Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliini/tatsobaktaami kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki

tiistai 19. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sutep Jaruratanasirikul

Piperasilliinin/tatsobaktaamin populaatiofarmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimus varhaisvaiheen aikana kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vaikea sepsis

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan 4,5 g:n farmakodynamiikkaa (t>MIC) joka 6. tunti piperasilliini/tatsobaktaami potilailla, joilla on vaikea sepsis/septinen shokki varhaisessa vaiheessa 30 minuutin infuusion jälkeen.

Kliiniset ja laboratoriotiedot, kuten ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, elektrolyytit, elintoiminnot, APACHAE II -pistemäärä, BUN, Cr ja nestetasapaino, kerätään.

Viisikymmentä potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Piperasilliinin farmakokineettinen tutkimus suoritetaan piperasilliini/tatsobaktaamihoidon aikana.

Jokainen potilas sai 4,5 g piperasilliini/tatsobaktaamia joka 6. tunti 24 tunnin sisällä vakavasta sepsisestä tai septisesta sokista, verinäytteitä (noin 3 ml) otetaan suoralla laskimopunktiolla seuraavana ajankohtana: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 ja 4-6 tuntia piperasilliini/tatsobaktaamihoidon jälkeen.

Piperasilliinin pitoisuutta plasmassa simuloidaan Monte Carlo -tekniikalla PK/PD-indeksin saamiseksi ja raportoidaan % PTA:ksi ja % CFR:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sepsispotilas (määritelty 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International sepsis määritelmäkonferenssissa)

  • vaikea sepsis tai septinen sukka määriteltiin

    • Vaikea sepsis (sepsis, johon liittyy elinten toimintahäiriö)
    • Septinen sokki (sepsis, jossa systolinen valtimopaine < 90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg tai systolisen verenpaineen lasku > 40 mmHg perusviivasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu yliherkkyys beetalaktaamille
  • Dialyysipotilaat
  • Potilaat, joilla on vaikea sepsis tai septinen sokki yli 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: piperasilliini/tatsobaktaami
4,5 g piperasilliini/tatsobaktaamia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin infuusiopumpulla vakiovirtausnopeudella 30 min joka 6. tunti
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami
4,5 g piperasilliini/tatsobaktaamia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettiin infuusiopumpulla vakiovirtausnopeudella 30 min 6 tunnin välein ja verinäyte otettiin suoralla venepunktiolla 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 ja 4-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piperasilliinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia piperasilliiniannoksen jälkeen
Piperasilliinin pitoisuutta plasmassa simuloidaan Monte Carlo -simulaatiossa PK/PD-indeksin arvioimiseksi 40 %:ksi ja 100 %:ksi T>MIC ja raportoidaan %PTA:na.
6 tuntia piperasilliiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutep Jaruratanasirikul

Yhteistyökumppanit

Prince of Songkla University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIP-56501141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa