Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Piperacillin/Tazobactam hos kritiskt sjuka patienter med svår sepsis och septisk chock

19 september 2017 uppdaterad av: Sutep Jaruratanasirikul

Populationsfarmakokinetik och farmakodynamikstudie av Piperacillin/Tazobactam under tidig fas hos kritiskt sjuka patienter med svår sepsis

Detta är en prospektiv studie för att bedöma farmakodynamiken (t>MIC) för 4,5 g var 6:e ​​timme av piperacillin/tazobactam hos patienter med tidig fas av svår sepsis/septisk chock efter administrering genom en 30 minuters infusion.

Kliniska och laboratoriedata som ålder, kön, kroppsvikt, elektrolyt, vitala tecken, APACHAE II-poäng, BUN, Cr och vätskebalans kommer att samlas in.

Femtio patienter kommer att inkluderas i denna studie. Piperacillins farmakokinetiska studie kommer att utföras under piperacillin/tazobactam-behandlingen.

Varje patient fick 4,5 g var 6:e ​​timme piperacillin/tazobactam inom 24 timmar efter svår sepsis eller septisk chock, blodprover (cirka 3 ml) kommer att tas genom direkt venpunktion vid följande tidpunkt: 0, 0-0,5, 0,5-2, 2-4 och 4-6 timmar efter piperacillin/tazobactambehandling.

Koncentration av piperacillin i plasma kommer att simuleras i Monte Carlo-teknik för att få PK/PD-index och rapporteras till % PTA och % CFR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Division of Clinical Pharmacology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sepsispatient (definierad av 2011 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS Internationell sepsisdefinitionskonferens)

  • svår sepsis eller septisk strumpa definierades av

    • Allvarlig sepsis (sepsis med organdysfunktion)
    • Septisk chock (sepsis med systoliskt artärtryck <90 mmHg, medelartärtryck <60 mmHg eller sänkt systoliskt blodtryck> 40 mmHg från baslinjen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida.
  • Patienter som har dokumenterat överkänslighet mot betalaktam
  • Patienter som går i dialys
  • Patienter som är allvarliga sepsis eller septisk chock mer än 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: piperacillin/tazobactam
4,5 g piperacillin/tazobactam i 100 ml normal koksaltlösning administrerades via en infusionspump med en konstant flödeshastighet 30 min var 6:e ​​timme
Läkemedel: Piperacillin-tazobactam
4,5 g piperacillin/tazobactam i 100 ml normal koksaltlösning administrerades via en infusionspump med konstant flöde 30 min var 6:e ​​timme och blodprov togs genom direkt venpunktion vid 0, 0-0,5, 0,5-2, 2- 4 och 4-6 timmar efter läkemedelsadministrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av piperacillin i plasma
Tidsram: 6 timmar efter piperacillindosen
Koncentration av piperacillin i plasma kommer att simuleras i Monte Carlo-simulering för att bedöma PK/PD-index som 40 % och 100 % T>MIC och kommer att rapporteras som %PTA.
6 timmar efter piperacillindosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sutep Jaruratanasirikul

Samarbetspartners

Prince of Songkla University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIP-56501141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Piperacillin-tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera