Etude évaluant la posologie optimale d'équivalence entre gélules et comprimés Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) sur la colonisation de la flore vaginale (COMPRIGEL)
Étude évaluant la posologie optimale pour l'équivalence entre une forme posologique en comprimé et en gélule d'un traitement intravaginal avec culture lyophilisée totale de Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) sur la colonisation de la flore vaginale chez des femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote vaginal sain est principalement colonisé par des souches de Lactobacillus qui jouent un rôle important dans la défense contre les infections vaginales. L'utilisation intravaginale de souches probiotiques stimulant la recolonisation du microbiote vaginal endogène et capables d'inhiber la croissance de pathogènes tels que Candida albicans apparaît comme une alternative intéressante pour prévenir les récidives de VVC. Récemment, des études longitudinales ont révélé que le microbiote vaginal est relativement stable et que la principale cause de perturbation de la stabilité du microbiote vaginal se situe sur des périodes menstruelles courtes. Cependant, l'utilisation d'agents antimicrobiens induit des perturbations sévères avec disparition de certaines espèces endogènes sur plusieurs semaines. Ces résultats suggèrent que les traitements antimicrobiens affectent sévèrement la flore vaginale et que les probiotiques sont donc recommandés pour aider à rétablir un microbiote vaginal après ce traitement.
Pour cela, un approvisionnement local direct suffisant doit être assuré. Les données générales issues de l'étude du microbiote vaginal révèlent que chez la femme saine, la concentration en Lactobacilles est supérieure ou égale à 107 UFC/ml de sécrétion vaginale. Lors de l'administration de la capsule, tous les lactobacilles sont immédiatement libérés dans la cavité vaginale. Les sécrétions naturelles vaginales, estimées en moyenne à 0,51 ml/jour, entraînent une élimination quotidienne d'environ 107 à 108 UFC et génèrent donc une élimination très rapide de cet apport qui nécessite des administrations quotidiennes.
L'objectif de cet essai clinique est de prouver que les deux formes galéniques, gélule administrée quotidiennement et comprimé administré à une certaine posologie, permettent un apport local équivalent d'une concentration supérieure ou égale à 10e7 UFC (cette concentration assure l'établissement d'une population bactérienne suffisamment importante pour permettre l'efficacité du produit).
Ainsi, la posologie optimale du comprimé Lcr Regenerans® à administrer et qui sera équivalente à l'administration quotidienne de la gélule Lcr Regenerans® sera déterminée au cours de cet essai. Pour ce faire, 3 dosages différents du comprimé Lcr Regenerans®, correspondant ou englobant le temps pendant lequel le comprimé assure la libération continue et la présence de la souche dans le modèle in vitro, seront comparés à celui de la gélule Lcr Regenerans®. Pour cette raison, les fréquences d'administration du comprimé Lcr Regenerans® seront de 3, 4 ou 5 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aurillac, France, 15000
- BIOSE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Relatif à l'état :
- Femmes cliniquement en bonne santé
Relatif à la population :
- Femmes adultes
- Femmes en âge de procréer : ayant un test de grossesse urinaire négatif et utilisant une méthode de contraception jugée efficace par l'investigateur (hors spermicides) tout au long de l'essai
- Femmes pouvant être traitées avec le produit à l'étude immédiatement après la visite d'inclusion pendant une durée de 21 jours consécutifs sans interruption par leurs prochaines menstruations.
- Femmes sachant parler et lire le français et ayant été informées de l'étude et ayant volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
- Femmes inscrites à un régime d'assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Relatif à la condition ou au domaine gynécologique :
- Présence d'une infection gynécologique bactérienne ou virale présumée ou avérée, traitée ou non au cours du mois précédant l'inscription.
- Présence d'une affection gynécologique existante pouvant interférer avec l'évaluation du traitement d'essai (dysplasie cervicale sévère ou carcinome in situ, carcinome invasif, néoplasie cervicale intra-épithéliale, lésions squameuses intra-épithéliales, etc.)
Concernant les soins :
- Antifongiques systémiques ou antibiotiques au cours du mois précédant la visite d'inclusion.
- Utilisation de probiotiques (voir liste en 16.2) au cours du mois précédant la visite d'inclusion.
- Utilisation de prébiotiques (acidifiants) - (voir liste en 16.2) pendant les 15 jours précédant la visite d'inclusion.
- Allergie à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients des produits.
Relatif à la population :
- Des femmes incapables de se conformer aux contraintes du protocole.
- Femmes qui allaitent.
- Femmes post-ménopausées.
- Femmes dont les saignements menstruels durent plus de 8 jours par mois.
- Femmes ayant participé à une étude clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans ce protocole.
- Femmes atteintes d'une affection aiguë ou chronique sévère jugée par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'essai ou d'une infection grave pouvant engager le pronostic vital à court terme.
- Femmes immunodéprimées.
- Femmes ayant une condition antérieure qui, selon l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer la volontaire féminine à un risque supplémentaire.
- Les femmes ayant une incapacité linguistique (ne parlant ni n'écrivant le français) ou psychologique à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les femmes privées de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle.
- Femmes susceptibles de ne pas respecter le traitement.
- Les femmes qui ne peuvent pas être contactées en cas d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capsule vaginale Lcr Regenerans®
Nom : Lcr Regenerans® contenant au moins 10e7 UFC par capsule intravaginale. 1 capsule vaginale par jour
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Autres noms:
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Expérimental: Comprimé vaginal Lcr Regenerans® tous les 3 jours
Lcr Regenerans® contenant au moins 10e7 UFC par table intravaginale.
Un comprimé vaginal tous les 3 jours
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Autres noms:
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Expérimental: Comprimé vaginal Lcr Regenerans® tous les 4 jours
Lcr Regenerans® contenant au moins 10e7 UFC par table intravaginale.
Un comprimé vaginal tous les 4 jours
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Autres noms:
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Expérimental: Comprimé vaginal Lcr Regenerans® tous les 5 jours
Lcr Regenerans® contenant au moins 10e7 UFC par table intravaginale.
Un comprimé vaginal tous les 5 jours
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer l'équivalence flore vaginale entre les formes galéniques comprimé et gélule d'un traitement par Lcr Regenerans® entre J0 (V1) et Fin de traitement.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yann Dr LENGLET, Hospital center Jacques LACARIN of VICHY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO_2014-01
- 2014-001746-21 (Numéro EudraCT)
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