Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící optimální dávkování pro ekvivalenci mezi kapslemi Lcr Regenerans® a tabletami (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na kolonizaci vaginální flóry (COMPRIGEL)

1. února 2018 aktualizováno: Biose

Studie hodnotící optimální dávkování pro ekvivalenci mezi tabletovou a tobolkovou dávkovou formou intravaginální léčby s celkovou lyofilizovanou kulturou Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) na kolonizaci vaginální flóry u zdravých žen.

Primárním cílem této studie je studovat ekvivalenci kolonizace vaginální flóry mezi lékovými formami ve formě tablet a kapslí při léčbě Lcr Regenerans® mezi DO (V1) a Dend léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravá vaginální mikroflóra je kolonizována především kmeny Lactobacillus, které hrají důležitou roli v obraně proti vaginálním infekcím. Intravaginální použití probiotických kmenů stimulujících rekolonizaci endogenní vaginální mikroflóry a schopných inhibovat růst patogenů, jako je Candida albicans, se zdá být zajímavou alternativou k prevenci recidiv VVC. V poslední době longitudinální studie odhalily, že vaginální mikroflóra je relativně stabilní a že hlavní příčinou narušení stability vaginální mikroflóry je krátká menstruace. Použití antimikrobiálních látek však vyvolává vážné poruchy s vymizením určitých endogenních druhů během několika týdnů. Tyto výsledky naznačují, že antimikrobiální léčba závažně ovlivňuje vaginální flóru a že se proto doporučují probiotika, která po této léčbě pomohou obnovit vaginální mikroflóru.

K tomu musí být zajištěno dostatečné přímé místní zásobování. Obecná data ze studia vaginální mikroflóry ukazují, že u zdravé ženy je koncentrace laktobacilů vyšší nebo rovna 107 CFU/ml vaginálního sekretu. Během podávání kapslí se všechny laktobacily okamžitě uvolní do vaginální dutiny. Přirozená vaginální sekrece, odhadovaná v průměru na 0,51 ml/den, má za následek denní eliminaci přibližně 107 až 108 CFU, a proto vytváří velmi rychlou eliminaci této zásoby, která vyžaduje každodenní podávání.

Cílem této klinické studie je prokázat, že dvě lékové formy, tobolka podávaná denně a tableta podávaná v určité dávce, umožňují ekvivalentní lokální poskytnutí koncentrace, která je větší nebo rovna 10e7 CFU (tato koncentrace zajišťuje stanovení dostatečně velká bakteriální populace, aby byla umožněna účinnost přípravku).

Optimální dávka podávané tablety Lcr Regenerans®, která bude ekvivalentní dennímu podávání tobolky Lcr Regenerans®, bude proto stanovena během této zkoušky. Za tímto účelem budou 3 různé dávky tablety Lcr Regenerans®, odpovídající nebo zahrnující dobu, během níž tableta poskytuje kontinuální uvolňování a přítomnost kmene v modelu in vitro, porovnány s dávkou kapsle Lcr Regenerans®. Z tohoto důvodu bude frekvence podávání tablety Lcr Regenerans® 3, 4 nebo 5 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aurillac, Francie, 15000
        • BIOSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

V souvislosti s podmínkou:

  • Klinicky zdravé ženy

V souvislosti s populací:

  • Dospělé ženy
  • Ženy v plodném věku: s negativním těhotenským testem v moči a používající metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou (s výjimkou spermicidů) v průběhu studie
  • Ženy, které mohou být léčeny studovaným produktem bezprostředně po inkluzní návštěvě po dobu 21 po sobě jdoucích dnů bez přerušení další menstruací.
  • Ženy, které umí mluvit a číst francouzsky a byly informovány o studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Ženy registrované v systému sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Ve vztahu ke stavu nebo gynekologické oblasti:
  • Přítomnost předpokládané nebo prokázané gynekologické bakteriální nebo virové infekce, ať již léčené nebo neléčené během měsíce předcházejícího zařazení.
  • Přítomnost stávajícího gynekologického stavu, který by mohl narušit hodnocení zkušební léčby (závažná cervikální dysplazie nebo karcinom in situ, invazivní karcinom, intraepiteliální cervikální neoplazie, dlaždicové intraepiteliální léze atd.)

Co se týká ošetření:

  • Systémová antimykotika nebo antibiotika během měsíce předcházejícího inkluzní návštěvě.
  • Užívání probiotik (viz seznam v 16.2) během měsíce předcházejícího inkluzní návštěvě.
  • Užívání prebiotik (okyselujících látek) - (viz seznam v 16.2) během 15 dnů před zařazovací návštěvou.
  • Alergie na některou z účinných látek nebo na některou z pomocných látek v přípravcích.

V souvislosti s populací:

  • Ženy neschopné vyhovět omezením protokolu.
  • Kojící ženy.
  • Ženy po menopauze.
  • Ženy, jejichž menstruační krvácení trvá déle než 8 dní v měsíci.
  • Ženy, které se účastnily klinické studie během 3 měsíců před zařazením do tohoto protokolu.
  • Ženy se závažným akutním nebo chronickým onemocněním, které zkoušející považuje za neslučitelné s účastí ve studii, nebo se závažnou infekcí, která by mohla být krátkodobě život ohrožující.
  • Imunosupresivní ženy.
  • Ženy s předchozím onemocněním, které podle zkoušejícího pravděpodobně naruší výsledky studie nebo vystaví dobrovolnici dalšímu riziku.
  • Ženy s jazykovou (nemluví nebo nepíší francouzsky) nebo psychickou neschopností porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ženy zbavené svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo podléhající nařízení opatrovnictví.
  • Ženy pravděpodobně nebudou dodržovat léčbu.
  • Ženy, které nelze v případě nouze kontaktovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lcr Regenerans® vaginální kapsle
Název: Lcr Regenerans® obsahující alespoň 10e7 CFU na intravaginální tobolku. 1 vaginální kapsle denně
Přístroj: Lcr Regenerans® vaginální kapsle
Ostatní jména:
  • GYNOPHILUS kapsle
Experimentální: Lcr Regenerans® vaginální tableta každé 3 dny
Lcr Regenerans® obsahující alespoň 10e7 CFU na intravaginální stůl. Jedna vaginální tableta každé 3 dny
Přístroj: Lcr Regenerans® vaginální tableta
Ostatní jména:
  • Tableta GYNOPHILUS
Experimentální: Lcr Regenerans® vaginální tableta každé 4 dny
Lcr Regenerans® obsahující alespoň 10e7 CFU na intravaginální stůl. Jedna vaginální tableta každé 4 dny
Přístroj: Lcr Regenerans® vaginální tableta
Ostatní jména:
  • Tableta GYNOPHILUS
Experimentální: Lcr Regenerans® vaginální tableta každých 5 dní
Lcr Regenerans® obsahující alespoň 10e7 CFU na intravaginální stůl. Jedna vaginální tableta každých 5 dní
Přístroj: Lcr Regenerans® vaginální tableta
Ostatní jména:
  • Tableta GYNOPHILUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte ekvivalenci vaginální flóry mezi lékovými formami tablet a kapslí při léčbě Lcr Regenerans® mezi D0 (V1) a Dend of treatment.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biose

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO_2014-01
  • 2014-001746-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lcr Regenerans® vaginální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit