administrering.

Syftet med denna kliniska prövning är att bevisa att de två doseringsformerna, kapsel administrerad dagligen och tablett administrerad i en viss dos, möjliggör likvärdig lokal tillförsel av en koncentration som är större än eller lika med 10e7 CFU (denna koncentration säkerställer upprättandet av en tillräckligt stor bakteriepopulation för att möjliggöra produktens effektivitet).

Därför kommer den optimala dosen av Lcr Regenerans®-tabletten som ska administreras och som kommer att motsvara den dagliga administreringen av Lcr Regenerans®-kapseln att bestämmas under denna prövning. För att göra detta kommer 3 olika doser av Lcr Regenerans®-tabletten, motsvarande eller omfattar den tid under vilken tabletten ger kontinuerlig frisättning och närvaro av stammen i in vitro-modellen, att jämföras med den för Lcr Regenerans®-kapseln. Av denna anledning kommer administreringsfrekvensen för Lcr Regenerans®-tabletten att vara 3, 4 eller 5 dagar.