Studio che valuta il dosaggio ottimale per l'equivalenza tra capsule e compresse di Lcr Regenerans® (Lactobacillus Rhamnosus Lcr35®) sulla colonizzazione della flora vaginale (COMPRIGEL)

Criterio di inclusione:

Relativo alla condizione:

• Donne clinicamente sane

Relativo alla popolazione:

• Donne adulte
• Donne in età fertile: con un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzando un metodo contraccettivo ritenuto efficace dallo sperimentatore (esclusi gli spermicidi) durante tutta la sperimentazione
• Donne che possono essere trattate con il prodotto in studio immediatamente dopo la visita di inclusione per una durata di 21 giorni consecutivi senza interruzione dal successivo periodo mestruale.
• Donne che possono parlare e leggere il francese e che sono state informate sullo studio e hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato
• Donne iscritte a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

• Relativo alla condizione o al campo ginecologico:
• Presenza di una presunta o comprovata infezione batterica o virale ginecologica, trattata o meno nel mese precedente l'inclusione.
• Presenza di una condizione ginecologica esistente che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento sperimentale (displasia cervicale grave o carcinoma in situ, carcinoma invasivo, neoplasia cervicale intraepiteliale, lesioni squamose intraepiteliali ecc.)

Relativo ai trattamenti:

• Antimicotici o antibiotici sistemici durante il mese precedente la visita di inclusione.
• Uso di probiotici (vedi elenco in 16.2) durante il mese precedente la visita di inclusione.
• Uso di prebiotici (agenti acidificanti) - (vedi elenco in 16.2) nei 15 giorni precedenti la visita di inclusione.
• Allergia a uno dei principi attivi o a uno degli eccipienti dei prodotti.

Relativo alla popolazione:

• Donne impossibilitate a rispettare i vincoli del protocollo.
• Donne che allattano.
• Donne in post-menopausa.
• Donne il cui sanguinamento mestruale dura più di 8 giorni al mese.
• Donne che hanno partecipato a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti l'inclusione in questo protocollo.
• Donne con una grave condizione acuta o cronica ritenuta dall'investigatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con una grave infezione che potrebbe essere pericolosa per la vita a breve termine.
• Donne immunodepresse.
• Donne con una condizione precedente che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporre la volontaria a un rischio aggiuntivo.
• Donne con incapacità linguistica (non parlare o scrivere francese) o psicologica di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
• Donne private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sottoposte a un ordine di tutela.
• Donne che probabilmente non rispetteranno il trattamento.
• Donne che non possono essere contattate in caso di emergenza.