重度の敗血症および敗血症性ショックを伴う重症患者におけるピペラシリン/タゾバクタム
2017年9月19日 更新者：Sutep Jaruratanasirikul
重度の敗血症を伴う重症患者における初期段階のピペラシリン/タゾバクタムの集団薬物動態および薬力学研究
これは、30分間の注入による投与後の重度の敗血症/敗血症性ショックの初期段階の患者におけるピペラシリン/タゾバクタムの6時間ごとの4.5 gの薬力学(t>MIC)を評価するための前向き研究です。
年齢、性別、体重、電解質、バイタルサイン、APACHAE II スコア、BUN、Cr、体液バランスなどの臨床および検査データが収集されます。
50人の患者がこの研究に登録されます。 ピペラシリン/タゾバクタム療法中にピペラシリンの薬物動態研究が実施されます。
各患者は、重度の敗血症または敗血症性ショックの 24 時間以内に 6 時間ごとに 4.5 g のピペラシリン/タゾバクタムを投与されました。ピペラシリン/タゾバクタム療法の 2～4 時間後および 4～6 時間後。
血漿中のピペラシリンの濃度をモンテカルロ法でシミュレートして PK/PD 指数を取得し、% PTA および % CFR を報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songkla
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Hat Yai、Songkla、タイ、90110
- Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症患者（2011年SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS国際敗血症定義会議で定義）
重度の敗血症または敗血症の靴下は、によって定義されました
- 重度の敗血症（臓器不全を伴う敗血症）
- 敗血症性ショック（収縮期動脈圧<90mmHg、平均動脈圧<60mmHgまたは収縮期血圧の低下>ベースラインから40mmHgの敗血症）
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- -ベータラクタムに対する過敏症を記録した患者
- 透析患者
- 24時間以上重度の敗血症または敗血症性ショックの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピペラシリン/タゾバクタム
生理食塩水 100 ml 中のピペラシリン/タゾバクタム 4.5 g を、6 時間ごとに 30 分の一定流量で注入ポンプを介して投与しました。
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生理食塩水 100 ml 中のピペラシリン/タゾバクタム 4.5 g を注入ポンプを介して 6 時間ごとに 30 分の一定流量で投与し、血液サンプルを 0、0-0.5、0.5-2、2-薬剤投与の4時間後および4～6時間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のピペラシリン濃度
時間枠：ピペラシリン投与の6時間後
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血漿中のピペラシリンの濃度はモンテカルロ シミュレーションでシミュレートされ、PK/PD 指数が 40% および 100% T>MIC として評価され、%PTA として報告されます。
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ピペラシリン投与の6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。